Diabetesbehandling med Glucobay i kombination med sulfonylurinstof
24. juni 2013 opdateret af: Bayer
Prospecitve, ikke-interventionel, ikke-kontrolleret, postmarketing-overvågningsundersøgelse for at evaluere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet af Glucobay oven på sulfonylurinstof under daglige behandlingsbetingelser
I dette prospektive, ikke-interventionelle, observationelle Post Marketing Survelliance-studie opnås data om effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Glucobay-behandling oven på sulfonylurinstof under daglige behandlingsbetingelser. Specifikt undersøgt er Glucobays indflydelse på postprandial blodsukker og HbA1c som samt på pateints vægt, når det føjes til en allerede eksisterende sulfonylurinstofbehandling. Undersøgelsen er planlagt til at blive udført i 25000 - 30000 patienter fra 200 forsøgssteder i Indien. Post Marketing Survelliance-undersøgelsen vil blive udført med kommercielt tilgængelig medicin ordineret inden for almindelig praksis af lægen.
Der vil ikke blive udført andre undersøgelser, end der ville blive foretaget uden undersøgelse af postmarketingovervågning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4564
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Indien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Type 2 diabetes
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med type 2-diabetes med én af følgende behandlinger i gang: 1) Sulfonylurinstof 2) Sulfonylurinstof + OHA. Hos sådanne patienter, hvis investigator mener, at tilsætning af acarbose ville være gavnligt for patienterne
Ekskluderingskriterier:
- Ifølge lokal produktinformation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Oral Glucobay 25 titreret til Glucobay 50 op til tre gange dagligt sammen med måltider eller i henhold til efterforskerens vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dataindsamling om kropsvægt
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
Dataindsamling om blodsukker
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
Dataindsamling om Hba1c
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
Dataindsamling om samtidige sygdomme før behandling
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsvariabler vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker baseret på indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2012
Først opslået (Skøn)
6. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13927
- GB0712IN (Anden identifikator: company internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .