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Tratamiento de la diabetes con Glucobay en combinación con sulfonilurea

24 de junio de 2013 actualizado por: Bayer

Estudio prospectivo, no intervencionista, no controlado, de vigilancia posterior a la comercialización para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de Glucobay sobre sulfonilurea en condiciones de tratamiento de la vida diaria

En este estudio prospectivo, no intervencionista, observacional de vigilancia posterior a la comercialización, se obtienen datos sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento con Glucobay además de sulfonilurea en condiciones de tratamiento de la vida diaria. Se investiga específicamente la influencia de Glucobay en la glucemia posprandial y la HbA1c como así como en el peso del paciente cuando se agrega a una terapia de sulfonilurea ya existente. El estudio está planificado para llevarse a cabo en 25000 - 30000 pacientes de 200 sitios de prueba en la India. el Físico. No se realizará ningún otro examen que el que se haría sin un estudio de vigilancia posterior a la comercialización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4564

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Many Locations, India

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Diabetes tipo 2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todo paciente con diabetes tipo 2 con uno de los siguientes tratamientos en curso: 1) Sulfonilurea 2) Sulfonilurea + OHA. En tales pacientes, si el investigador considera que la adición de acarbosa sería beneficiosa para los pacientes

Criterio de exclusión:

  • De acuerdo con la información del producto local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Droga: Acarbosa (Precose/Glucobay, BAYG5421)
Glucobay 25 oral titulado a Glucobay 50 hasta tres veces al día con las comidas o según el criterio del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recopilación de datos sobre el peso corporal.
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Recopilación de datos sobre glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Recopilación de datos sobre Hba1c
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Recopilación de datos sobre enfermedades concomitantes previas al tratamiento.
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las variables de seguridad se resumirán utilizando estadísticas descriptivas basadas en la recopilación de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13927
  • GB0712IN (Otro identificador: company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

Ensayos clínicos sobre Acarbosa (Precose/Glucobay, BAYG5421)

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