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Uno studio di determinazione della dose di MK-1602 nel trattamento dell'emicrania acuta (MK-1602-006)

18 dicembre 2018 aggiornato da: Allergan

Uno studio di fase IIb, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per la determinazione della dose di MK-1602 nel trattamento dell'emicrania acuta

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una gamma di dosi di MK-1602 rispetto al placebo nel trattamento dell'emicrania acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

834

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 1 anno di storia di emicrania con o senza aura come definito dai criteri 1.1 e/o 1.2 della International Headache Society (IHS)
  • Le emicranie in genere durano dalle 4 alle 72 ore, se non trattate
  • ≥ 2 e ≤ 8 attacchi di emicrania moderati o gravi al mese in ciascuno di

i due mesi precedenti lo screening

  • Maschio, femmina che non ha potenziale riproduttivo o femmina di

potenziale riproduttivo con un livello sierico di β-gonadotropina corionica umana (β-hCG) coerente con uno stato di non gravidanza e che accetta di utilizzare una contraccezione accettabile

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento, o è una donna che si aspetta di concepire entro la durata prevista della partecipazione allo studio
  • Il partecipante ha difficoltà a distinguere i suoi attacchi di emicrania dai mal di testa di tipo tensivo
  • Storia di attacchi di emicrania prevalentemente lievi o emicranie che di solito

si risolve spontaneamente in meno di due ore

  • Più di 15 giorni di mal di testa al mese o ha assunto farmaci per il mal di testa acuto per più di 10 giorni al mese in uno qualsiasi dei tre mesi precedenti lo screening
  • Emicrania di tipo basilare o emiplegico
  • > 50 anni all'età di insorgenza dell'emicrania
  • Assunzione di farmaci profilattici per l'emicrania dove la dose giornaliera prescritta

è cambiato durante i 3 mesi precedenti lo screening e non sarà cambiato

durante lo studio

  • Assunzione di un inibitore della pompa protonica (PPI) o di un bloccante del recettore 2 dell'istamina (H2) su base giornaliera o quasi giornaliera (> 3 giorni a settimana)
  • Assunzione dei seguenti farmaci da 1 mese prima dello screening durante il periodo di studio: potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4 (ad es. inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana [HIV]), induttori moderati o marcati del CYP3A4 (ad es. rifampicina, rifabutina, barbiturici [ad es. fenobarbital e primidone], glucocorticoidi sistemici, nevirapina, efavirenz, pioglitazone, carbamazepina, fenitoina ed erba di San Giovanni) o farmaci con margini terapeutici ristretti e potenziali interazioni farmacologiche nella famiglia del CYP2C (ad es. warfarin)
  • Il partecipante non è in grado di astenersi dal consumo di pompelmo o succo di pompelmo durante lo studio
  • Storia di ipersensibilità o ha avuto un evento avverso grave

in risposta a 3 o più classi di farmaci (prescrizione e da banco)

  • Evidenza clinica o di laboratorio di diabete non controllato, malattia da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o significativa malattia polmonare, renale, epatica, endocrina o di altra natura sistemica
  • Altre sindromi dolorose confondenti, condizioni psichiatriche come depressione maggiore incontrollata, demenza o disturbi neurologici significativi diversi dall'emicrania. Possono partecipare i pazienti che sono attualmente in trattamento con farmaci non proibiti per la depressione e i cui sintomi sono ben controllati
  • Il partecipante è a rischio imminente di autolesionismo
  • Storia di malignità ≤ 5 anni prima dello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
  • Storia di chirurgia gastrica o dell'intestino tenue (incluso bypass gastrico

intervento chirurgico o bendaggio), o presenza di una malattia che causa malassorbimento

  • Il partecipante ha una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso o dipendenza da droghe o alcol o è un consumatore di droghe ricreative o illecite
  • Il partecipante è legalmente o mentalmente incapace
  • Donazione di emoderivati ​​o flebotomia > 300 ml entro 8

settimane di studio, o intenzione di donare o ricevere emoderivati

emoderivati ​​entro 30 giorni dallo screening e durante lo studio

  • Intenzione a donare ovuli o sperma entro la durata prevista del

studio

  • Partecipazione attuale o partecipazione entro 30 giorni dallo screening

in uno studio con un composto o dispositivo sperimentale

  • Precedente esposizione a MK-0974 e/o MK-3207
  • Utilizzare negli ultimi 2 mesi un medicinale contenente oppioidi o barbiturici

analgesico per alleviare l'emicrania

  • Trattamento ospedaliero o di pronto soccorso di un'emicrania acuta

attacco negli ultimi 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MK-1602 1 mg
MK-1602 1 mg in dose singola come trattamento per un'emicrania moderata o grave. Dopo 2 ore i partecipanti sono stati in grado di assumere farmaci di salvataggio, se necessario.
Droga: MK-1602
Dose singola da 1, 10, 25, 50 o 100 mg di MK-1602 assunta all'inizio dell'emicrania di intensità moderata o grave. La forma di dosaggio è compressa rivestita con film per somministrazione orale. La dose viene fornita ai partecipanti come una bottiglia cieca di compresse confezionate per raggiungere i vari livelli di dose MK-1602 da studiare. Ai partecipanti verrà chiesto di prendere tutti i farmaci in studio dal flacone quando trattano l'emicrania.
Droga: Farmaci di salvataggio

Se il dolore da emicrania moderata o grave continua 2 ore dopo la dose del farmaco in studio o se l'emicrania ritorna entro 48 ore,

I partecipanti potranno assumere i propri farmaci per l'emicrania di salvataggio, che possono includere analgesici (ad es. Farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]), antiemetici, triptani o altri farmaci non esplicitamente esclusi.
SPERIMENTALE: MK-1602 10 mg
MK-1602 Dose singola da 10 mg come trattamento per un'emicrania moderata o grave. Dopo 2 ore i partecipanti sono stati in grado di assumere farmaci di salvataggio, se necessario.
Droga: MK-1602
Dose singola da 1, 10, 25, 50 o 100 mg di MK-1602 assunta all'inizio dell'emicrania di intensità moderata o grave. La forma di dosaggio è compressa rivestita con film per somministrazione orale. La dose viene fornita ai partecipanti come una bottiglia cieca di compresse confezionate per raggiungere i vari livelli di dose MK-1602 da studiare. Ai partecipanti verrà chiesto di prendere tutti i farmaci in studio dal flacone quando trattano l'emicrania.
Droga: Farmaci di salvataggio

Se il dolore da emicrania moderata o grave continua 2 ore dopo la dose del farmaco in studio o se l'emicrania ritorna entro 48 ore,

I partecipanti potranno assumere i propri farmaci per l'emicrania di salvataggio, che possono includere analgesici (ad es. Farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]), antiemetici, triptani o altri farmaci non esplicitamente esclusi.
SPERIMENTALE: MK-1602 25 mg
MK-1602 Dose singola da 25 mg come trattamento per un'emicrania moderata o grave. Dopo 2 ore i partecipanti sono stati in grado di assumere farmaci di salvataggio, se necessario.
Droga: MK-1602
Dose singola da 1, 10, 25, 50 o 100 mg di MK-1602 assunta all'inizio dell'emicrania di intensità moderata o grave. La forma di dosaggio è compressa rivestita con film per somministrazione orale. La dose viene fornita ai partecipanti come una bottiglia cieca di compresse confezionate per raggiungere i vari livelli di dose MK-1602 da studiare. Ai partecipanti verrà chiesto di prendere tutti i farmaci in studio dal flacone quando trattano l'emicrania.
Droga: Farmaci di salvataggio

Se il dolore da emicrania moderata o grave continua 2 ore dopo la dose del farmaco in studio o se l'emicrania ritorna entro 48 ore,

I partecipanti potranno assumere i propri farmaci per l'emicrania di salvataggio, che possono includere analgesici (ad es. Farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]), antiemetici, triptani o altri farmaci non esplicitamente esclusi.
SPERIMENTALE: MK-1602 50 mg
MK-1602 Dose singola da 50 mg come trattamento per un'emicrania moderata o grave. Dopo 2 ore i partecipanti sono stati in grado di assumere farmaci di salvataggio, se necessario.
Droga: MK-1602
Dose singola da 1, 10, 25, 50 o 100 mg di MK-1602 assunta all'inizio dell'emicrania di intensità moderata o grave. La forma di dosaggio è compressa rivestita con film per somministrazione orale. La dose viene fornita ai partecipanti come una bottiglia cieca di compresse confezionate per raggiungere i vari livelli di dose MK-1602 da studiare. Ai partecipanti verrà chiesto di prendere tutti i farmaci in studio dal flacone quando trattano l'emicrania.
Droga: Farmaci di salvataggio

Se il dolore da emicrania moderata o grave continua 2 ore dopo la dose del farmaco in studio o se l'emicrania ritorna entro 48 ore,

I partecipanti potranno assumere i propri farmaci per l'emicrania di salvataggio, che possono includere analgesici (ad es. Farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]), antiemetici, triptani o altri farmaci non esplicitamente esclusi.
SPERIMENTALE: MK-1602 100 mg
MK-1602 Dose singola da 100 mg come trattamento per un'emicrania moderata o grave. Dopo 2 ore i partecipanti sono stati in grado di assumere farmaci di salvataggio, se necessario.
Droga: MK-1602
Dose singola da 1, 10, 25, 50 o 100 mg di MK-1602 assunta all'inizio dell'emicrania di intensità moderata o grave. La forma di dosaggio è compressa rivestita con film per somministrazione orale. La dose viene fornita ai partecipanti come una bottiglia cieca di compresse confezionate per raggiungere i vari livelli di dose MK-1602 da studiare. Ai partecipanti verrà chiesto di prendere tutti i farmaci in studio dal flacone quando trattano l'emicrania.
Droga: Farmaci di salvataggio

Se il dolore da emicrania moderata o grave continua 2 ore dopo la dose del farmaco in studio o se l'emicrania ritorna entro 48 ore,

I partecipanti potranno assumere i propri farmaci per l'emicrania di salvataggio, che possono includere analgesici (ad es. Farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]), antiemetici, triptani o altri farmaci non esplicitamente esclusi.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
MK-1602 monodose corrispondente al placebo come trattamento per un'emicrania moderata o grave. Dopo 2 ore i partecipanti sono stati in grado di assumere farmaci di salvataggio, se necessario.
Droga: Farmaci di salvataggio

Se il dolore da emicrania moderata o grave continua 2 ore dopo la dose del farmaco in studio o se l'emicrania ritorna entro 48 ore,

I partecipanti potranno assumere i propri farmaci per l'emicrania di salvataggio, che possono includere analgesici (ad es. Farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]), antiemetici, triptani o altri farmaci non esplicitamente esclusi.

Droga: MK-1602 corrispondente al placebo
Somministrazione singola di MK-1602 corrispondente al placebo presa all'inizio dell'emicrania di intensità moderata o grave. La forma di dosaggio è compressa rivestita con film per somministrazione orale. La dose viene fornita ai partecipanti come un flacone cieco di compresse confezionate per ottenere il farmaco dello studio placebo. Ai partecipanti verrà chiesto di prendere tutti i farmaci in studio dal flacone quando trattano l'emicrania.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato la libertà dal dolore (FP) a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
La PF è stata definita come una riduzione della gravità della cefalea dal Grado 2 o 3 al basale al Grado 0. La gravità della cefalea è stata riportata dal partecipante utilizzando una scala a 4 punti dove: 0=nessun dolore, 1=dolore lieve, 2=dolore moderato e 3=dolore intenso.
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti che hanno riferito sollievo dal dolore (PR) a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
La PR è stata definita come una riduzione di una cefalea emicranica moderata o grave (grado 2 o 3) al basale a una cefalea lieve o assente (grado 1 o 0) 2 ore dopo la somministrazione. La gravità della cefalea è stata riportata dal partecipante utilizzando una scala a 4 punti dove: 0=nessun dolore, 1=dolore lieve, 2=dolore moderato e 3=dolore intenso.
2 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi entro 48 ore dalla somministrazione
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Un evento avverso è qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura (segni), funzione (sintomi) o chimica (dati di laboratorio) del corpo associato temporalmente a qualsiasi uso di un prodotto sponsorizzato, considerato o meno correlato all'uso del prodotto .
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi entro 14 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Un evento avverso è qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura (segni), funzione (sintomi) o chimica (dati di laboratorio) del corpo associato temporalmente a qualsiasi uso di un prodotto sponsorizzato, considerato o meno correlato all'uso del prodotto .
Fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane dopo la somministrazione
Fino a 5 settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato l'assenza di fonofobia a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
La fonofobia è la sensibilità ai suoni forti.
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti che segnalano l'assenza di fotofobia a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
La fotofobia è la sensibilità alla luce intensa.
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti che segnalano l'assenza di nausea a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti che hanno riferito libertà dal dolore sostenuta (SPF) 2-24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2-24 ore dopo la somministrazione
L'SPF è stato definito come PF a 2 ore post-dose, senza somministrazione di alcun farmaco di soccorso e senza comparsa di mal di testa lieve/moderato/severo durante il periodo di 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.
2-24 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato SPF 2-48 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2-48 ore dopo la somministrazione
L'SPF è stato definito come PF a 2 ore post-dose, senza somministrazione di alcun farmaco di soccorso e senza comparsa di mal di testa lieve/moderato/severo durante il periodo di 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.
2-48 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti che hanno riferito sollievo dal dolore prolungato (SPR) 2-24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2-24 ore dopo la somministrazione
L'SPR è stato definito come PR a 2 ore dopo la somministrazione, senza somministrazione di alcun farmaco di salvataggio e senza comparsa di cefalea moderata/grave durante il periodo di 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.
2-24 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato SPR 2-48 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2-48 ore dopo la somministrazione
L'SPR è stato definito come PR a 2 ore dopo la somministrazione, senza somministrazione di alcun farmaco di soccorso e senza comparsa di cefalea moderata/grave durante il periodo di 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.
2-48 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato la libertà totale dall'emicrania (TMF) a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
La TMF a 2 ore dopo la somministrazione è stata definita come FP senza fotofobia, fonofobia, nausea o vomito a 2 ore dopo la somministrazione.
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti che segnalano TMF a 2-24 ore post-dose
Lasso di tempo: 2-24 ore dopo la somministrazione
Il TMF a 2-24 ore post-dose è stato definito come SPF senza fotofobia, fonofobia, nausea o vomito durante il periodo da 2 a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.
2-24 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti che segnalano TMF a 2-48 ore post-dose
Lasso di tempo: 2-48 ore dopo la somministrazione
TMF a 2-48 ore post-dose è stato definito come SPF senza fotofobia, fonofobia, nausea o vomito durante il periodo da 2 a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.
2-48 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1602-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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