Eine Dosisfindungsstudie von MK-1602 bei der Behandlung von akuter Migräne (MK-1602-006)

Einschlusskriterien:

• > 1 Jahr Migräne mit oder ohne Aura, wie in den Kriterien 1.1 und/oder 1.2 der International Headache Society (IHS) definiert
• Migräne dauert normalerweise zwischen 4 und 72 Stunden, wenn sie nicht behandelt wird
• ≥ 2 und ≤ 8 mittelschwere oder schwere Migräneattacken pro Monat in jedem der Fälle

die zwei Monate vor dem Screening

• Männchen, Weibchen, das kein reproduktives Potenzial hat, oder Weibchen von

reproduktives Potenzial mit einem Screening-Serumspiegel von β-humanem Choriongonadotropin (β-hCG), der mit einem nicht schwangeren Zustand übereinstimmt, und der sich bereit erklärt, eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend oder eine Frau, die erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studienteilnahme schwanger zu werden
• Der Teilnehmer hat Schwierigkeiten, seine Migräneattacken von Spannungskopfschmerzen zu unterscheiden
• Geschichte von überwiegend leichten Migräneattacken oder Migräne, die normalerweise

lösen sich spontan in weniger als zwei Stunden auf

• Mehr als 15 Kopfschmerztage pro Monat oder hat in einem der drei Monate vor dem Screening an mehr als 10 Tagen pro Monat Medikamente gegen akute Kopfschmerzen eingenommen
• Basilärer oder hemiplegischer Migränekopfschmerz
• > 50 Jahre im Alter des Beginns der Migräne
• Einnahme von Medikamenten zur Migräneprophylaxe in der vorgeschriebenen Tagesdosis

sich in den 3 Monaten vor dem Screening geändert hat und nicht geändert wird

während des Studiums

• Einnahme eines Protonenpumpenhemmers (PPI) oder eines Histamin-Rezeptor-2 (H2)-Blockers auf täglicher oder fast täglicher Basis (> 3 Tage pro Woche)
• Einnahme der folgenden Medikamente ab 1 Monat vor dem Screening bis zum Studienzeitraum: starke Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Inhibitoren (z. B. Cyclosporin, Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Nefazodon, Telithromycin, Cimetidin, Chinin, Diltiazem, Verapamil und Proteasehemmer des humanen Immundefizienzvirus [HIV]), moderate oder ausgeprägte CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Barbiturate [z. B. Phenobarbital und Primidon], systemische Glukokortikoide, Nevirapin, Efavirenz, Pioglitazon, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut) , oder Arzneimittel mit engen therapeutischen Breiten und Potenzial für Arzneimittelinteraktionen in der CYP2C-Familie (z. B. Warfarin)
• Der Teilnehmer kann während der Studie nicht auf den Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitsaft verzichten
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen oder hat ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erlebt

als Reaktion auf 3 oder mehr Klassen von Medikamenten (verschreibungspflichtig und rezeptfrei)

• Klinischer oder Labornachweis eines unkontrollierten Diabetes, einer HIV-Erkrankung (Human Immunodeficiency Virus) oder einer signifikanten Lungen-, Nieren-, Leber-, endokrinen oder anderen systemischen Erkrankung
• Andere verwirrende Schmerzsyndrome, psychiatrische Erkrankungen wie unkontrollierte schwere Depressionen, Demenz oder andere signifikante neurologische Störungen als Migräne. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die derzeit mit nicht verbotenen Medikamenten gegen Depressionen behandelt werden und deren Symptome gut unter Kontrolle sind
• Der Teilnehmer ist einem unmittelbaren Risiko von Selbstverletzung ausgesetzt
• Malignität in der Anamnese ≤ 5 Jahre vor Studienbeginn, außer bei adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom
• Vorgeschichte von Magen- oder Dünndarmoperationen (einschließlich Magenbypass).

Operation oder Banding) oder das Vorhandensein einer Krankheit, die Malabsorption verursacht

• Der Teilnehmer hat in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb des letzten Jahres) Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit oder ist ein Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen
• Der Teilnehmer ist rechtlich oder geistig geschäftsunfähig
• Spende von Blutprodukten oder Aderlass > 300 ml innerhalb von 8

Studienwochen oder die Absicht, Blutprodukte zu spenden oder zu erhalten

Blutprodukte innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening und während der gesamten Studie

• Absicht, Eizellen oder Sperma innerhalb der voraussichtlichen Dauer des zu spenden

lernen

• Aktuelle Teilnahme an oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening

in einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät

• Frühere Exposition gegenüber MK-0974 und/oder MK-3207
• Anwendung innerhalb der letzten 2 Monate eines Opioid- oder Barbiturat-haltigen Arzneimittels

Analgetikum zur Linderung von Migräne

• Stationäre oder notfallmedizinische Behandlung einer akuten Migräne

Angriff innerhalb der letzten 2 Monate