Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisfindende undersøgelse af MK-1602 i behandling af akut migræne (MK-1602-006)

18. december 2018 opdateret af: Allergan

En fase IIb, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse af MK-1602 i behandling af akut migræne

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en række doser af MK-1602 versus placebo i behandlingen af ​​akut migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

834

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 1 års historie med migræne med eller uden aura som defineret af International Headache Society (IHS) kriterier 1.1 og/eller 1.2
  • Migræne varer typisk mellem 4 og 72 timer, hvis den ikke behandles
  • ≥ 2 og ≤ 8 moderate eller svære migræneanfald om måneden i hver af

de to måneder før screeningen

  • Mand, kvinde, der ikke er af reproduktionspotentiale, eller kvinde af

reproduktionspotentiale med et screenings-serum β-humant choriongonadotropin (β-hCG) niveau i overensstemmelse med en ikke-gravid tilstand, og som accepterer at bruge acceptabel prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende, eller er en kvinde, der forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af studiedeltagelse
  • Deltageren har svært ved at skelne hans/hendes migræneanfald fra spændingshovedpine
  • Anamnese med overvejende milde migræneanfald eller migræne, der normalt

forsvinder spontant på mindre end to timer

  • Mere end 15 hovedpinedage om måneden eller har taget medicin mod akut hovedpine mere end 10 dage om måneden i en af ​​de tre måneder før screening
  • Basilar-type eller hemiplegisk migræne hovedpine
  • > 50 år i en alder af migræne debut
  • Tager migræne profylaktisk medicin, hvor den foreskrevne daglige dosis

har ændret sig i løbet af de 3 måneder forud for screeningen og vil ikke blive ændret

under studiet

  • Tager en protonpumpehæmmer (PPI) eller en histaminreceptor 2 (H2)-blokker dagligt eller næsten dagligt (> 3 dage om ugen)
  • Indtagelse af følgende medicin fra 1 måned før screening gennem undersøgelsesperioden: potente cytochrom P450 (CYP) 3A4-hæmmere (f.eks. cyclosporin, itraconazol, ketoconazol, fluconazol, erythromycin, clarithromycin, nefazodon, telithromycin, cizemetidin, verailtromycin, cizemetidin, verapailt, cimetidin, humant immundefektvirus [HIV] proteasehæmmere), moderate eller markante CYP3A4-inducere (f.eks. rifampicin, rifabutin, barbiturater [f.eks. phenobarbital og primidon], systemiske glukokortikoider, nevirapin, efavirenz, pioglitazon, carphenmazepin, carphenmazepin, wort. eller lægemidler med snævre terapeutiske marginer og potentiale for lægemiddelinteraktioner i CYP2C-familien (f.eks. warfarin)
  • Deltageren er ikke i stand til at afholde sig fra indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice under undersøgelsen
  • Anamnese med overfølsomhed over for eller har oplevet en alvorlig bivirkning

som reaktion på 3 eller flere klasser af lægemidler (receptpligtig og håndkøbsmedicin)

  • Klinisk eller laboratoriebevis for ukontrolleret diabetes, human immundefektvirus (HIV) sygdom eller signifikant lunge-, nyre-, lever-, endokrin- eller anden systemisk sygdom
  • Andre forvirrende smertesyndromer, psykiatriske tilstande såsom ukontrolleret svær depression, demens eller andre væsentlige neurologiske lidelser end migræne. Patienter, der i øjeblikket behandles med ikke-forbudt medicin mod depression, og symptomerne er velkontrollerede, er berettiget til at deltage
  • Deltageren er i overhængende risiko for selvskade
  • Anamnese med malignitet ≤ 5 år før undersøgelsen, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
  • Anamnese med gastrisk eller tyndtarmskirurgi (inklusiv gastrisk bypass).

operation eller banding), eller tilstedeværelse af en sygdom, der forårsager malabsorption

  • Deltageren har for nylig (inden for det sidste år) haft stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed eller er bruger af rekreative eller ulovlige stoffer
  • Deltageren er juridisk eller psykisk uarbejdsdygtig
  • Donation af blodprodukter eller flebotomi på > 300 ml inden for 8

ugers undersøgelse, eller intention om at donere blodprodukter eller modtage

blodprodukter inden for 30 dage efter screening og under hele undersøgelsen

  • Hensigt om at donere æg eller sæd inden for den forventede varighed af

undersøgelse

  • Aktuel deltagelse i eller deltagelse inden for 30 dage efter screening

i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed

  • Tidligere eksponering for MK-0974 og/eller MK-3207
  • Brug inden for de seneste 2 måneder af en opioid- eller barbituratholdig

smertestillende til lindring af migræne

  • Indlæggelse eller akutmodtagelsesbehandling af en akut migræne

angreb inden for de seneste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MK-1602 1 mg
MK-1602 1 mg enkeltdosis til behandling af moderat eller svær migrænehovedpine. Efter 2 timer var deltagerne i stand til at tage redningsmedicin, hvis det var nødvendigt.
Medicin: MK-1602
Enkelt 1, 10, 25, 50 eller 100 mg dosis af MK-1602 taget ved indtræden af ​​migræne af moderat eller svær intensitet. Doseringsformen er filmovertrukket tablet til oral administration. Dosis gives til deltagerne som en blændet flaske med tabletter pakket for at opnå de forskellige MK-1602 dosisniveauer, der skal undersøges. Deltagerne vil blive instrueret i at tage al undersøgelsesmedicin fra flasken, når de behandler deres migrænehovedpine.
Medicin: Redningsmedicin

Hvis moderat eller svær migrænehovedpine fortsætter 2 timer efter dosis af undersøgelsesmedicin, eller hvis migrænehovedpine vender tilbage inden for 48 timer,

Deltagerne får lov til at tage deres egen redningsmedicin mod migræne, som kan omfatte smertestillende midler (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]), antiemetika, triptaner eller anden medicin, der ikke er eksplicit udelukket.
EKSPERIMENTEL: MK-1602 10 mg
MK-1602 10 mg enkeltdosis til behandling af moderat eller svær migrænehovedpine. Efter 2 timer var deltagerne i stand til at tage redningsmedicin, hvis det var nødvendigt.
Medicin: MK-1602
Enkelt 1, 10, 25, 50 eller 100 mg dosis af MK-1602 taget ved indtræden af ​​migræne af moderat eller svær intensitet. Doseringsformen er filmovertrukket tablet til oral administration. Dosis gives til deltagerne som en blændet flaske med tabletter pakket for at opnå de forskellige MK-1602 dosisniveauer, der skal undersøges. Deltagerne vil blive instrueret i at tage al undersøgelsesmedicin fra flasken, når de behandler deres migrænehovedpine.
Medicin: Redningsmedicin

Hvis moderat eller svær migrænehovedpine fortsætter 2 timer efter dosis af undersøgelsesmedicin, eller hvis migrænehovedpine vender tilbage inden for 48 timer,

Deltagerne får lov til at tage deres egen redningsmedicin mod migræne, som kan omfatte smertestillende midler (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]), antiemetika, triptaner eller anden medicin, der ikke er eksplicit udelukket.
EKSPERIMENTEL: MK-1602 25 mg
MK-1602 25 mg enkeltdosis til behandling af moderat eller svær migrænehovedpine. Efter 2 timer var deltagerne i stand til at tage redningsmedicin, hvis det var nødvendigt.
Medicin: MK-1602
Enkelt 1, 10, 25, 50 eller 100 mg dosis af MK-1602 taget ved indtræden af ​​migræne af moderat eller svær intensitet. Doseringsformen er filmovertrukket tablet til oral administration. Dosis gives til deltagerne som en blændet flaske med tabletter pakket for at opnå de forskellige MK-1602 dosisniveauer, der skal undersøges. Deltagerne vil blive instrueret i at tage al undersøgelsesmedicin fra flasken, når de behandler deres migrænehovedpine.
Medicin: Redningsmedicin

Hvis moderat eller svær migrænehovedpine fortsætter 2 timer efter dosis af undersøgelsesmedicin, eller hvis migrænehovedpine vender tilbage inden for 48 timer,

Deltagerne får lov til at tage deres egen redningsmedicin mod migræne, som kan omfatte smertestillende midler (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]), antiemetika, triptaner eller anden medicin, der ikke er eksplicit udelukket.
EKSPERIMENTEL: MK-1602 50 mg
MK-1602 50 mg enkeltdosis til behandling af moderat eller svær migrænehovedpine. Efter 2 timer var deltagerne i stand til at tage redningsmedicin, hvis det var nødvendigt.
Medicin: MK-1602
Enkelt 1, 10, 25, 50 eller 100 mg dosis af MK-1602 taget ved indtræden af ​​migræne af moderat eller svær intensitet. Doseringsformen er filmovertrukket tablet til oral administration. Dosis gives til deltagerne som en blændet flaske med tabletter pakket for at opnå de forskellige MK-1602 dosisniveauer, der skal undersøges. Deltagerne vil blive instrueret i at tage al undersøgelsesmedicin fra flasken, når de behandler deres migrænehovedpine.
Medicin: Redningsmedicin

Hvis moderat eller svær migrænehovedpine fortsætter 2 timer efter dosis af undersøgelsesmedicin, eller hvis migrænehovedpine vender tilbage inden for 48 timer,

Deltagerne får lov til at tage deres egen redningsmedicin mod migræne, som kan omfatte smertestillende midler (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]), antiemetika, triptaner eller anden medicin, der ikke er eksplicit udelukket.
EKSPERIMENTEL: MK-1602 100 mg
MK-1602 100 mg enkeltdosis til behandling af moderat eller svær migrænehovedpine. Efter 2 timer var deltagerne i stand til at tage redningsmedicin, hvis det var nødvendigt.
Medicin: MK-1602
Enkelt 1, 10, 25, 50 eller 100 mg dosis af MK-1602 taget ved indtræden af ​​migræne af moderat eller svær intensitet. Doseringsformen er filmovertrukket tablet til oral administration. Dosis gives til deltagerne som en blændet flaske med tabletter pakket for at opnå de forskellige MK-1602 dosisniveauer, der skal undersøges. Deltagerne vil blive instrueret i at tage al undersøgelsesmedicin fra flasken, når de behandler deres migrænehovedpine.
Medicin: Redningsmedicin

Hvis moderat eller svær migrænehovedpine fortsætter 2 timer efter dosis af undersøgelsesmedicin, eller hvis migrænehovedpine vender tilbage inden for 48 timer,

Deltagerne får lov til at tage deres egen redningsmedicin mod migræne, som kan omfatte smertestillende midler (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]), antiemetika, triptaner eller anden medicin, der ikke er eksplicit udelukket.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-matchende MK-1602 enkeltdosis som behandling af moderat eller svær migrænehovedpine. Efter 2 timer var deltagerne i stand til at tage redningsmedicin, hvis det var nødvendigt.
Medicin: Redningsmedicin

Hvis moderat eller svær migrænehovedpine fortsætter 2 timer efter dosis af undersøgelsesmedicin, eller hvis migrænehovedpine vender tilbage inden for 48 timer,

Deltagerne får lov til at tage deres egen redningsmedicin mod migræne, som kan omfatte smertestillende midler (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]), antiemetika, triptaner eller anden medicin, der ikke er eksplicit udelukket.

Medicin: Placebo-matchende MK-1602
Enkel administration af placebo-matchende MK-1602 taget ved begyndende migræne af moderat eller svær intensitet. Doseringsformen er filmovertrukket tablet til oral administration. Dosis gives til deltagerne som en blændet flaske med tabletter pakket for at opnå placeboundersøgelsesmedicin. Deltagerne vil blive instrueret i at tage al undersøgelsesmedicin fra flasken, når de behandler deres migrænehovedpine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer smertefrihed (PF) 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
PF blev defineret som en reduktion i hovedpinesværhedsgrad fra grad 2 eller 3 ved baseline til grad 0. Hovedpinesværhedsgrad blev rapporteret af deltageren ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor: 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat smerte og 3 = stærke smerter.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der rapporterer smertelindring (PR) 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
PR blev defineret som en reduktion af en moderat eller svær migrænehovedpine (grad 2 eller 3) ved baseline til en mild hovedpine eller ingen hovedpine (grad 1 eller 0) 2 timer efter dosis. Sværhedsgraden af ​​hovedpine blev rapporteret af deltageren ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor: 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat smerte og 3 = svær smerte.
2 timer efter dosis
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser inden for 48 timer efter dosis
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur (tegn), funktion (symptomer) eller kemi (laboratoriedata) i kroppen, der er tidsmæssigt forbundet med enhver brug af et sponsorprodukt, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. .
Op til 48 timer efter dosis
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser inden for 14 dage efter dosis
Tidsramme: Op til 14 dage efter dosis
En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur (tegn), funktion (symptomer) eller kemi (laboratoriedata) i kroppen, der er tidsmæssigt forbundet med enhver brug af et sponsorprodukt, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. .
Op til 14 dage efter dosis
Antal deltagere, der afbrød undersøgelse på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 uger efter dosis
Op til 5 uger efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer fravær af fonofobi 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Fonofobi er følsomhed over for høje lyde.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der rapporterer fravær af fotofobi 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Fotofobi er følsomhed over for stærkt lys.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der rapporterer fravær af kvalme 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der rapporterer vedvarende smertefrihed (SPF) 2-24 timer efter dosis
Tidsramme: 2-24 timer efter dosis
SPF blev defineret som PF 2 timer efter dosis, uden administration af nogen redningsmedicin og uden forekomst af mild/moderat/svær hovedpine i løbet af 24 timers perioden efter dosering med undersøgelsesmedicin.
2-24 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der rapporterer SPF 2-48 timer efter dosis
Tidsramme: 2-48 timer efter dosis
SPF blev defineret som PF 2 timer efter dosis, uden administration af nogen redningsmedicin og uden forekomst af mild/moderat/svær hovedpine i løbet af 48 timers perioden efter dosering med undersøgelsesmedicin.
2-48 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der rapporterer vedvarende smertelindring (SPR) 2-24 timer efter dosis
Tidsramme: 2-24 timer efter dosis
SPR blev defineret som PR 2 timer efter dosis, uden administration af redningsmedicin og uden forekomst af moderat/svær hovedpine i løbet af 24 timers perioden efter dosering med undersøgelsesmedicin.
2-24 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der rapporterer SPR 2-48 timer efter dosis
Tidsramme: 2-48 timer efter dosis
SPR blev defineret som PR 2 timer efter dosis, uden administration af redningsmedicin og uden forekomst af moderat/svær hovedpine i løbet af 48 timers perioden efter dosering med undersøgelsesmedicin.
2-48 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der rapporterer total migrænefrihed (TMF) 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
TMF 2 timer efter dosis blev defineret som PF uden fotofobi, fonofobi, kvalme eller opkastning 2 timer efter dosis.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der rapporterer TMF 2-24 timer efter dosis
Tidsramme: 2-24 timer efter dosis
TMF 2-24 timer efter dosis blev defineret som SPF uden fotofobi, fonofobi, kvalme eller opkastning i løbet af 2 til 24 timer efter dosering med undersøgelsesmedicin.
2-24 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der rapporterer TMF 2-48 timer efter dosis
Tidsramme: 2-48 timer efter dosis
TMF 2-48 timer efter dosis blev defineret som SPF uden fotofobi, fonofobi, kvalme eller opkastning i løbet af 2 til 48 timers perioden efter dosering med undersøgelsesmedicin.
2-48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2012

Først opslået (SKØN)

7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1602-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MK-1602

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner