Diabetesbehandeling met Glucobay in combinatie met sulfonylureum
24 juni 2013 bijgewerkt door: Bayer
Prospectieve, niet-interventionele, niet-gecontroleerde, postmarketingsurveillancestudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Glucobay bovenop sulfonylureum te evalueren onder dagelijkse behandelingsomstandigheden
In dit prospectieve, niet-interventionele, observationele postmarketingsurveillanceonderzoek worden gegevens verkregen over de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met Glucobay bovenop sulfonylureumderivaten onder behandelingsomstandigheden in het dagelijks leven. Specifiek onderzocht is de invloed van Glucobay op postprandiale bloedglucose en HbA1c als evenals op het gewicht van de patiënt wanneer het wordt toegevoegd aan een reeds bestaande sulfonylureumtherapie. Het is de bedoeling dat het onderzoek wordt uitgevoerd bij 25.000 - 30.000 patiënten uit 200 onderzoekslocaties in India. de arts.
Er zal geen ander onderzoek worden uitgevoerd dan zou worden gedaan zonder Post Marketing Survelliance-onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4564
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Many Locations, Indië
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Type 2 diabetes
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met diabetes type 2 met een van de volgende lopende behandelingen: 1) Sulfonylureum 2) Sulfonylureum + OHA. Bij dergelijke patiënten, als de onderzoeker denkt dat toevoeging van acarbose gunstig zou zijn voor de patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Volgens lokale productinformatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
|
Orale Glucobay 25 getitreerd naar Glucobay 50 tot drie keer per dag bij maaltijden of volgens de instructies van de onderzoeker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gegevensverzameling over lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Gegevensverzameling over bloedglucose
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Gegevensverzameling over Hba1c
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Gegevensverzameling over bijkomende ziekten voorafgaand aan de behandeling
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsvariabelen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken op basis van het verzamelen van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13927
- GB0712IN (Andere identificatie: company internal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .