Un estudio de búsqueda de dosis de MK-1602 en el tratamiento de la migraña aguda (MK-1602-006)
18 de diciembre de 2018 actualizado por: Allergan
Estudio de fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis de MK-1602 en el tratamiento de la migraña aguda
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad, seguridad y tolerabilidad de un rango de dosis de MK-1602 versus placebo en el tratamiento de la migraña aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
834
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 1 año de historia de migraña con o sin aura según lo definido por los criterios 1.1 y/o 1.2 de la International Headache Society (IHS)
- Las migrañas suelen durar entre 4 y 72 horas, si no se tratan
- ≥ 2 y ≤ 8 ataques de migraña moderada o severa por mes en cada uno de
los dos meses previos a la selección
- Hombre, mujer que no tiene potencial reproductivo, o mujer de
potencial reproductivo con un nivel de detección de gonadotropina coriónica humana β (β-hCG) en suero consistente con un estado de no embarazo, y que acepta usar un método anticonceptivo aceptable
Criterio de exclusión:
- Está embarazada o amamantando, o es una mujer que espera concebir dentro de la duración prevista de la participación en el estudio
- El participante tiene dificultad para distinguir sus ataques de migraña de los dolores de cabeza de tipo tensional
- Antecedentes de ataques de migraña predominantemente leves o migrañas que generalmente
se resuelve espontáneamente en menos de dos horas
- Más de 15 días de dolor de cabeza al mes o ha tomado medicamentos para el dolor de cabeza agudo durante más de 10 días al mes en cualquiera de los tres meses anteriores a la selección
- Cefalea migrañosa tipo basilar o hemipléjica
- > 50 años a la edad de inicio de la migraña
- Tomar medicación profiláctica para la migraña cuando la dosis diaria prescrita
ha cambiado durante los 3 meses anteriores a la selección y no cambiará
durante el estudio
- Tomar un inhibidor de la bomba de protones (IBP) o un bloqueador del receptor de histamina 2 (H2) a diario o casi a diario (> 3 días a la semana)
- Tomar los siguientes medicamentos desde 1 mes antes de la selección durante el período de estudio: inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 (p. ej., ciclosporina, itraconazol, ketoconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, nefazodona, telitromicina, cimetidina, quinina, diltiazem, verapamilo y inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]), inductores moderados o marcados de CYP3A4 (p. ej., rifampicina, rifabutina, barbitúricos [p. ej., fenobarbital y primidona], glucocorticoides sistémicos, nevirapina, efavirenz, pioglitazona, carbamazepina, fenitoína y hierba de San Juan) , o fármacos con márgenes terapéuticos estrechos y potencial de interacciones farmacológicas de la familia CYP2C (p. ej., warfarina)
- El participante no puede abstenerse de consumir toronja o jugo de toronja durante el estudio
- Antecedentes de hipersensibilidad a, o ha experimentado un evento adverso grave
en respuesta a 3 o más clases de medicamentos (recetados y de venta libre)
- Evidencia clínica o de laboratorio de diabetes no controlada, enfermedad del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad pulmonar, renal, hepática, endocrina u otra sistémica importante
- Otros síndromes dolorosos confusos, afecciones psiquiátricas como depresión mayor no controlada, demencia o trastornos neurológicos significativos distintos de la migraña. Los pacientes que actualmente están siendo tratados con medicamentos no prohibidos para la depresión y los síntomas están bien controlados son elegibles para participar
- El participante está en riesgo inminente de autolesionarse
- Antecedentes de malignidad ≤ 5 años antes del estudio, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o cáncer de cuello uterino in situ
- Antecedentes de cirugía gástrica o del intestino delgado (incluido el bypass gástrico)
cirugía o bandas), o presencia de una enfermedad que causa malabsorción
- El participante tiene antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso o dependencia de drogas o alcohol o es un usuario de drogas recreativas o ilícitas
- El participante está legal o mentalmente incapacitado
- Donación de hemoderivados o flebotomía > 300 ml en 8
semanas de estudio, o intención de donar hemoderivados o recibir
productos sanguíneos dentro de los 30 días posteriores a la selección y durante todo el estudio
- Intención de donar óvulos o esperma dentro de la duración prevista del
estudiar
- Participación actual o participación dentro de los 30 días posteriores a la selección
en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación
- Exposición previa a MK-0974 y/o MK-3207
- Uso en los últimos 2 meses de un opioide o barbitúrico que contiene
analgésico para el alivio de la migraña
- Tratamiento para pacientes internados o en el departamento de emergencias de una migraña aguda
ataque en los últimos 2 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: MK-1602 1 mg
MK-1602 1 mg dosis única como tratamiento para la migraña moderada o severa.
Después de 2 horas, los participantes pudieron tomar medicación de rescate si era necesario.
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Dosis única de 1, 10, 25, 50 o 100 mg de MK-1602 tomada al inicio de la migraña de intensidad moderada o severa.
La forma de dosificación es una tableta recubierta con película para administración oral.
La dosis se proporciona a los participantes como un frasco ciego de tabletas empaquetadas para alcanzar los diversos niveles de dosis de MK-1602 que se estudiarán.
Se indicará a los participantes que tomen todos los medicamentos del estudio del frasco cuando traten su dolor de cabeza por migraña.
Si el dolor de cabeza por migraña moderado o severo continúa 2 horas después de la dosis del medicamento del estudio o si el dolor de cabeza por migraña regresa dentro de las 48 horas, Los participantes podrán tomar su propia medicación de rescate para la migraña, que puede incluir analgésicos (p. ej., fármacos antiinflamatorios no esteroideos [AINE]), antieméticos, triptanos u otros medicamentos no excluidos explícitamente. |
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EXPERIMENTAL: MK-1602 10 mg
MK-1602 Dosis única de 10 mg como tratamiento para la migraña moderada o severa.
Después de 2 horas, los participantes pudieron tomar medicación de rescate si era necesario.
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Dosis única de 1, 10, 25, 50 o 100 mg de MK-1602 tomada al inicio de la migraña de intensidad moderada o severa.
La forma de dosificación es una tableta recubierta con película para administración oral.
La dosis se proporciona a los participantes como un frasco ciego de tabletas empaquetadas para alcanzar los diversos niveles de dosis de MK-1602 que se estudiarán.
Se indicará a los participantes que tomen todos los medicamentos del estudio del frasco cuando traten su dolor de cabeza por migraña.
Si el dolor de cabeza por migraña moderado o severo continúa 2 horas después de la dosis del medicamento del estudio o si el dolor de cabeza por migraña regresa dentro de las 48 horas, Los participantes podrán tomar su propia medicación de rescate para la migraña, que puede incluir analgésicos (p. ej., fármacos antiinflamatorios no esteroideos [AINE]), antieméticos, triptanos u otros medicamentos no excluidos explícitamente. |
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EXPERIMENTAL: MK-1602 25 mg
MK-1602 25 mg dosis única como tratamiento para la migraña moderada o severa.
Después de 2 horas, los participantes pudieron tomar medicación de rescate si era necesario.
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Dosis única de 1, 10, 25, 50 o 100 mg de MK-1602 tomada al inicio de la migraña de intensidad moderada o severa.
La forma de dosificación es una tableta recubierta con película para administración oral.
La dosis se proporciona a los participantes como un frasco ciego de tabletas empaquetadas para alcanzar los diversos niveles de dosis de MK-1602 que se estudiarán.
Se indicará a los participantes que tomen todos los medicamentos del estudio del frasco cuando traten su dolor de cabeza por migraña.
Si el dolor de cabeza por migraña moderado o severo continúa 2 horas después de la dosis del medicamento del estudio o si el dolor de cabeza por migraña regresa dentro de las 48 horas, Los participantes podrán tomar su propia medicación de rescate para la migraña, que puede incluir analgésicos (p. ej., fármacos antiinflamatorios no esteroideos [AINE]), antieméticos, triptanos u otros medicamentos no excluidos explícitamente. |
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EXPERIMENTAL: MK-1602 50 mg
MK-1602 50 mg dosis única como tratamiento para la migraña moderada o severa.
Después de 2 horas, los participantes pudieron tomar medicación de rescate si era necesario.
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Dosis única de 1, 10, 25, 50 o 100 mg de MK-1602 tomada al inicio de la migraña de intensidad moderada o severa.
La forma de dosificación es una tableta recubierta con película para administración oral.
La dosis se proporciona a los participantes como un frasco ciego de tabletas empaquetadas para alcanzar los diversos niveles de dosis de MK-1602 que se estudiarán.
Se indicará a los participantes que tomen todos los medicamentos del estudio del frasco cuando traten su dolor de cabeza por migraña.
Si el dolor de cabeza por migraña moderado o severo continúa 2 horas después de la dosis del medicamento del estudio o si el dolor de cabeza por migraña regresa dentro de las 48 horas, Los participantes podrán tomar su propia medicación de rescate para la migraña, que puede incluir analgésicos (p. ej., fármacos antiinflamatorios no esteroideos [AINE]), antieméticos, triptanos u otros medicamentos no excluidos explícitamente. |
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EXPERIMENTAL: MK-1602 100 mg
MK-1602 100 mg dosis única como tratamiento para la migraña moderada o severa.
Después de 2 horas, los participantes pudieron tomar medicación de rescate si era necesario.
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Dosis única de 1, 10, 25, 50 o 100 mg de MK-1602 tomada al inicio de la migraña de intensidad moderada o severa.
La forma de dosificación es una tableta recubierta con película para administración oral.
La dosis se proporciona a los participantes como un frasco ciego de tabletas empaquetadas para alcanzar los diversos niveles de dosis de MK-1602 que se estudiarán.
Se indicará a los participantes que tomen todos los medicamentos del estudio del frasco cuando traten su dolor de cabeza por migraña.
Si el dolor de cabeza por migraña moderado o severo continúa 2 horas después de la dosis del medicamento del estudio o si el dolor de cabeza por migraña regresa dentro de las 48 horas, Los participantes podrán tomar su propia medicación de rescate para la migraña, que puede incluir analgésicos (p. ej., fármacos antiinflamatorios no esteroideos [AINE]), antieméticos, triptanos u otros medicamentos no excluidos explícitamente. |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Dosis única de MK-1602 equivalente a placebo como tratamiento para una migraña moderada o severa.
Después de 2 horas, los participantes pudieron tomar medicación de rescate si era necesario.
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Si el dolor de cabeza por migraña moderado o severo continúa 2 horas después de la dosis del medicamento del estudio o si el dolor de cabeza por migraña regresa dentro de las 48 horas, Los participantes podrán tomar su propia medicación de rescate para la migraña, que puede incluir analgésicos (p. ej., fármacos antiinflamatorios no esteroideos [AINE]), antieméticos, triptanos u otros medicamentos no excluidos explícitamente.
Administración única de MK-1602 equivalente al placebo tomada al inicio de la migraña de intensidad moderada o severa.
La forma de dosificación es una tableta recubierta con película para administración oral.
La dosis se proporciona a los participantes como un frasco ciego de tabletas empaquetadas para lograr la medicación del estudio de placebo.
Se indicará a los participantes que tomen todos los medicamentos del estudio del frasco cuando traten su dolor de cabeza por migraña.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que informaron ausencia de dolor (PF) 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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La FP se definió como una reducción en la severidad del dolor de cabeza desde el Grado 2 o 3 al inicio hasta el Grado 0. El participante informó la severidad del dolor de cabeza usando una escala de 4 puntos donde: 0 = sin dolor, 1 = dolor leve, 2 = dolor moderado y 3=dolor intenso.
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2 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes que informaron alivio del dolor (PR) 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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La RP se definió como una reducción de una migraña moderada o intensa (Grado 2 o 3) al inicio a una cefalea leve o ausencia de cefalea (Grado 1 o 0) 2 horas después de la dosis.
El participante informó la gravedad del dolor de cabeza mediante una escala de 4 puntos donde: 0 = sin dolor, 1 = dolor leve, 2 = dolor moderado y 3 = dolor intenso.
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2 horas después de la dosis
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Número de participantes con uno o más eventos adversos dentro de las 48 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Un EA es cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura (signos), función (síntomas) o química (datos de laboratorio) del cuerpo asociado temporalmente con cualquier uso de un producto patrocinador, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto. .
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Número de participantes con uno o más eventos adversos dentro de los 14 días posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la dosis
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Un EA es cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura (signos), función (síntomas) o química (datos de laboratorio) del cuerpo asociado temporalmente con cualquier uso de un producto patrocinador, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto. .
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Hasta 14 días después de la dosis
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Número de participantes que abandonaron el estudio debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas después de la dosis
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Hasta 5 semanas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que informaron ausencia de fonofobia 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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La fonofobia es la sensibilidad a los sonidos fuertes.
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2 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes que informaron ausencia de fotofobia 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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La fotofobia es la sensibilidad a la luz brillante.
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2 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes que informaron ausencia de náuseas 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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2 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes que informaron ausencia sostenida del dolor (SPF) de 2 a 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2-24 horas después de la dosis
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El SPF se definió como FP a las 2 horas posteriores a la dosis, sin administración de ningún medicamento de rescate y sin aparición de dolor de cabeza leve/moderado/intenso durante el período de 24 horas posterior a la dosificación con el medicamento del estudio.
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2-24 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes que informaron SPF 2-48 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2-48 horas después de la dosis
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El SPF se definió como FP a las 2 horas posteriores a la dosis, sin administración de ningún medicamento de rescate y sin aparición de dolor de cabeza leve/moderado/intenso durante el período de 48 horas posterior a la dosificación con el medicamento del estudio.
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2-48 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes que informaron alivio sostenido del dolor (SPR) 2-24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2-24 horas después de la dosis
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SPR se definió como PR a las 2 horas posteriores a la dosis, sin administración de ningún medicamento de rescate y sin aparición de dolor de cabeza moderado/intenso durante el período de 24 horas posterior a la dosificación con el medicamento del estudio.
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2-24 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes que informaron SPR 2-48 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2-48 horas después de la dosis
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SPR se definió como PR a las 2 horas posteriores a la dosis, sin administración de ningún medicamento de rescate y sin aparición de dolor de cabeza moderado/intenso durante el período de 48 horas después de la dosificación con el medicamento del estudio.
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2-48 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes que informaron ausencia total de migraña (TMF) 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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TMF a las 2 horas posteriores a la dosis se definió como FP sin fotofobia, fonofobia, náuseas o vómitos a las 2 horas posteriores a la dosis.
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2 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes que informan TMF a las 2-24 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 2-24 horas después de la dosis
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El TMF a las 2-24 horas posteriores a la dosis se definió como SPF sin fotofobia, fonofobia, náuseas o vómitos durante el período de 2 a 24 horas posteriores a la dosificación con la medicación del estudio.
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2-24 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes que informan TMF a las 2-48 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 2-48 horas después de la dosis
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El TMF a las 2-48 horas posteriores a la dosis se definió como SPF sin fotofobia, fonofobia, náuseas o vómitos durante el período de 2 a 48 horas posteriores a la dosificación con la medicación del estudio.
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2-48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1602-006
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