Une étude de recherche de dose de MK-1602 dans le traitement de la migraine aiguë (MK-1602-006)
18 décembre 2018 mis à jour par: Allergan
Une étude de phase IIb, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de recherche de dose de MK-1602 dans le traitement de la migraine aiguë
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'une gamme de doses de MK-1602 par rapport à un placebo dans le traitement de la migraine aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
834
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- > 1 an d'antécédents de migraine avec ou sans aura selon les critères 1.1 et/ou 1.2 de l'International Headache Society (IHS)
- Les migraines durent généralement entre 4 et 72 heures, si elles ne sont pas traitées
- ≥ 2 et ≤ 8 crises de migraine modérées ou sévères par mois dans chacun des
les deux mois précédant le dépistage
- Homme, femme sans potentiel reproducteur ou femme de
potentiel de reproduction avec un taux sérique de β-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) compatible avec un état non enceinte, et qui accepte d'utiliser une contraception acceptable
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou qui allaite, ou est une femme qui s'attend à concevoir pendant la durée prévue de la participation à l'étude
- Le participant a de la difficulté à distinguer ses crises de migraine des céphalées de tension
- Antécédents de crises de migraine principalement légères ou de migraines qui
résolution spontanée en moins de deux heures
- Plus de 15 jours de maux de tête par mois ou a pris des médicaments pour des maux de tête aigus plus de 10 jours par mois au cours des trois mois précédant le dépistage
- Migraine de type basilaire ou hémiplégique
- > 50 ans à l'âge du début de la migraine
- Prendre un médicament prophylactique contre la migraine là où la dose quotidienne prescrite
a changé au cours des 3 mois précédant le dépistage et ne sera pas modifié
pendant l'étude
- Prise quotidienne ou quasi quotidienne d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) ou d'un antagoniste des récepteurs de l'histamine 2 (H2) (> 3 jours par semaine)
- Prendre les médicaments suivants à partir d'un mois avant le dépistage jusqu'à la période d'étude : inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (par exemple, cyclosporine, itraconazole, kétoconazole, fluconazole, érythromycine, clarithromycine, néfazodone, télithromycine, cimétidine, quinine, diltiazem, vérapamil et inhibiteurs de la protéase du virus de l'immunodéficience humaine [VIH]), inducteurs modérés ou marqués du CYP3A4 (p. ex. rifampicine, rifabutine, barbituriques [p. ex. phénobarbital et primidone], glucocorticoïdes systémiques, névirapine, éfavirenz, pioglitazone, carbamazépine, phénytoïne et millepertuis) , ou des médicaments avec des marges thérapeutiques étroites et un potentiel d'interactions médicamenteuses dans la famille CYP2C (par exemple, la warfarine)
- Le participant est incapable de s'abstenir de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse pendant l'étude
- Antécédents d'hypersensibilité à, ou a subi un événement indésirable grave
en réponse à 3 classes de médicaments ou plus (sur ordonnance et en vente libre)
- Preuve clinique ou de laboratoire d'un diabète non contrôlé, d'une maladie due au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'une maladie pulmonaire, rénale, hépatique, endocrinienne ou systémique importante
- Autres syndromes douloureux confondants, affections psychiatriques telles que dépression majeure non contrôlée, démence ou troubles neurologiques importants autres que la migraine. Les patients qui sont actuellement traités avec des médicaments non interdits pour la dépression et dont les symptômes sont bien contrôlés sont éligibles pour participer
- Le participant court un risque imminent d'automutilation
- Antécédents de malignité ≤ 5 ans avant l'étude, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un cancer du col de l'utérus in situ
- Antécédents de chirurgie gastrique ou de l'intestin grêle (y compris pontage gastrique
chirurgie ou cerclage), ou présence d'une maladie qui provoque une malabsorption
- Le participant a des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool ou est un consommateur de drogues récréatives ou illicites
- Le participant est légalement ou mentalement incapable
- Don de produits sanguins ou saignée > 300 ml dans les 8
semaines d'études, ou l'intention de donner des produits sanguins ou de recevoir
produits sanguins dans les 30 jours suivant le dépistage et tout au long de l'étude
- Intention de donner des ovules ou du sperme pendant la durée prévue de la
étude
- Participation actuelle ou participation dans les 30 jours suivant le dépistage
dans une étude avec un composé ou dispositif expérimental
- Exposition antérieure à MK-0974 et/ou MK-3207
- Utilisation au cours des 2 derniers mois d'un médicament contenant des opioïdes ou des barbituriques
analgésique pour soulager la migraine
- Traitement en milieu hospitalier ou aux urgences d'une migraine aiguë
attaque au cours des 2 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: MK-1602 1mg
MK-1602 1 mg en dose unique pour le traitement d'une migraine modérée ou sévère.
Après 2 heures, les participants ont pu prendre des médicaments de secours si nécessaire.
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Dose unique de 1, 10, 25, 50 ou 100 mg de MK-1602 prise au début d'une migraine d'intensité modérée ou sévère.
La forme posologique est un comprimé pelliculé pour administration orale.
La dose est fournie aux participants sous forme de flacon de comprimés en aveugle conditionné pour atteindre les différents niveaux de dose de MK-1602 à étudier.
Les participants seront invités à prendre tous les médicaments à l'étude du flacon lorsqu'ils traiteront leur migraine.
Si la douleur migraineuse modérée ou sévère persiste 2 heures après la prise du médicament à l'étude ou si la migraine réapparaît dans les 48 heures, Les participants seront autorisés à prendre leurs propres médicaments de secours contre la migraine, qui peuvent inclure des analgésiques (par exemple, des anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), des antiémétiques, des triptans ou d'autres médicaments non explicitement exclus. |
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EXPÉRIMENTAL: MK-1602 10 mg
MK-1602 10 mg en dose unique pour le traitement d'une migraine modérée ou sévère.
Après 2 heures, les participants ont pu prendre des médicaments de secours si nécessaire.
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Dose unique de 1, 10, 25, 50 ou 100 mg de MK-1602 prise au début d'une migraine d'intensité modérée ou sévère.
La forme posologique est un comprimé pelliculé pour administration orale.
La dose est fournie aux participants sous forme de flacon de comprimés en aveugle conditionné pour atteindre les différents niveaux de dose de MK-1602 à étudier.
Les participants seront invités à prendre tous les médicaments à l'étude du flacon lorsqu'ils traiteront leur migraine.
Si la douleur migraineuse modérée ou sévère persiste 2 heures après la prise du médicament à l'étude ou si la migraine réapparaît dans les 48 heures, Les participants seront autorisés à prendre leurs propres médicaments de secours contre la migraine, qui peuvent inclure des analgésiques (par exemple, des anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), des antiémétiques, des triptans ou d'autres médicaments non explicitement exclus. |
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EXPÉRIMENTAL: MK-1602 25 mg
MK-1602 25 mg en dose unique pour le traitement d'une migraine modérée ou sévère.
Après 2 heures, les participants ont pu prendre des médicaments de secours si nécessaire.
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Dose unique de 1, 10, 25, 50 ou 100 mg de MK-1602 prise au début d'une migraine d'intensité modérée ou sévère.
La forme posologique est un comprimé pelliculé pour administration orale.
La dose est fournie aux participants sous forme de flacon de comprimés en aveugle conditionné pour atteindre les différents niveaux de dose de MK-1602 à étudier.
Les participants seront invités à prendre tous les médicaments à l'étude du flacon lorsqu'ils traiteront leur migraine.
Si la douleur migraineuse modérée ou sévère persiste 2 heures après la prise du médicament à l'étude ou si la migraine réapparaît dans les 48 heures, Les participants seront autorisés à prendre leurs propres médicaments de secours contre la migraine, qui peuvent inclure des analgésiques (par exemple, des anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), des antiémétiques, des triptans ou d'autres médicaments non explicitement exclus. |
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EXPÉRIMENTAL: MK-1602 50mg
MK-1602 50 mg en dose unique pour le traitement d'une migraine modérée ou sévère.
Après 2 heures, les participants ont pu prendre des médicaments de secours si nécessaire.
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Dose unique de 1, 10, 25, 50 ou 100 mg de MK-1602 prise au début d'une migraine d'intensité modérée ou sévère.
La forme posologique est un comprimé pelliculé pour administration orale.
La dose est fournie aux participants sous forme de flacon de comprimés en aveugle conditionné pour atteindre les différents niveaux de dose de MK-1602 à étudier.
Les participants seront invités à prendre tous les médicaments à l'étude du flacon lorsqu'ils traiteront leur migraine.
Si la douleur migraineuse modérée ou sévère persiste 2 heures après la prise du médicament à l'étude ou si la migraine réapparaît dans les 48 heures, Les participants seront autorisés à prendre leurs propres médicaments de secours contre la migraine, qui peuvent inclure des analgésiques (par exemple, des anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), des antiémétiques, des triptans ou d'autres médicaments non explicitement exclus. |
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EXPÉRIMENTAL: MK-1602 100mg
MK-1602 100 mg en dose unique pour le traitement d'une migraine modérée ou sévère.
Après 2 heures, les participants ont pu prendre des médicaments de secours si nécessaire.
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Dose unique de 1, 10, 25, 50 ou 100 mg de MK-1602 prise au début d'une migraine d'intensité modérée ou sévère.
La forme posologique est un comprimé pelliculé pour administration orale.
La dose est fournie aux participants sous forme de flacon de comprimés en aveugle conditionné pour atteindre les différents niveaux de dose de MK-1602 à étudier.
Les participants seront invités à prendre tous les médicaments à l'étude du flacon lorsqu'ils traiteront leur migraine.
Si la douleur migraineuse modérée ou sévère persiste 2 heures après la prise du médicament à l'étude ou si la migraine réapparaît dans les 48 heures, Les participants seront autorisés à prendre leurs propres médicaments de secours contre la migraine, qui peuvent inclure des analgésiques (par exemple, des anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), des antiémétiques, des triptans ou d'autres médicaments non explicitement exclus. |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dose unique de MK-1602 correspondant au placebo comme traitement d'une migraine modérée ou sévère.
Après 2 heures, les participants ont pu prendre des médicaments de secours si nécessaire.
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Si la douleur migraineuse modérée ou sévère persiste 2 heures après la prise du médicament à l'étude ou si la migraine réapparaît dans les 48 heures, Les participants seront autorisés à prendre leurs propres médicaments de secours contre la migraine, qui peuvent inclure des analgésiques (par exemple, des anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), des antiémétiques, des triptans ou d'autres médicaments non explicitement exclus.
Administration unique de MK-1602 correspondant au placebo pris au début d'une migraine d'intensité modérée ou sévère.
La forme posologique est un comprimé pelliculé pour administration orale.
La dose est fournie aux participants sous la forme d'un flacon de comprimés en aveugle conditionné pour obtenir le médicament de l'étude placebo.
Les participants seront invités à prendre tous les médicaments à l'étude du flacon lorsqu'ils traiteront leur migraine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants déclarant l'absence de douleur (PF) 2 heures après l'administration de la dose
Délai: 2 heures après l'administration
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La PF a été définie comme une réduction de la sévérité des maux de tête du grade 2 ou 3 au départ au grade 0. La sévérité des maux de tête a été rapportée par le participant à l'aide d'une échelle à 4 points où : 0 = aucune douleur, 1 = douleur légère, 2 = douleur modérée et 3 = douleur intense.
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2 heures après l'administration
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Pourcentage de participants signalant un soulagement de la douleur (RP) 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après l'administration
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La RP a été définie comme une réduction d'une migraine modérée ou sévère (Grade 2 ou 3) au départ à une céphalée légère ou à une absence de céphalée (Grade 1 ou 0) 2 heures après l'administration.
La gravité des maux de tête a été rapportée par le participant à l'aide d'une échelle à 4 points où : 0 = pas de douleur, 1 = douleur légère, 2 = douleur modérée et 3 = douleur intense.
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2 heures après l'administration
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables dans les 48 heures suivant la dose
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Un EI est tout changement défavorable et involontaire de la structure (signes), de la fonction (symptômes) ou de la chimie (données de laboratoire) de l'organisme temporairement associé à toute utilisation d'un produit du sponsor, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit .
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables dans les 14 jours suivant la dose
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'administration
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Un EI est tout changement défavorable et involontaire de la structure (signes), de la fonction (symptômes) ou de la chimie (données de laboratoire) de l'organisme temporairement associé à toute utilisation d'un produit du sponsor, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit .
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Jusqu'à 14 jours après l'administration
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Nombre de participants qui ont abandonné l'étude en raison d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 semaines après l'administration
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Jusqu'à 5 semaines après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants signalant une absence de phonophobie 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après l'administration
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La phonophobie est la sensibilité aux sons forts.
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2 heures après l'administration
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Pourcentage de participants signalant une absence de photophobie 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après l'administration
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La photophobie est la sensibilité à la lumière vive.
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2 heures après l'administration
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Pourcentage de participants signalant l'absence de nausées 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après l'administration
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2 heures après l'administration
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Pourcentage de participants déclarant une absence de douleur soutenue (SPF) 2 à 24 heures après la dose
Délai: 2 à 24 heures après l'administration
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Le SPF a été défini comme un PF 2 heures après l'administration, sans administration de médicament de secours et sans apparition d'un mal de tête léger/modéré/sévère au cours de la période de 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude.
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2 à 24 heures après l'administration
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Pourcentage de participants déclarant un SPF 2 à 48 heures après la dose
Délai: 2 à 48 heures après l'administration
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Le SPF a été défini comme un PF 2 heures après l'administration, sans administration de médicament de secours et sans apparition d'un mal de tête léger/modéré/sévère pendant la période de 48 heures après l'administration du médicament à l'étude.
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2 à 48 heures après l'administration
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Pourcentage de participants signalant un soulagement soutenu de la douleur (SPR) 2 à 24 heures après la dose
Délai: 2 à 24 heures après l'administration
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La RPS a été définie comme une PR 2 heures après l'administration, sans administration de médicament de secours et sans apparition d'un mal de tête modéré/sévère au cours de la période de 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude.
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2 à 24 heures après l'administration
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Pourcentage de participants signalant une SPR 2 à 48 heures après la dose
Délai: 2 à 48 heures après l'administration
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La RPS a été définie comme une PR 2 heures après l'administration, sans administration de médicament de secours et sans apparition d'un mal de tête modéré/sévère pendant la période de 48 heures après l'administration du médicament à l'étude.
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2 à 48 heures après l'administration
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Pourcentage de participants déclarant l'absence totale de migraine (TMF) 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après l'administration
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Le TMF à 2 heures après l'administration a été défini comme un PF sans photophobie, phonophobie, nausées ou vomissements à 2 heures après l'administration.
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2 heures après l'administration
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Pourcentage de participants signalant un TMF 2 à 24 heures après la dose
Délai: 2 à 24 heures après l'administration
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Le TMF 2 à 24 heures après l'administration a été défini comme un SPF sans photophobie, phonophobie, nausées ou vomissements pendant la période de 2 à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude.
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2 à 24 heures après l'administration
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Pourcentage de participants signalant une TMF 2 à 48 heures après la dose
Délai: 2 à 48 heures après l'administration
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Le TMF 2 à 48 heures après l'administration a été défini comme un SPF sans photophobie, phonophobie, nausées ou vomissements pendant la période de 2 à 48 heures après l'administration du médicament à l'étude.
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2 à 48 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
7 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1602-006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .