Trattamento del diabete con Glucobay in combinazione con sulfonilurea
24 giugno 2013 aggiornato da: Bayer
Studio di sorveglianza post-marketing prospettico, non interventistico, non controllato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Glucobay in aggiunta alla sulfonilurea in condizioni di trattamento della vita quotidiana
In questo studio prospettico, non interventistico e osservazionale Post Marketing Survelliance sono stati ottenuti dati sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con Glucobay in aggiunta alla sulfonilurea in condizioni di trattamento della vita quotidiana. così come sul peso di Pateint quando aggiunto a una terapia con sulfanilurea già esistente. Lo studio è pianificato per essere condotto su 25.000 - 30.000 pazienti provenienti da 200 siti di sperimentazione in India. il medico.
Non verrà eseguito nessun altro esame rispetto a quello che verrebbe effettuato senza lo studio Post Marketing Survelliance.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4564
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Many Locations, India
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Diabete di tipo 2
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con diabete di tipo 2 con uno dei seguenti trattamenti in corso: 1) Sulfonilurea 2) Sulfonilurea + OHA. In tali pazienti, se il ricercatore ritiene che l'aggiunta di acarbose sarebbe benefica per i pazienti
Criteri di esclusione:
- Secondo le informazioni sui prodotti locali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
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Orale Glucobay 25 titolato in Glucobay 50 fino a tre volte al giorno durante i pasti o secondo la discrezione degli investigatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Raccolta dati sul peso corporeo
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Raccolta dati sulla glicemia
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Raccolta dati su Hba1c
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Raccolta dati sulle malattie concomitanti pre-trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le variabili di sicurezza saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive basate sulla raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della glicoside idrolasi
- Acarbosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13927
- GB0712IN (Altro identificatore: company internal)
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