Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement du diabète avec Glucobay en association avec une sulfonylurée

24 juin 2013 mis à jour par: Bayer

Étude de surveillance prospective, non interventionnelle, non contrôlée et post-commercialisation pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de Glucobay en plus d'une sulfonylurée dans des conditions de traitement de la vie quotidienne

Dans cette étude prospective, non interventionnelle et observationnelle de surveillance post-commercialisation, des données sont obtenues sur l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du traitement Glucobay en plus de la sulfonylurée dans les conditions de traitement de la vie quotidienne. L'influence de Glucobay sur la glycémie post-prandiale et l'HbA1c est spécifiquement étudiée. ainsi que sur le poids du patient lorsqu'il est ajouté à une thérapie à base de sulfonylurée déjà existante. le physicien. Aucun autre examen ne sera effectué que celui qui serait effectué sans l'étude de surveillance post-commercialisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4564

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Many Locations, Inde

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Diabète de type 2

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints de diabète de type 2 avec l'un des traitements suivants en cours : 1) Sulfonylurée 2) Sulfonylurée + OHA. Chez ces patients, si l'investigateur estime que l'ajout d'acarbose serait bénéfique pour les patients

Critère d'exclusion:

  • Selon les informations locales sur les produits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Acarbose (Précose/Glucobay, BAYG5421)
Oral Glucobay 25 titré en Glucobay 50 jusqu'à trois fois par jour avec les repas ou selon la volonté des enquêteurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Collecte de données sur le poids corporel
Délai: 16 semaines
16 semaines
Collecte de données sur la glycémie
Délai: 16 semaines
16 semaines
Collecte de données sur Hba1c
Délai: 16 semaines
16 semaines
Collecte de données sur les maladies concomitantes avant le traitement
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les variables de sécurité seront résumées à l'aide de statistiques descriptives basées sur la collecte d'événements indésirables
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2012

Première publication (Estimation)

6 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13927
  • GB0712IN (Autre identifiant: company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner