Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalające dawkę MK-1602 w leczeniu ostrej migreny (MK-1602-006)

18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Allergan

Faza IIb, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z ustaleniem dawki MK-1602 w leczeniu ostrej migreny

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji zakresu dawek MK-1602 w porównaniu z placebo w leczeniu ostrej migreny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

834

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > roczna historia migreny z aurą lub bez aury, zgodnie z kryteriami 1.1 i/lub 1.2 International Headache Society (IHS)
  • Migreny zwykle trwają od 4 do 72 godzin, jeśli nie są leczone
  • ≥ 2 i ≤ 8 umiarkowanych lub ciężkich napadów migreny miesięcznie w każdym z nich

dwa miesiące przed badaniem przesiewowym

  • Samiec, samica, która nie ma potencjału rozrodczego lub samica

potencjał rozrodczy z przesiewowym poziomem β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy odpowiadającym stanowi nie będącemu w ciąży i która zgadza się na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub kobieta spodziewająca się poczęcia w przewidywanym czasie trwania udziału w badaniu
  • Uczestnik ma trudności z odróżnieniem napadów migreny od napięciowych bólów głowy
  • Historia przeważnie łagodnych napadów migreny lub migreny, które zwykle

ustąpić samoistnie w czasie krótszym niż dwie godziny

  • Ponad 15 dni z bólem głowy w miesiącu lub przyjmował leki na ostry ból głowy przez ponad 10 dni w miesiącu w dowolnym z trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Migrenowy ból głowy typu podstawnego lub hemiplegicznego
  • > 50 lat w wieku wystąpienia migreny
  • Przyjmowanie profilaktycznych leków przeciwmigrenowych w przypadku przepisanej dziennej dawki

zmienił się w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe i nie ulegnie zmianie

podczas nauki

  • Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej (PPI) lub blokera receptora histaminowego 2 (H2) codziennie lub prawie codziennie (> 3 dni w tygodniu)
  • Przyjmowanie następujących leków od 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym przez okres badania: silne inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (np. cyklosporyna, itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, erytromycyna, klarytromycyna, nefazodon, telitromycyna, cymetydyna, chinina, inhibitory proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności [HIV]), umiarkowane lub znaczne induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, ryfabutyna, barbiturany [np. fenobarbital i prymidon], ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, newirapina, efawirenz, pioglitazon, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca) lub leki o wąskim marginesie terapeutycznym i potencjale interakcji lekowych z rodziny CYP2C (np. warfaryna)
  • Uczestnik nie ma możliwości powstrzymania się od spożycia grejpfruta lub soku grejpfrutowego w trakcie studiów
  • Historia nadwrażliwości lub poważne zdarzenie niepożądane

w odpowiedzi na 3 lub więcej klas leków (na receptę i bez recepty)

  • Kliniczne lub laboratoryjne dowody na niekontrolowaną cukrzycę, chorobę związaną z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub istotną chorobę płuc, nerek, wątroby, układu hormonalnego lub inną chorobę ogólnoustrojową
  • Inne zakłócające zespoły bólowe, stany psychiczne, takie jak niekontrolowana duża depresja, demencja lub istotne zaburzenia neurologiczne inne niż migrena. Do udziału kwalifikują się pacjenci, którzy są obecnie leczeni niedozwolonymi lekami na depresję, a objawy są dobrze kontrolowane
  • Uczestnik jest bezpośrednio narażony na samookaleczenie
  • Historia nowotworu złośliwego ≤ 5 lat przed badaniem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Historia operacji żołądka lub jelita cienkiego (w tym pomostowanie żołądka

zabieg chirurgiczny lub bandażowanie) lub obecność choroby powodującej złe wchłanianie

  • Uczestnik ma niedawną historię (w ciągu ostatniego roku) nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu lub jest użytkownikiem narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych
  • Uczestnik jest ubezwłasnowolniony prawnie lub psychicznie
  • Oddawanie produktów krwiopochodnych lub flebotomia > 300 ml w ciągu 8

tygodnie nauki lub zamiar oddania lub otrzymania produktów krwiopochodnych

produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego i podczas całego badania

  • Zamiar oddania komórek jajowych lub nasienia w przewidywanym okresie

badanie

  • Aktualny udział lub udział w ciągu 30 dni od badania przesiewowego

w badaniu z badanym związkiem lub urządzeniem

  • Wcześniejsza ekspozycja na MK-0974 i/lub MK-3207
  • Używaj w ciągu ostatnich 2 miesięcy leków zawierających opioidy lub barbiturany

środek przeciwbólowy do łagodzenia migreny

  • Leczenie szpitalne lub oddział ratunkowy ostrej migreny

atak w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MK-1602 1mg
MK-1602 1 mg pojedyncza dawka w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego migrenowego bólu głowy. Po 2 godzinach uczestnicy mogli w razie potrzeby przyjąć leki doraźne.
Lek: MK-1602
Pojedyncza dawka 1, 10, 25, 50 lub 100 mg MK-1602 przyjmowana na początku migreny o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Postać dawkowania to tabletka powlekana do podawania doustnego. Dawka jest dostarczana uczestnikom jako zaślepiona butelka tabletek pakowana w celu uzyskania różnych poziomów dawki MK-1602, które mają być badane. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas leczenia migrenowego bólu głowy przyjmować wszystkie badane leki z butelki.
Lek: Leki ratunkowe

Jeśli umiarkowany lub silny migrenowy ból głowy utrzymuje się 2 godziny po podaniu badanego leku lub jeśli migrenowy ból głowy powraca w ciągu 48 godzin,

Uczestnicy będą mogli wziąć własne leki przeciwmigrenowe, które mogą obejmować środki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]), leki przeciwwymiotne, tryptany lub inne leki, które nie są wyraźnie wykluczone.
EKSPERYMENTALNY: MK-1602 10 mg
MK-1602 10 mg pojedyncza dawka w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego migrenowego bólu głowy. Po 2 godzinach uczestnicy mogli w razie potrzeby przyjąć leki doraźne.
Lek: MK-1602
Pojedyncza dawka 1, 10, 25, 50 lub 100 mg MK-1602 przyjmowana na początku migreny o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Postać dawkowania to tabletka powlekana do podawania doustnego. Dawka jest dostarczana uczestnikom jako zaślepiona butelka tabletek pakowana w celu uzyskania różnych poziomów dawki MK-1602, które mają być badane. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas leczenia migrenowego bólu głowy przyjmować wszystkie badane leki z butelki.
Lek: Leki ratunkowe

Jeśli umiarkowany lub silny migrenowy ból głowy utrzymuje się 2 godziny po podaniu badanego leku lub jeśli migrenowy ból głowy powraca w ciągu 48 godzin,

Uczestnicy będą mogli wziąć własne leki przeciwmigrenowe, które mogą obejmować środki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]), leki przeciwwymiotne, tryptany lub inne leki, które nie są wyraźnie wykluczone.
EKSPERYMENTALNY: MK-1602 25 mg
MK-1602 25 mg pojedyncza dawka do leczenia umiarkowanego lub ciężkiego migrenowego bólu głowy. Po 2 godzinach uczestnicy mogli w razie potrzeby przyjąć leki doraźne.
Lek: MK-1602
Pojedyncza dawka 1, 10, 25, 50 lub 100 mg MK-1602 przyjmowana na początku migreny o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Postać dawkowania to tabletka powlekana do podawania doustnego. Dawka jest dostarczana uczestnikom jako zaślepiona butelka tabletek pakowana w celu uzyskania różnych poziomów dawki MK-1602, które mają być badane. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas leczenia migrenowego bólu głowy przyjmować wszystkie badane leki z butelki.
Lek: Leki ratunkowe

Jeśli umiarkowany lub silny migrenowy ból głowy utrzymuje się 2 godziny po podaniu badanego leku lub jeśli migrenowy ból głowy powraca w ciągu 48 godzin,

Uczestnicy będą mogli wziąć własne leki przeciwmigrenowe, które mogą obejmować środki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]), leki przeciwwymiotne, tryptany lub inne leki, które nie są wyraźnie wykluczone.
EKSPERYMENTALNY: MK-1602 50 mg
MK-1602 50 mg pojedyncza dawka do leczenia umiarkowanego lub ciężkiego migrenowego bólu głowy. Po 2 godzinach uczestnicy mogli w razie potrzeby przyjąć leki doraźne.
Lek: MK-1602
Pojedyncza dawka 1, 10, 25, 50 lub 100 mg MK-1602 przyjmowana na początku migreny o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Postać dawkowania to tabletka powlekana do podawania doustnego. Dawka jest dostarczana uczestnikom jako zaślepiona butelka tabletek pakowana w celu uzyskania różnych poziomów dawki MK-1602, które mają być badane. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas leczenia migrenowego bólu głowy przyjmować wszystkie badane leki z butelki.
Lek: Leki ratunkowe

Jeśli umiarkowany lub silny migrenowy ból głowy utrzymuje się 2 godziny po podaniu badanego leku lub jeśli migrenowy ból głowy powraca w ciągu 48 godzin,

Uczestnicy będą mogli wziąć własne leki przeciwmigrenowe, które mogą obejmować środki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]), leki przeciwwymiotne, tryptany lub inne leki, które nie są wyraźnie wykluczone.
EKSPERYMENTALNY: MK-1602 100 mg
MK-1602 100 mg pojedyncza dawka do leczenia umiarkowanego lub ciężkiego migrenowego bólu głowy. Po 2 godzinach uczestnicy mogli w razie potrzeby przyjąć leki doraźne.
Lek: MK-1602
Pojedyncza dawka 1, 10, 25, 50 lub 100 mg MK-1602 przyjmowana na początku migreny o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Postać dawkowania to tabletka powlekana do podawania doustnego. Dawka jest dostarczana uczestnikom jako zaślepiona butelka tabletek pakowana w celu uzyskania różnych poziomów dawki MK-1602, które mają być badane. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas leczenia migrenowego bólu głowy przyjmować wszystkie badane leki z butelki.
Lek: Leki ratunkowe

Jeśli umiarkowany lub silny migrenowy ból głowy utrzymuje się 2 godziny po podaniu badanego leku lub jeśli migrenowy ból głowy powraca w ciągu 48 godzin,

Uczestnicy będą mogli wziąć własne leki przeciwmigrenowe, które mogą obejmować środki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]), leki przeciwwymiotne, tryptany lub inne leki, które nie są wyraźnie wykluczone.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowana do placebo pojedyncza dawka MK-1602 jako leczenie umiarkowanego lub ciężkiego migrenowego bólu głowy. Po 2 godzinach uczestnicy mogli w razie potrzeby przyjąć leki doraźne.
Lek: Leki ratunkowe

Jeśli umiarkowany lub silny migrenowy ból głowy utrzymuje się 2 godziny po podaniu badanego leku lub jeśli migrenowy ból głowy powraca w ciągu 48 godzin,

Uczestnicy będą mogli wziąć własne leki przeciwmigrenowe, które mogą obejmować środki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]), leki przeciwwymiotne, tryptany lub inne leki, które nie są wyraźnie wykluczone.

Lek: Dopasowany do placebo MK-1602
Pojedyncze podanie odpowiadającego placebo MK-1602 podjętego na początku migreny o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Postać dawkowania to tabletka powlekana do podawania doustnego. Dawka jest dostarczana uczestnikom jako zaślepiona butelka tabletek pakowana w celu uzyskania badanego leku placebo. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas leczenia migrenowego bólu głowy przyjmować wszystkie badane leki z butelki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających brak bólu (PF) po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
PF zdefiniowano jako zmniejszenie nasilenia bólu głowy od stopnia 2 lub 3 na początku badania do stopnia 0. Nasilenie bólu głowy zostało zgłoszone przez uczestnika przy użyciu 4-punktowej skali, gdzie: 0=brak bólu, 1=lekki ból, 2=umiarkowany ból i 3=silny ból.
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników zgłaszających ulgę w bólu (PR) po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
PR zdefiniowano jako zmniejszenie umiarkowanego lub ciężkiego migrenowego bólu głowy (stopień 2 lub 3) na początku badania do łagodnego bólu głowy lub braku bólu głowy (stopień 1 lub 0) 2 godziny po podaniu dawki. Nasilenie bólu głowy badany zgłaszał za pomocą 4-stopniowej skali, gdzie: 0=brak bólu, 1=ból łagodny, 2=ból umiarkowany, 3=ból silny.
2 godziny po podaniu
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych w ciągu 48 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
AE to każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze (objawach), funkcji (objawach) lub chemii (dane laboratoryjne) organizmu, czasowo związana z jakimkolwiek użyciem produktu sponsora, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu .
Do 48 godzin po podaniu
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych w ciągu 14 dni po podaniu dawki
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu
AE to każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze (objawach), funkcji (objawach) lub chemii (dane laboratoryjne) organizmu, czasowo związana z jakimkolwiek użyciem produktu sponsora, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu .
Do 14 dni po podaniu
Liczba uczestników, którzy przerwali naukę z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 tygodni po podaniu
Do 5 tygodni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających brak fonofobii po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Fonofobia to wrażliwość na głośne dźwięki.
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników zgłaszających brak światłowstrętu po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Światłowstręt to wrażliwość na jasne światło.
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników zgłaszających brak nudności po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników zgłaszających trwałe uwolnienie od bólu (SPF) 2-24 godziny po podaniu
Ramy czasowe: 2-24 godziny po podaniu
SPF zdefiniowano jako PF w 2 godziny po podaniu dawki, bez podania jakiegokolwiek leku doraźnego i bez wystąpienia łagodnego/umiarkowanego/silnego bólu głowy w okresie 24 godzin po podaniu badanego leku.
2-24 godziny po podaniu
Odsetek uczestników zgłaszających SPF 2-48 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 2-48 godzin po podaniu
SPF zdefiniowano jako PF po 2 godzinach od podania dawki, bez podania jakiegokolwiek leku doraźnego i bez wystąpienia łagodnego/umiarkowanego/silnego bólu głowy w okresie 48 godzin po podaniu badanego leku.
2-48 godzin po podaniu
Odsetek uczestników zgłaszających trwałe złagodzenie bólu (SPR) 2-24 godziny po podaniu
Ramy czasowe: 2-24 godziny po podaniu
SPR zdefiniowano jako PR po 2 godzinach od podania dawki, bez podania jakiegokolwiek leku ratunkowego i bez wystąpienia umiarkowanego/silnego bólu głowy w okresie 24 godzin po podaniu badanego leku.
2-24 godziny po podaniu
Odsetek uczestników zgłaszających SPR 2-48 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 2-48 godzin po podaniu
SPR zdefiniowano jako PR po 2 godzinach od podania dawki, bez podania jakiegokolwiek leku doraźnego i bez wystąpienia umiarkowanego/silnego bólu głowy w okresie 48 godzin po podaniu badanego leku.
2-48 godzin po podaniu
Odsetek uczestników zgłaszających całkowity brak migreny (TMF) po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
TMF po 2 godzinach od podania dawki zdefiniowano jako PF bez światłowstrętu, fonofobii, nudności lub wymiotów po 2 godzinach od podania dawki.
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników zgłaszających TMF w ciągu 2-24 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 2-24 godziny po podaniu
TMF po 2-24 godzinach od podania dawki zdefiniowano jako SPF bez światłowstrętu, fonofobii, nudności lub wymiotów w okresie od 2 do 24 godzin po podaniu badanego leku.
2-24 godziny po podaniu
Odsetek uczestników zgłaszających TMF w ciągu 2-48 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 2-48 godzin po podaniu
TMF w 2-48 godzin po podaniu zdefiniowano jako SPF bez światłowstrętu, fonofobii, nudności lub wymiotów w okresie od 2 do 48 godzin po podaniu badanego leku.
2-48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1602-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK-1602

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj