急性片頭痛の治療における MK-1602 の用量設定研究 (MK-1602-006)

包含基準:

• > International Headache Society (IHS) 基準 1.1 および/または 1.2 で定義された、前兆を伴うまたは伴わない片頭痛の 1 年以上の病歴
• 片頭痛は、治療しない場合、通常 4 ～ 72 時間続く
• 中等度または重度の片頭痛発作が毎月 2 回以上 8 回以下

スクリーニングの2か月前

• 男性、生殖能力のない女性、または生殖能力のない女性

-妊娠していない状態と一致するスクリーニング血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）レベルを伴う生殖能力、および許容できる避妊法を使用することに同意する人

除外基準:

• -妊娠中または授乳中、または研究参加の予測期間内に妊娠する予定の女性です
• 参加者は片頭痛発作と緊張型頭痛を区別するのが難しい
• 主に軽度の片頭痛発作または片頭痛の病歴

2時間以内に自然に治る

• -月に15日以上の頭痛の日、またはスクリーニング前の3か月のいずれかで月に10日以上の急性頭痛の薬を服用している
• 脳底型または片麻痺性片頭痛
• 片頭痛発症年齢が50歳以上
• 片頭痛予防薬を服用している

スクリーニング前の3か月間に変更され、変更されません

勉強中

• プロトンポンプ阻害薬（PPI）またはヒスタミン受容体 2（H2）遮断薬を毎日またはほぼ毎日（週 3 日以上）服用している
• -スクリーニングの1か月前から研究期間を通じて次の薬を服用する：強力なシトクロムP450（CYP）3A4阻害剤（例えば、シクロスポリン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、フルコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、ネファゾドン、テリスロマイシン、シメチジン、キニーネ、ジルチアゼム、ベラパミル、およびヒト免疫不全ウイルス [HIV] プロテアーゼ阻害剤)、中等度または顕著な CYP3A4 誘導剤 (例: リファンピシン、リファブチン、バルビツレート [例: フェノバルビタールおよびプリミドン]、全身性グルココルチコイド、ネビラピン、エファビレンツ、ピオグリタゾン、カルバマゼピン、フェニトイン、セントジョーンズワート) 、または治療マージンが狭く、CYP2Cファミリーの薬物相互作用の可能性がある薬物（ワルファリンなど）
• -参加者は、研究中にグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取を控えることができません
• -過敏症の病歴、または深刻な有害事象を経験した

3 つ以上のクラスの医薬品 (処方箋と店頭販売) に応じて

• -制御されていない糖尿病、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）疾患、または重大な肺、腎臓、肝臓、内分泌、またはその他の全身性疾患の臨床的または検査的証拠
• その他の交絡痛症候群、制御不能な大うつ病、認知症などの精神医学的状態、または片頭痛以外の重大な神経障害。 -現在、うつ病の非禁止薬で治療を受けており、症状がよく管理されている患者は参加資格があります
• 参加者が差し迫った自傷行為の危険にさらされている
• -研究の5年前までの悪性腫瘍の病歴、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、または in situ 子宮頸がんを除く
• -胃または小腸の手術歴（胃バイパスを含む）

手術またはバンディング）、または吸収不良を引き起こす疾患の存在

• 参加者は、薬物またはアルコールの乱用または依存の最近の履歴（昨年以内）があるか、レクリエーションまたは違法薬物の使用者です
• 参加者が法的または精神的に無能力である
• -血液製剤の寄付または> 300 mlの瀉血 8以内

数週間の研究、または血液製剤を寄付または受け取る意図

スクリーニングから30日以内および研究中の血液製剤

• 予測される期間内に卵子または精子を提供する意図

勉強

• -現在の参加またはスクリーニングから30日以内の参加

治験中の化合物またはデバイスを使用した研究で

• MK-0974および/またはMK-3207への以前の暴露
• オピオイドまたはバルビツレート含有の過去2か月以内の使用

片頭痛緩和のための鎮痛剤

• 急性片頭痛の入院患者または救急部門の治療

過去 2 か月以内の攻撃