Tratamento de diabetes com Glucobay em combinação com sulfonilureia
24 de junho de 2013 atualizado por: Bayer
Estudo prospectivo, não intervencional, não controlado, de vigilância pós-comercialização para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Glucobay em adição à sulfoniluréia em condições de tratamento da vida diária
Neste estudo prospectivo, não intervencional e observacional de vigilância pós-comercialização, os dados são obtidos sobre a eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento com Glucobay em adição à sulfonilureia em condições de tratamento da vida diária. Investigada especificamente é a influência de Glucobay na glicemia pós-prandial e HbA1c como bem como no peso do paciente quando adicionado a uma terapia de sulfoniluréia já existente. O estudo está planejado para ser realizado em 25.000 - 30.000 pacientes de 200 locais de teste na Índia. O estudo de vigilância pós-comercialização será realizado com medicamentos disponíveis comercialmente prescritos na prática regular de o médico.
Nenhum outro exame será realizado além do que seria feito sem o estudo de vigilância pós-comercialização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4564
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Many Locations, Índia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Diabetes tipo 2
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com diabetes tipo 2 com um dos seguintes tratamentos em andamento: 1) Sulfonilureia 2) Sulfonilureia + OHA. Nesses pacientes, se o investigador achar que a adição de acarbose seria benéfica para os pacientes
Critério de exclusão:
- De acordo com as informações locais do produto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
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Glucobay 25 oral titulado para Glucobay 50 até três vezes ao dia com as refeições ou conforme a descrição do investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Coleta de dados sobre o peso corporal
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Coleta de dados sobre glicemia
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Coleta de dados em Hba1c
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Coleta de dados sobre doenças concomitantes pré-tratamento
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As variáveis de segurança serão resumidas usando estatísticas descritivas com base na coleta de eventos adversos
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13927
- GB0712IN (Outro identificador: company internal)
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