Studie zjišťování dávky MK-1602 v léčbě akutní migrény (MK-1602-006)

Kritéria pro zařazení:

• > 1 rok v anamnéze migrény s aurou nebo bez aury, jak je definováno podle kritérií Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) 1.1 a/nebo 1.2
• Migréna obvykle trvá 4 až 72 hodin, pokud se neléčí
• ≥ 2 a ≤ 8 středně těžkých nebo těžkých záchvatů migrény za měsíc v každém z nich

dva měsíce před screeningem

• Muž, žena, která nemá reprodukční potenciál, nebo žena z

reprodukční potenciál se screeningem hladiny β-lidského choriového gonadotropinu (β-hCG) v séru v souladu se stavem, kdy není těhotná, a kdo souhlasí s používáním přijatelné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• Těhotná nebo kojící žena nebo žena, která očekává početí během plánované doby trvání účasti ve studii
• Účastník má potíže odlišit své záchvaty migrény od bolestí hlavy typu napětí
• Anamnéza převážně mírných záchvatů migrény nebo migrén, které obvykle

spontánně vymizí za méně než dvě hodiny

• více než 15 dní v měsíci s bolestí hlavy nebo užíval léky na akutní bolest hlavy více než 10 dní v měsíci v kterémkoli ze tří měsíců před screeningem
• Baziliární typ nebo hemiplegická migréna
• > 50 let ve věku propuknutí migrény
• Užívání profylaktických léků proti migréně, kde je předepsaná denní dávka

se během 3 měsíců před screeningem změnila a nebude změněna

během studia

• Užívání inhibitoru protonové pumpy (PPI) nebo blokátoru histaminového receptoru 2 (H2) denně nebo téměř denně (> 3 dny v týdnu)
• Užívání následujících léků od 1 měsíce před screeningem během období studie: silné inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (např. inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience [HIV]), středně silné nebo výrazné induktory CYP3A4 (např. rifampicin, rifabutin, barbituráty [např. fenobarbital a primidon], systémové glukokortikoidy, nevirapin, efavirenz, pioglitazon, worttofeny. nebo léky s úzkým terapeutickým rozpětím a potenciálem pro lékové interakce v rodině CYP2C (např.
• Účastník se během studie nemůže zdržet konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy
• Anamnéza přecitlivělosti na nebo prodělala závažné nežádoucí účinky

v reakci na 3 nebo více tříd léků (na předpis a volně prodejné)

• Klinické nebo laboratorní důkazy nekontrolovaného diabetu, onemocnění virem lidské imunodeficience (HIV) nebo významného plicního, ledvinového, jaterního, endokrinního nebo jiného systémového onemocnění
• Jiné syndromy zmatené bolesti, psychiatrické stavy, jako je nekontrolovaná velká deprese, demence nebo významné neurologické poruchy jiné než migréna. Zúčastnit se mohou pacienti, kteří jsou v současné době léčeni nezakázanou léčbou deprese a symptomy jsou dobře kontrolovány
• Účastník je vystaven bezprostřednímu riziku sebepoškození
• Malignita v anamnéze ≤ 5 let před studií, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
• Anamnéza operace žaludku nebo tenkého střeva (včetně bypassu žaludku).

operace nebo bandáže) nebo přítomnost onemocnění, které způsobuje malabsorpci

• Účastník má nedávnou historii (během posledního roku) zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu nebo je uživatelem rekreačních či nelegálních drog
• Účastník je právně nebo duševně nezpůsobilý
• Darování krevních produktů nebo flebotomie > 300 ml do 8

týdnech studia nebo záměru darovat krevní produkty nebo přijímat

krevní produkty do 30 dnů od screeningu a během studie

• Záměr darovat vajíčka nebo spermie během plánované doby trvání

studie

• Aktuální účast nebo účast do 30 dnů od promítání

ve studii s testovanou sloučeninou nebo zařízením

• Předchozí expozice MK-0974 a/nebo MK-3207
• Užívejte během posledních 2 měsíců opiáty nebo barbituráty

analgetikum pro úlevu od migrény

• Léčba akutní migrény na lůžku nebo pohotovosti

útok za poslední 2 měsíce