En dosefinnende studie av MK-1602 i behandling av akutt migrene (MK-1602-006)
En fase IIb, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende studie av MK-1602 i behandling av akutt migrene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 1 års historie med migrene med eller uten aura som definert av International Headache Society (IHS) kriterier 1.1 og/eller 1.2
- Migrene varer vanligvis mellom 4 og 72 timer, hvis den ikke behandles
- ≥ 2 og ≤ 8 moderate eller alvorlige migreneanfall per måned i hver av
de to månedene før screening
- Mann, kvinne som ikke har reproduksjonspotensial, eller kvinne av
reproduksjonspotensiale med et screening serum β-humant koriongonadotropin (β-hCG) nivå i samsvar med en ikke-gravid tilstand, og som godtar å bruke akseptabel prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammer, eller er en kvinne som forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av studiedeltakelsen
- Deltakeren har problemer med å skille migreneanfallene fra spenningshodepine
- Historie med overveiende milde migreneanfall eller migrene som vanligvis
løses spontant på mindre enn to timer
- Mer enn 15 hodepinedager per måned eller har tatt medisiner for akutt hodepine mer enn 10 dager per måned i en av de tre månedene før screening
- Basilar-type eller hemiplegisk migrenehodepine
- > 50 år i en alder av migrenedebut
- Tar migreneprofylaktiske medisiner der den foreskrevne daglige dosen
har endret seg i løpet av de 3 månedene før screening og vil ikke bli endret
under studiet
- Ta en protonpumpehemmer (PPI) eller en histaminreseptor 2 (H2) blokker daglig eller nesten daglig (> 3 dager per uke)
- Bruk av følgende medisiner fra 1 måned før screening gjennom studieperioden: potente cytokrom P450 (CYP) 3A4-hemmere (f.eks. ciklosporin, itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, nefazodon, telitromycin, cizemetidin, verailtromycin, cizemetidin, veramilia og humant immunsviktvirus [HIV]-proteasehemmere), moderate eller markerte CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, rifabutin, barbiturater [f.eks. fenobarbital og primidon], systemiske glukokortikoider, nevirapin, efavirenz, pioglitazon, carphenmazepine, wort. , eller legemidler med smale terapeutiske marginer og potensial for legemiddelinteraksjoner i CYP2C-familien (f.eks. warfarin)
- Deltakeren kan ikke avstå fra å spise grapefrukt eller grapefruktjuice under studien
- Anamnese med overfølsomhet overfor, eller har opplevd en alvorlig bivirkning
som svar på 3 eller flere klasser av legemidler (reseptbelagte og reseptfrie)
- Klinisk eller laboratoriebevis på ukontrollert diabetes, humant immunsviktvirus (HIV) sykdom eller betydelig lunge-, nyre-, lever-, endokrin- eller annen systemisk sykdom
- Andre forvirrende smertesyndromer, psykiatriske tilstander som ukontrollert alvorlig depresjon, demens eller betydelige nevrologiske lidelser andre enn migrene. Pasienter som for tiden behandles med ikke-forbudte medisiner for depresjon og symptomene er godt kontrollert, er kvalifisert til å delta
- Deltaker er i overhengende risiko for selvskading
- Anamnese med malignitet ≤ 5 år før studien, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, eller in situ livmorhalskreft
- Anamnese med gastrisk eller tynntarmkirurgi (inkludert gastrisk bypass
kirurgi eller banding), eller tilstedeværelse av en sykdom som forårsaker malabsorpsjon
- Deltakeren har nylig (i løpet av det siste året) med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet eller er en bruker av rekreasjons- eller ulovlige rusmidler
- Deltakeren er juridisk eller psykisk ufør
- Donasjon av blodprodukter eller flebotomi på > 300 ml innen 8
uker med studier, eller har til hensikt å donere blodprodukter eller motta
blodprodukter innen 30 dager etter screening og gjennom hele studien
- Hensikt å donere egg eller sæd innen den anslåtte varigheten av
studere
- Nåværende deltakelse i eller deltakelse innen 30 dager etter screening
i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet
- Tidligere eksponering for MK-0974 og/eller MK-3207
- Bruk innen de siste 2 månedene av en opioid- eller barbituratholdig
smertestillende for migrenelindring
- Innlagt eller akuttmottak behandling av en akutt migrene
angrep i løpet av de siste 2 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MK-1602 1 mg
MK-1602 1 mg enkeltdose som behandling for moderat eller alvorlig migrenehodepine.
Etter 2 timer var deltakerne i stand til å ta redningsmedisin om nødvendig.
|
Enkel 1, 10, 25, 50 eller 100 mg dose av MK-1602 tatt ved utbruddet av migrene av moderat eller alvorlig intensitet.
Doseringsformen er filmdrasjert tablett for oral administrering.
Dosen gis til deltakerne som en blindflaske med tabletter pakket for å oppnå de forskjellige MK-1602-dosenivåene som skal studeres.
Deltakerne vil bli bedt om å ta alle studiemedisiner fra flasken når de behandler migrenehodepine.
Hvis moderat eller alvorlig migrenehodepine fortsetter 2 timer etter dose med studiemedisin eller hvis migrenehodepine kommer tilbake innen 48 timer, Deltakerne vil få lov til å ta sine egne redningsmedikamenter mot migrene, som kan inkludere smertestillende midler (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]), antiemetika, triptaner eller andre medisiner som ikke eksplisitt er ekskludert. |
|
EKSPERIMENTELL: MK-1602 10 mg
MK-1602 10 mg enkeltdose som behandling for moderat eller alvorlig migrenehodepine.
Etter 2 timer var deltakerne i stand til å ta redningsmedisin om nødvendig.
|
Enkel 1, 10, 25, 50 eller 100 mg dose av MK-1602 tatt ved utbruddet av migrene av moderat eller alvorlig intensitet.
Doseringsformen er filmdrasjert tablett for oral administrering.
Dosen gis til deltakerne som en blindflaske med tabletter pakket for å oppnå de forskjellige MK-1602-dosenivåene som skal studeres.
Deltakerne vil bli bedt om å ta alle studiemedisiner fra flasken når de behandler migrenehodepine.
Hvis moderat eller alvorlig migrenehodepine fortsetter 2 timer etter dose med studiemedisin eller hvis migrenehodepine kommer tilbake innen 48 timer, Deltakerne vil få lov til å ta sine egne redningsmedikamenter mot migrene, som kan inkludere smertestillende midler (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]), antiemetika, triptaner eller andre medisiner som ikke eksplisitt er ekskludert. |
|
EKSPERIMENTELL: MK-1602 25 mg
MK-1602 25 mg enkeltdose som behandling for moderat eller alvorlig migrenehodepine.
Etter 2 timer var deltakerne i stand til å ta redningsmedisin om nødvendig.
|
Enkel 1, 10, 25, 50 eller 100 mg dose av MK-1602 tatt ved utbruddet av migrene av moderat eller alvorlig intensitet.
Doseringsformen er filmdrasjert tablett for oral administrering.
Dosen gis til deltakerne som en blindflaske med tabletter pakket for å oppnå de forskjellige MK-1602-dosenivåene som skal studeres.
Deltakerne vil bli bedt om å ta alle studiemedisiner fra flasken når de behandler migrenehodepine.
Hvis moderat eller alvorlig migrenehodepine fortsetter 2 timer etter dose med studiemedisin eller hvis migrenehodepine kommer tilbake innen 48 timer, Deltakerne vil få lov til å ta sine egne redningsmedikamenter mot migrene, som kan inkludere smertestillende midler (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]), antiemetika, triptaner eller andre medisiner som ikke eksplisitt er ekskludert. |
|
EKSPERIMENTELL: MK-1602 50 mg
MK-1602 50 mg enkeltdose som behandling for moderat eller alvorlig migrenehodepine.
Etter 2 timer var deltakerne i stand til å ta redningsmedisin om nødvendig.
|
Enkel 1, 10, 25, 50 eller 100 mg dose av MK-1602 tatt ved utbruddet av migrene av moderat eller alvorlig intensitet.
Doseringsformen er filmdrasjert tablett for oral administrering.
Dosen gis til deltakerne som en blindflaske med tabletter pakket for å oppnå de forskjellige MK-1602-dosenivåene som skal studeres.
Deltakerne vil bli bedt om å ta alle studiemedisiner fra flasken når de behandler migrenehodepine.
Hvis moderat eller alvorlig migrenehodepine fortsetter 2 timer etter dose med studiemedisin eller hvis migrenehodepine kommer tilbake innen 48 timer, Deltakerne vil få lov til å ta sine egne redningsmedikamenter mot migrene, som kan inkludere smertestillende midler (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]), antiemetika, triptaner eller andre medisiner som ikke eksplisitt er ekskludert. |
|
EKSPERIMENTELL: MK-1602 100 mg
MK-1602 100 mg enkeltdose som behandling for moderat eller alvorlig migrenehodepine.
Etter 2 timer var deltakerne i stand til å ta redningsmedisin om nødvendig.
|
Enkel 1, 10, 25, 50 eller 100 mg dose av MK-1602 tatt ved utbruddet av migrene av moderat eller alvorlig intensitet.
Doseringsformen er filmdrasjert tablett for oral administrering.
Dosen gis til deltakerne som en blindflaske med tabletter pakket for å oppnå de forskjellige MK-1602-dosenivåene som skal studeres.
Deltakerne vil bli bedt om å ta alle studiemedisiner fra flasken når de behandler migrenehodepine.
Hvis moderat eller alvorlig migrenehodepine fortsetter 2 timer etter dose med studiemedisin eller hvis migrenehodepine kommer tilbake innen 48 timer, Deltakerne vil få lov til å ta sine egne redningsmedikamenter mot migrene, som kan inkludere smertestillende midler (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]), antiemetika, triptaner eller andre medisiner som ikke eksplisitt er ekskludert. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-matchende MK-1602 enkeltdose som behandling for moderat eller alvorlig migrenehodepine.
Etter 2 timer var deltakerne i stand til å ta redningsmedisin om nødvendig.
|
Hvis moderat eller alvorlig migrenehodepine fortsetter 2 timer etter dose med studiemedisin eller hvis migrenehodepine kommer tilbake innen 48 timer, Deltakerne vil få lov til å ta sine egne redningsmedikamenter mot migrene, som kan inkludere smertestillende midler (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]), antiemetika, triptaner eller andre medisiner som ikke eksplisitt er ekskludert.
Enkel administrering av placebo-matchende MK-1602 tatt ved utbruddet av migrene av moderat eller alvorlig intensitet.
Doseringsformen er filmdrasjert tablett for oral administrering.
Dosen gis til deltakerne som en blindflaske med tabletter pakket for å oppnå placebostudiemedisin.
Deltakerne vil bli bedt om å ta alle studiemedisiner fra flasken når de behandler migrenehodepine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer smertefrihet (PF) 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
PF ble definert som en reduksjon i hodepine fra grad 2 eller 3 ved baseline til grad 0. Hodepine alvorlighetsgrad ble rapportert av deltakeren ved å bruke en 4-punkts skala hvor: 0=ingen smerte, 1=mild smerte, 2=moderat smerte og 3=sterk smerte.
|
2 timer etter dosering
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer smertelindring (PR) 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
PR ble definert som en reduksjon av moderat eller alvorlig migrenehodepine (grad 2 eller 3) ved baseline til mild hodepine eller ingen hodepine (grad 1 eller 0) 2 timer etter dosering.
Alvorlighetsgrad av hodepine ble rapportert av deltakeren ved å bruke en 4-punkts skala hvor: 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat smerte og 3 = sterk smerte.
|
2 timer etter dosering
|
|
Antall deltakere med én eller flere uønskede hendelser innen 48 timer etter dose
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
|
En AE er enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen (tegn), funksjon (symptomer) eller kjemi (laboratoriedata) til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruk av et sponsorprodukt, uansett om det anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. .
|
Inntil 48 timer etter dosering
|
|
Antall deltakere med én eller flere uønskede hendelser innen 14 dager etter dose
Tidsramme: Inntil 14 dager etter dosering
|
En AE er enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen (tegn), funksjon (symptomer) eller kjemi (laboratoriedata) til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruk av et sponsorprodukt, uansett om det anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. .
|
Inntil 14 dager etter dosering
|
|
Antall deltakere som avbrøt studien på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 uker etter dosering
|
Inntil 5 uker etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte fravær av fonofobi 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
Fonofobi er følsomhet for høye lyder.
|
2 timer etter dosering
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte fravær av fotofobi 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
Fotofobi er følsomhet for sterkt lys.
|
2 timer etter dosering
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte fravær av kvalme 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
2 timer etter dosering
|
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer vedvarende smertefrihet (SPF) 2–24 timer etter dose
Tidsramme: 2-24 timer etter dosering
|
SPF ble definert som PF 2 timer etter dosering, uten administrering av noen redningsmedisin og uten forekomst av mild/moderat/alvorlig hodepine i løpet av 24 timers perioden etter dosering med studiemedisin.
|
2-24 timer etter dosering
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer SPF 2-48 timer etter dose
Tidsramme: 2-48 timer etter dosering
|
SPF ble definert som PF 2 timer etter dosering, uten administrering av noen redningsmedisin og uten forekomst av mild/moderat/alvorlig hodepine i løpet av 48 timers perioden etter dosering med studiemedisin.
|
2-48 timer etter dosering
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer vedvarende smertelindring (SPR) 2–24 timer etter dose
Tidsramme: 2-24 timer etter dosering
|
SPR ble definert som PR 2 timer etter dosering, uten administrering av noen redningsmedisin og uten forekomst av moderat/alvorlig hodepine i løpet av 24 timers perioden etter dosering med studiemedisin.
|
2-24 timer etter dosering
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer SPR 2-48 timer etter dose
Tidsramme: 2-48 timer etter dosering
|
SPR ble definert som PR 2 timer etter dosering, uten administrering av noen redningsmedisin og uten forekomst av moderat/alvorlig hodepine i løpet av 48 timers perioden etter dosering med studiemedisin.
|
2-48 timer etter dosering
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer total migrenefrihet (TMF) 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
TMF 2 timer etter dose ble definert som PF uten fotofobi, fonofobi, kvalme eller oppkast 2 timer etter dose.
|
2 timer etter dosering
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer TMF 2-24 timer etter dose
Tidsramme: 2-24 timer etter dosering
|
TMF 2-24 timer etter dose ble definert som SPF uten fotofobi, fonofobi, kvalme eller oppkast i løpet av 2 til 24 timer etter dosering med studiemedisin.
|
2-24 timer etter dosering
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer TMF 2-48 timer etter dose
Tidsramme: 2-48 timer etter dosering
|
TMF 2-48 timer etter dose ble definert som SPF uten fotofobi, fonofobi, kvalme eller oppkast i løpet av 2 til 48 timer etter dosering med studiemedisin.
|
2-48 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1602-006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .