- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01613248
MK-1602:n annosmääritystutkimus akuutin migreenin hoidossa (MK-1602-006)
Vaihe IIb, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksenhakututkimus MK-1602:sta akuutin migreenin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 1 vuoden migreeni auralla tai ilman auraa kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) kriteerien 1.1 ja/tai 1.2 mukaan
- Migreenit kestävät yleensä 4–72 tuntia, jos niitä ei käsitellä
- ≥ 2 ja ≤ 8 kohtalaista tai vaikeaa migreenikohtausta kuukaudessa kussakin
kaksi kuukautta ennen seulontaa
- Uros, naaras, joka ei ole lisääntymiskykyinen, tai naaras
lisääntymiskyky, jonka seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) taso vastaa ei-raskaana olevaa tilaa ja joka suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai imettävä nainen tai nainen, joka odottaa tulevansa raskaaksi tutkimukseen osallistumisaikana
- Osallistujan on vaikea erottaa migreenikohtauksiaan jännitystyyppisistä päänsäryistä
- Pääosin lieviä migreenikohtauksia tai migreeniä, joka yleensä
ratkeavat spontaanisti alle kahdessa tunnissa
- Yli 15 päänsärkypäivää kuukaudessa tai on ottanut lääkitystä akuuttiin päänsärkyyn yli 10 päivänä kuukaudessa minkä tahansa kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa
- Basilar-tyyppinen tai hemipleginen migreenipäänsärky
- > 50 vuotta migreenin alkaessa
- Migreeniä ehkäisevän lääkkeen ottaminen määrätyn päivittäisen annoksen mukaisesti
on muuttunut seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana, eikä sitä muuteta
tutkimuksen aikana
- Protonipumpun estäjän (PPI) tai histamiinireseptori 2:n (H2) salpaajan ottaminen päivittäin tai lähes päivittäin (> 3 päivää viikossa)
- Seuraavien lääkkeiden ottaminen 1 kuukauden ajalta ennen seulontaa tutkimusjakson ajan: voimakkaat sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjät (esim. syklosporiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni, vereromysiini, dilpatitsimiliini, ja cimetemiliini ihmisen immuunikatoviruksen [HIV] proteaasi-inhibiittorit), kohtalaiset tai merkittävät CYP3A4:n indusoijat (esim. rifampisiini, rifabutiini, barbituraatit [esim. fenobarbitaali ja primidoni], systeemiset glukokortikoidit, nevirapiini, efavirentsi, pioglitatsoni, phenytotsiini, karbamatsiini ja karbamatsiini). tai lääkkeet, joilla on kapeat terapeuttiset marginaalit ja potentiaaliset lääkevuorovaikutukset CYP2C-perheessä (esim. varfariini)
- Osallistuja ei voi pidättäytyä greipin tai greippimehun nauttimisesta tutkimuksen aikana
- Aiempi yliherkkyys tai vakava haittatapahtuma
vasteena 3 tai useammalle lääkeryhmälle (reseptilääkkeille ja reseptivapaille)
- Kliininen tai laboratoriotodistus hallitsemattomasta diabeteksesta, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) taudista tai merkittävästä keuhkosairaudesta, munuaisten, maksan, endokriinisesta tai muusta systeemisestä sairaudesta
- Muut hämmentävät kipuoireyhtymät, psykiatriset tilat, kuten hallitsematon vakava masennus, dementia tai muut merkittävät neurologiset häiriöt kuin migreeni. Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä ei-kielletyillä masennuslääkkeillä ja oireet ovat hyvin hallinnassa, voivat osallistua
- Osallistuja on välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään
- Pahanlaatuinen kasvain historia ≤ 5 vuotta ennen tutkimusta, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
- Aiempi maha- tai ohutsuolen leikkaus (mukaan lukien mahalaukun ohitusleikkaus
leikkaus tai side) tai imeytymishäiriötä aiheuttava sairaus
- Osallistujalla on lähihistoria (viime vuoden sisällä) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta tai hän on viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä
- Osallistuja on laillisesti tai henkisesti vammainen
- Yli 300 ml:n verituotteiden luovutus tai flebotomia 8
opiskeluviikkoja tai aikomus luovuttaa tai vastaanottaa verituotteita
verituotteet 30 päivän kuluessa seulonnasta ja koko tutkimuksen ajan
- Aikomuksena lahjoittaa munasolut tai siittiöt ennustetun keston aikana
opiskella
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivän sisällä seulonnasta
tutkimuksessa tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella
- Aikaisempi altistuminen MK-0974:lle ja/tai MK-3207:lle
- Opioideja tai barbituraatteja sisältävän lääkkeen käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
analgeetti migreenin lievitykseen
- Akuutin migreenin hoito sairaalassa tai päivystyspoliklinikalla
hyökkäys viimeisen 2 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MK-1602 1 mg
MK-1602 1 mg kerta-annos kohtalaisen tai vaikean migreenipäänsäryn hoitoon.
Kahden tunnin kuluttua osallistujat pystyivät tarvittaessa ottamaan pelastuslääkkeitä.
|
MK-1602:n kerta-annos 1, 10, 25, 50 tai 100 mg otettuna kohtalaisen tai vaikean migreenin alkaessa.
Annosmuoto on kalvopäällysteinen tabletti oraaliseen käyttöön.
Annos annetaan osallistujille sokkoutetussa tablettipullossa, joka on pakattu eri tutkittavien MK-1602-annostasojen saavuttamiseksi.
Osallistujia neuvotaan ottamaan kaikki tutkimuslääkkeet pullosta, kun he hoitavat migreenipäänsäryään.
Jos kohtalainen tai vaikea migreenipäänsärky jatkuu 2 tuntia tutkimuslääkityksen jälkeen tai jos migreenipäänsärky palaa 48 tunnin kuluessa, Osallistujat voivat ottaa omia pelastusmigreenilääkitystään, joka voi sisältää kipulääkkeitä (esim. ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä [NSAID]), oksennuslääkkeitä, triptaaneja tai muita lääkkeitä, joita ei ole erikseen suljettu pois. |
|
KOKEELLISTA: MK-1602 10 mg
MK-1602 10 mg kerta-annos kohtalaisen tai vaikean migreenipäänsäryn hoitoon.
Kahden tunnin kuluttua osallistujat pystyivät tarvittaessa ottamaan pelastuslääkkeitä.
|
MK-1602:n kerta-annos 1, 10, 25, 50 tai 100 mg otettuna kohtalaisen tai vaikean migreenin alkaessa.
Annosmuoto on kalvopäällysteinen tabletti oraaliseen käyttöön.
Annos annetaan osallistujille sokkoutetussa tablettipullossa, joka on pakattu eri tutkittavien MK-1602-annostasojen saavuttamiseksi.
Osallistujia neuvotaan ottamaan kaikki tutkimuslääkkeet pullosta, kun he hoitavat migreenipäänsäryään.
Jos kohtalainen tai vaikea migreenipäänsärky jatkuu 2 tuntia tutkimuslääkityksen jälkeen tai jos migreenipäänsärky palaa 48 tunnin kuluessa, Osallistujat voivat ottaa omia pelastusmigreenilääkitystään, joka voi sisältää kipulääkkeitä (esim. ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä [NSAID]), oksennuslääkkeitä, triptaaneja tai muita lääkkeitä, joita ei ole erikseen suljettu pois. |
|
KOKEELLISTA: MK-1602 25 mg
MK-1602 25 mg kerta-annos kohtalaisen tai vaikean migreenipäänsäryn hoitoon.
Kahden tunnin kuluttua osallistujat pystyivät tarvittaessa ottamaan pelastuslääkkeitä.
|
MK-1602:n kerta-annos 1, 10, 25, 50 tai 100 mg otettuna kohtalaisen tai vaikean migreenin alkaessa.
Annosmuoto on kalvopäällysteinen tabletti oraaliseen käyttöön.
Annos annetaan osallistujille sokkoutetussa tablettipullossa, joka on pakattu eri tutkittavien MK-1602-annostasojen saavuttamiseksi.
Osallistujia neuvotaan ottamaan kaikki tutkimuslääkkeet pullosta, kun he hoitavat migreenipäänsäryään.
Jos kohtalainen tai vaikea migreenipäänsärky jatkuu 2 tuntia tutkimuslääkityksen jälkeen tai jos migreenipäänsärky palaa 48 tunnin kuluessa, Osallistujat voivat ottaa omia pelastusmigreenilääkitystään, joka voi sisältää kipulääkkeitä (esim. ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä [NSAID]), oksennuslääkkeitä, triptaaneja tai muita lääkkeitä, joita ei ole erikseen suljettu pois. |
|
KOKEELLISTA: MK-1602 50 mg
MK-1602 50 mg kerta-annos kohtalaisen tai vaikean migreenipäänsäryn hoitoon.
Kahden tunnin kuluttua osallistujat pystyivät tarvittaessa ottamaan pelastuslääkkeitä.
|
MK-1602:n kerta-annos 1, 10, 25, 50 tai 100 mg otettuna kohtalaisen tai vaikean migreenin alkaessa.
Annosmuoto on kalvopäällysteinen tabletti oraaliseen käyttöön.
Annos annetaan osallistujille sokkoutetussa tablettipullossa, joka on pakattu eri tutkittavien MK-1602-annostasojen saavuttamiseksi.
Osallistujia neuvotaan ottamaan kaikki tutkimuslääkkeet pullosta, kun he hoitavat migreenipäänsäryään.
Jos kohtalainen tai vaikea migreenipäänsärky jatkuu 2 tuntia tutkimuslääkityksen jälkeen tai jos migreenipäänsärky palaa 48 tunnin kuluessa, Osallistujat voivat ottaa omia pelastusmigreenilääkitystään, joka voi sisältää kipulääkkeitä (esim. ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä [NSAID]), oksennuslääkkeitä, triptaaneja tai muita lääkkeitä, joita ei ole erikseen suljettu pois. |
|
KOKEELLISTA: MK-1602 100 mg
MK-1602 100 mg kerta-annos kohtalaisen tai vaikean migreenipäänsäryn hoitoon.
Kahden tunnin kuluttua osallistujat pystyivät tarvittaessa ottamaan pelastuslääkkeitä.
|
MK-1602:n kerta-annos 1, 10, 25, 50 tai 100 mg otettuna kohtalaisen tai vaikean migreenin alkaessa.
Annosmuoto on kalvopäällysteinen tabletti oraaliseen käyttöön.
Annos annetaan osallistujille sokkoutetussa tablettipullossa, joka on pakattu eri tutkittavien MK-1602-annostasojen saavuttamiseksi.
Osallistujia neuvotaan ottamaan kaikki tutkimuslääkkeet pullosta, kun he hoitavat migreenipäänsäryään.
Jos kohtalainen tai vaikea migreenipäänsärky jatkuu 2 tuntia tutkimuslääkityksen jälkeen tai jos migreenipäänsärky palaa 48 tunnin kuluessa, Osallistujat voivat ottaa omia pelastusmigreenilääkitystään, joka voi sisältää kipulääkkeitä (esim. ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä [NSAID]), oksennuslääkkeitä, triptaaneja tai muita lääkkeitä, joita ei ole erikseen suljettu pois. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboon sopiva MK-1602 kerta-annos kohtalaisen tai vaikean migreenipäänsäryn hoitoon.
Kahden tunnin kuluttua osallistujat pystyivät tarvittaessa ottamaan pelastuslääkkeitä.
|
Jos kohtalainen tai vaikea migreenipäänsärky jatkuu 2 tuntia tutkimuslääkityksen jälkeen tai jos migreenipäänsärky palaa 48 tunnin kuluessa, Osallistujat voivat ottaa omia pelastusmigreenilääkitystään, joka voi sisältää kipulääkkeitä (esim. ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä [NSAID]), oksennuslääkkeitä, triptaaneja tai muita lääkkeitä, joita ei ole erikseen suljettu pois.
Kerta-annos lumelääkettä vastaavaa MK-1602:ta otettuna kohtalaisen tai vaikean migreenin alkaessa.
Annosmuoto on kalvopäällysteinen tabletti oraaliseen käyttöön.
Annos annetaan osallistujille sokkoutetussa tablettipullossa, joka on pakattu lumelääkityksen saamiseksi.
Osallistujia neuvotaan ottamaan kaikki tutkimuslääkkeet pullosta, kun he hoitavat migreenipäänsäryään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat kivunvapaudesta (PF) 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
PF määriteltiin päänsäryn vaikeusasteen vähentymisenä asteesta 2 tai 3 lähtötilanteessa asteeseen 0. Osallistuja raportoi päänsärkyä 4-pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei kipua, 1 = lievä kipu, 2 = kohtalainen kipu ja 3 = kova kipu.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat kivunlievitystä (PR) 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
PR määriteltiin keskivaikean tai vaikean migreenipäänsäryn (aste 2 tai 3) vähenemisenä lähtötilanteessa lieväksi päänsäryksi tai ei päänsärkyyn (aste 1 tai 0) 2 tuntia annoksen jälkeen.
Osallistuja raportoi päänsärkyä 4-pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei kipua, 1 = lievä kipu, 2 = keskivaikea kipu ja 3 = kova kipu.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma 48 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa (merkit), toiminnassa (oireet) tai kemiassa (laboratoriotiedot), joka liittyy ajallisesti sponsorituotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. .
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma 14 päivän sisällä annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa (merkit), toiminnassa (oireet) tai kemiassa (laboratoriotiedot), joka liittyy ajallisesti sponsorituotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. .
|
Jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opinnot haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa annoksen jälkeen
|
Jopa 5 viikkoa annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat fonofobian puuttumisesta 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Fonofobia on herkkyyttä koville äänille.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat valonarkuuden puuttumisesta 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Valofobia on herkkyyttä kirkkaalle valolle.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat pahoinvoinnin puuttumisesta 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat jatkuvasta kivunvapaudesta (SPF) 2–24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-24 tuntia annoksen jälkeen
|
SPF määriteltiin PF:ksi 2 tuntia annoksen jälkeen ilman, että mitään pelastuslääkitystä annettiin eikä lievää/kohtalaista/vakavaa päänsärkyä esiintynyt 24 tunnin aikana tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
2-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat SPF:stä 2–48 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-48 tuntia annoksen jälkeen
|
SPF määriteltiin PF:ksi 2 tuntia annoksen jälkeen, jolloin ei annettu mitään pelastuslääkitystä ja ilman lievää/kohtalaista/vakavaa päänsärkyä 48 tunnin aikana tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen.
|
2-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat jatkuvasta kivunlievitystä (SPR) 2–24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-24 tuntia annoksen jälkeen
|
SPR määriteltiin PR:ksi 2 tuntia annoksen jälkeen, jolloin ei annettu mitään pelastuslääkitystä ja ilman keskivaikeaa/vaikeaa päänsärkyä 24 tunnin aikana tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
2-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat SPR:n 2–48 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-48 tuntia annoksen jälkeen
|
SPR määriteltiin PR:ksi 2 tuntia annoksen jälkeen, ilman minkään pelastuslääkityksen antoa ja ilman keskivaikeaa/vaikeaa päänsärkyä 48 tunnin aikana tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
2-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat täydellisestä migreenivapaudesta (TMF) 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
TMF 2 tuntia annoksen jälkeen määriteltiin PF:ksi ilman valonarkuus, fonofobia, pahoinvointi tai oksentelu 2 tuntia annoksen jälkeen.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
TMF:n raportoivien osallistujien prosenttiosuus 2–24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-24 tuntia annoksen jälkeen
|
TMF 2-24 tuntia annoksen jälkeen määriteltiin SPF:ksi, jossa ei ollut valonarkuus, fonofobia, pahoinvointi tai oksentelu 2-24 tunnin aikana tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
2-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
TMF:n raportoivien osallistujien prosenttiosuus 2–48 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-48 tuntia annoksen jälkeen
|
TMF 2-48 tuntia annoksen jälkeen määriteltiin SPF:ksi, jossa ei ollut valonarkuus, fonofobia, pahoinvointi tai oksentelu 2-48 tunnin aikana tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
2-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1602-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .