Een dosisbepalingsonderzoek van MK-1602 bij de behandeling van acute migraine (MK-1602-006)

Inclusiecriteria:

• > 1 jaar voorgeschiedenis van migraine met of zonder aura zoals gedefinieerd door criteria 1.1 en/of 1.2 van de International Headache Society (IHS)
• Migraine duurt meestal tussen de 4 en 72 uur, indien onbehandeld
• ≥ 2 en ≤ 8 matige of ernstige migraineaanvallen per maand in elk van

de twee maanden voorafgaand aan de screening

• Man, vrouw die geen voortplantingsvermogen heeft, of vrouw van

voortplantingsvermogen met een screeningserum β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG)-niveau dat consistent is met een niet-zwangere toestand, en die ermee instemt aanvaardbare anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of geeft borstvoeding, of is een vrouw die verwacht zwanger te worden binnen de geplande duur van deelname aan het onderzoek
• Deelnemer heeft moeite zijn/haar migraineaanvallen te onderscheiden van spanningshoofdpijn
• Geschiedenis van overwegend milde migraineaanvallen of migraine die gewoonlijk

verdwijnen spontaan in minder dan twee uur

• Meer dan 15 hoofdpijndagen per maand of meer dan 10 dagen per maand medicatie voor acute hoofdpijn heeft ingenomen in een van de drie maanden voorafgaand aan de screening
• Basilar-type of hemiplegische migrainehoofdpijn
• > 50 jaar oud op de leeftijd van aanvang van migraine
• Het nemen van profylactische migrainemedicatie waar de voorgeschreven dagelijkse dosis

is gewijzigd in de 3 maanden voorafgaand aan de screening en zal niet worden gewijzigd

tijdens de studie

• Dagelijks of bijna dagelijks (> 3 dagen per week) een protonpompremmer (PPI) of een histaminereceptor 2 (H2)-blokker gebruiken
• Inname van de volgende medicijnen vanaf 1 maand voorafgaand aan de screening tot en met de onderzoeksperiode: krachtige cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmers (bijv. humaan immunodeficiëntievirus [HIV] proteaseremmers), matige of uitgesproken CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, rifabutine, barbituraten [bijv. fenobarbital en primidon], systemische glucocorticoïden, nevirapine, efavirenz, pioglitazon, carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid) of geneesmiddelen met smalle therapeutische marges en potentieel voor geneesmiddelinteracties in de CYP2C-familie (bijv. warfarine)
• Deelnemer kan tijdens het onderzoek niet afzien van de consumptie van pompelmoes of pompelmoessap
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor, of heeft een ernstige bijwerking ervaren

als reactie op 3 of meer klassen medicijnen (op recept en zonder recept verkrijgbaar)

• Klinisch of laboratoriumbewijs van ongecontroleerde diabetes, ziekte van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of significante long-, nier-, lever-, endocriene of andere systemische ziekte
• Andere verstorende pijnsyndromen, psychiatrische aandoeningen zoals ongecontroleerde ernstige depressie, dementie of andere significante neurologische aandoeningen dan migraine. Patiënten die momenteel worden behandeld met niet-verboden medicatie voor depressie en symptomen goed onder controle hebben, komen in aanmerking voor deelname
• De deelnemer loopt een acuut risico op zelfbeschadiging
• Voorgeschiedenis van maligniteit ≤ 5 jaar voorafgaand aan het onderzoek, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of in situ baarmoederhalskanker
• Geschiedenis van maag- of dunnedarmoperaties (inclusief maagbypass

operatie of banding), of de aanwezigheid van een ziekte die malabsorptie veroorzaakt

• Deelnemer heeft een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid of is een gebruiker van recreatieve of illegale drugs
• Deelnemer is wettelijk of geestelijk wilsonbekwaam
• Donatie van bloedproducten of aderlaten van > 300 ml binnen 8

weken studie, of de intentie om bloedproducten te doneren of te ontvangen

bloedproducten binnen 30 dagen na screening en gedurende de hele studie

• Intentie om eieren of sperma te doneren binnen de verwachte duur van de

studie

• Huidige deelname aan of deelname binnen 30 dagen na screening

in een onderzoek met een onderzoeksverbinding of -apparaat

• Eerdere blootstelling aan MK-0974 en/of MK-3207
• Gebruik in de afgelopen 2 maanden van een opioïde- of barbituraatbevattend middel

pijnstiller voor verlichting van migraine

• Intramurale of spoedeisende hulpbehandeling van een acute migraine

aanval in de afgelopen 2 maanden