Исследование подбора дозы MK-1602 при лечении острой мигрени (MK-1602-006)

Критерии включения:

• > 1 год мигрени с аурой или без нее в соответствии с критериями 1.1 и/или 1.2 Международного общества головной боли (IHS)
• Мигрень обычно длится от 4 до 72 часов, если ее не лечить.
• ≥ 2 и ≤ 8 умеренных или тяжелых приступов мигрени в месяц в каждом из

за два месяца до скрининга

• Мужчина, женщина, не обладающая репродуктивным потенциалом, или женщина

репродуктивный потенциал со скрининговым уровнем β-хорионического гонадотропина человека (β-ХГЧ) в сыворотке, соответствующим состоянию отсутствия беременности, и кто согласен использовать приемлемую контрацепцию

Критерий исключения:

• Беременность или кормление грудью, или женщина, ожидающая зачатия в течение предполагаемой продолжительности участия в исследовании.
• Участнику трудно отличить свои приступы мигрени от головных болей напряжения
• В анамнезе преимущественно легкие приступы мигрени или мигрени, которые обычно

разрешаются спонтанно менее чем за два часа

• Более 15 дней с головной болью в месяц или прием лекарств от острой головной боли более 10 дней в месяц в любой из трех месяцев до скрининга
• Базилярная или гемиплегическая мигрень
• > 50 лет в возрасте начала мигрени
• Прием профилактических препаратов от мигрени в соответствии с предписанной суточной дозой

изменился в течение 3 месяцев до скрининга и не будет изменен

во время учебы

• Прием ингибитора протонной помпы (ИПП) или блокатора гистаминовых рецепторов 2 (Н2) ежедневно или почти ежедневно (> 3 дней в неделю)
• Прием следующих препаратов за 1 месяц до скрининга в течение периода исследования: мощные ингибиторы цитохрома P450 (CYP) 3A4 (например, циклоспорин, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, эритромицин, кларитромицин, нефазодон, телитромицин, циметидин, хинин, дилтиазем, верапамил и ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека [ВИЧ], умеренные или выраженные индукторы CYP3A4 (например, рифампицин, рифабутин, барбитураты [например, фенобарбитал и примидон], системные глюкокортикоиды, невирапин, эфавиренц, пиоглитазон, карбамазепин, фенитоин и зверобой продырявленный) , или препараты с узким терапевтическим диапазоном и потенциальными лекарственными взаимодействиями в семействе CYP2C (например, варфарин)
• Участник не может воздержаться от употребления грейпфрута или грейпфрутового сока во время исследования
• В анамнезе гиперчувствительность или серьезные побочные эффекты

в ответ на 3 или более классов препаратов (рецептурных и безрецептурных)

• Клинические или лабораторные признаки неконтролируемого диабета, заболевания, вызванного вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), или серьезного легочного, почечного, печеночного, эндокринного или другого системного заболевания.
• Другие смешанные болевые синдромы, психические состояния, такие как неконтролируемая большая депрессия, деменция или серьезные неврологические расстройства, кроме мигрени. Пациенты, которые в настоящее время лечатся незапрещенными лекарствами от депрессии и симптомы хорошо контролируются, имеют право участвовать
• Участник подвергается неминуемой опасности причинения себе вреда
• История злокачественных новообразований ≤ 5 лет до исследования, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ
• Операции на желудке или тонкой кишке в анамнезе (включая желудочное шунтирование)

хирургическое вмешательство или бандажирование) или наличие заболевания, вызывающего мальабсорбцию

• Участник имеет недавнюю историю (в течение последнего года) злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости или является потребителем рекреационных или запрещенных наркотиков.
• Участник является юридически или психически недееспособным
• Сдача продуктов крови или флеботомия > 300 мл в течение 8

недели обучения или намерение сдать продукты крови или получить

продукты крови в течение 30 дней после скрининга и на протяжении всего исследования

• Намерение стать донором яйцеклеток или спермы в течение предполагаемой продолжительности

изучать

• Текущее участие или участие в течение 30 дней после скрининга

в исследовании с исследуемым соединением или устройством

• Предыдущее воздействие MK-0974 и/или MK-3207
• Использование в течение последних 2 месяцев после приема опиоидов или барбитуратов.

обезболивающее для облегчения мигрени

• Стационарное или неотложное лечение острой мигрени

атака в течение последних 2 месяцев