Leczenie cukrzycy preparatem Glucobay w połączeniu z sulfonylomocznikiem
24 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Bayer
Prospektywne, nieinterwencyjne, niekontrolowane badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Glucobay na dodatek sulfonylomocznika w warunkach codziennego leczenia
W tym prospektywnym, nieinterwencyjnym, obserwacyjnym badaniu postmarketingowym uzyskano dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia preparatem Glucobay jako dodatek do pochodnych sulfonylomocznika w warunkach codziennego leczenia. Szczegółowo zbadano wpływ preparatu Glucobay na poposiłkowe stężenie glukozy we krwi i HbA1c jako jak również na masę ciała pacjenta po dodaniu go do już istniejącej terapii pochodnymi sulfonylomocznika. Planuje się przeprowadzenie badania na 25 000 - 30 000 pacjentów z 200 ośrodków badawczych w Indiach. lekarz.
Nie zostaną przeprowadzone żadne inne badania niż te, które zostałyby wykonane bez badania Post Marketing Survelliance.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4564
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Many Locations, Indie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Cukrzyca typu 2
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z cukrzycą typu 2 w trakcie jednego z następujących rodzajów leczenia: 1) Sulfonylomocznik 2) Sulfonylomocznik + OHA. U takich pacjentów, jeśli badacz uważa, że dodanie akarbozy byłoby korzystne dla pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- Zgodnie z lokalnymi informacjami o produkcie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
|
Doustny Glucobay 25 miareczkowany do Glucobay 50 do trzech razy dziennie z posiłkami lub zgodnie z zaleceniami badaczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbieranie danych o masie ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Zbieranie danych o stężeniu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Zbieranie danych na Hba1c
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Zbieranie danych na temat chorób współistniejących przed leczeniem
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych opartych na zbiorze zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13927
- GB0712IN (Inny identyfikator: company internal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .