Um estudo de determinação de dose de MK-1602 no tratamento da enxaqueca aguda (MK-1602-006)
18 de dezembro de 2018 atualizado por: Allergan
Um estudo de fase IIb, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de determinação de dose do MK-1602 no tratamento da enxaqueca aguda
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma gama de doses de MK-1602 versus placebo no tratamento da enxaqueca aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
834
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 1 ano de história de enxaqueca com ou sem aura, conforme definido pelos critérios 1.1 e/ou 1.2 da International Headache Society (IHS)
- As enxaquecas geralmente duram entre 4 a 72 horas, se não forem tratadas
- ≥ 2 e ≤ 8 ataques de enxaqueca moderados ou graves por mês em cada um dos
os dois meses anteriores à triagem
- Macho, fêmea sem potencial reprodutivo ou fêmea de
potencial reprodutivo com um nível sérico de triagem de gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) consistente com um estado não-grávido e que concorda em usar métodos contraceptivos aceitáveis
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando, ou uma mulher esperando engravidar dentro da duração projetada da participação no estudo
- O participante tem dificuldade em distinguir seus ataques de enxaqueca de dores de cabeça do tipo tensional
- História de ataques de enxaqueca predominantemente leves ou enxaquecas que geralmente
resolver espontaneamente em menos de duas horas
- Mais de 15 dias de dor de cabeça por mês ou tomou medicação para dor de cabeça aguda em mais de 10 dias por mês em qualquer um dos três meses anteriores à triagem
- Enxaqueca do tipo basilar ou hemiplégica
- > 50 anos na idade de início da enxaqueca
- Tomando medicação profilática para enxaqueca onde a dose diária prescrita
mudou durante os 3 meses anteriores à triagem e não será alterado
durante o estudo
- Tomar um inibidor da bomba de prótons (IBP) ou um bloqueador do receptor de histamina 2 (H2) diariamente ou quase diariamente (> 3 dias por semana)
- Tomando os seguintes medicamentos de 1 mês antes da triagem até o período do estudo: inibidores potentes do citocromo P450 (CYP) 3A4 (por exemplo, ciclosporina, itraconazol, cetoconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, nefazodona, telitromicina, cimetidina, quinina, diltiazem, verapamil e inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana [HIV]), indutores moderados ou acentuados do CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, rifabutina, barbitúricos [por exemplo, fenobarbital e primidona], glicocorticoides sistêmicos, nevirapina, efavirenz, pioglitazona, carbamazepina, fenitoína e erva de São João) , ou medicamentos com margens terapêuticas estreitas e potencial para interações medicamentosas na família CYP2C (por exemplo, varfarina)
- O participante é incapaz de abster-se de consumir toranja ou suco de toranja durante o estudo
- História de hipersensibilidade a, ou experimentou um evento adverso grave
em resposta a 3 ou mais classes de medicamentos (prescritos e de venda livre)
- Evidência clínica ou laboratorial de diabetes não controlada, doença do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença pulmonar, renal, hepática, endócrina ou outra doença sistêmica significativa
- Outras síndromes de dor confusas, condições psiquiátricas, como depressão maior descontrolada, demência ou distúrbios neurológicos significativos além da enxaqueca. Pacientes que estão sendo tratados com medicamentos não proibidos para depressão e os sintomas estão bem controlados são elegíveis para participar
- O participante está em risco iminente de automutilação
- História de malignidade ≤ 5 anos antes do estudo, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ
- História de cirurgia gástrica ou do intestino delgado (incluindo bypass gástrico
cirurgia ou bandagem), ou presença de uma doença que cause má absorção
- O participante tem história recente (no último ano) de abuso ou dependência de drogas ou álcool ou é usuário de drogas recreativas ou ilícitas
- O participante é legal ou mentalmente incapaz
- Doação de hemoderivados ou flebotomia de > 300 ml em até 8
semanas de estudo, ou intenção de doar hemoderivados ou receber
hemoderivados dentro de 30 dias após a triagem e ao longo do estudo
- Intenção de doar óvulos ou esperma dentro da duração projetada do
estudar
- Participação atual ou participação dentro de 30 dias da triagem
em um estudo com um composto ou dispositivo experimental
- Exposição anterior a MK-0974 e/ou MK-3207
- Uso nos últimos 2 meses de um opioide ou barbitúrico
analgésico para alívio da enxaqueca
- Tratamento de internamento ou departamento de emergência de uma enxaqueca aguda
ataque nos últimos 2 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MK-1602 1 mg
MK-1602 dose única de 1 mg como tratamento para enxaqueca moderada ou grave.
Após 2 horas, os participantes puderam tomar medicação de resgate, se necessário.
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Dose única de 1, 10, 25, 50 ou 100 mg de MK-1602 tomada no início da enxaqueca de intensidade moderada ou grave.
A forma de dosagem é um comprimido revestido por película para administração oral.
A dose é fornecida aos participantes como um frasco cego de comprimidos embalados para atingir os vários níveis de dose de MK-1602 a serem estudados.
Os participantes serão instruídos a tomar toda a medicação do estudo do frasco quando tratarem a enxaqueca.
Se a dor de cabeça de enxaqueca moderada ou grave continuar 2 horas após a dose da medicação do estudo ou se a dor de cabeça de enxaqueca voltar dentro de 48 horas, Os participantes poderão tomar sua própria medicação de resgate para enxaqueca, que pode incluir analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides [AINEs]), antieméticos, triptanos ou outros medicamentos não explicitamente excluídos. |
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EXPERIMENTAL: MK-1602 10 mg
MK-1602 dose única de 10 mg como tratamento para enxaqueca moderada ou grave.
Após 2 horas, os participantes puderam tomar medicação de resgate, se necessário.
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Dose única de 1, 10, 25, 50 ou 100 mg de MK-1602 tomada no início da enxaqueca de intensidade moderada ou grave.
A forma de dosagem é um comprimido revestido por película para administração oral.
A dose é fornecida aos participantes como um frasco cego de comprimidos embalados para atingir os vários níveis de dose de MK-1602 a serem estudados.
Os participantes serão instruídos a tomar toda a medicação do estudo do frasco quando tratarem a enxaqueca.
Se a dor de cabeça de enxaqueca moderada ou grave continuar 2 horas após a dose da medicação do estudo ou se a dor de cabeça de enxaqueca voltar dentro de 48 horas, Os participantes poderão tomar sua própria medicação de resgate para enxaqueca, que pode incluir analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides [AINEs]), antieméticos, triptanos ou outros medicamentos não explicitamente excluídos. |
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EXPERIMENTAL: MK-1602 25mg
MK-1602 dose única de 25 mg como tratamento para enxaqueca moderada ou grave.
Após 2 horas, os participantes puderam tomar medicação de resgate, se necessário.
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Dose única de 1, 10, 25, 50 ou 100 mg de MK-1602 tomada no início da enxaqueca de intensidade moderada ou grave.
A forma de dosagem é um comprimido revestido por película para administração oral.
A dose é fornecida aos participantes como um frasco cego de comprimidos embalados para atingir os vários níveis de dose de MK-1602 a serem estudados.
Os participantes serão instruídos a tomar toda a medicação do estudo do frasco quando tratarem a enxaqueca.
Se a dor de cabeça de enxaqueca moderada ou grave continuar 2 horas após a dose da medicação do estudo ou se a dor de cabeça de enxaqueca voltar dentro de 48 horas, Os participantes poderão tomar sua própria medicação de resgate para enxaqueca, que pode incluir analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides [AINEs]), antieméticos, triptanos ou outros medicamentos não explicitamente excluídos. |
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EXPERIMENTAL: MK-1602 50 mg
MK-1602 dose única de 50 mg como tratamento para enxaqueca moderada ou grave.
Após 2 horas, os participantes puderam tomar medicação de resgate, se necessário.
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Dose única de 1, 10, 25, 50 ou 100 mg de MK-1602 tomada no início da enxaqueca de intensidade moderada ou grave.
A forma de dosagem é um comprimido revestido por película para administração oral.
A dose é fornecida aos participantes como um frasco cego de comprimidos embalados para atingir os vários níveis de dose de MK-1602 a serem estudados.
Os participantes serão instruídos a tomar toda a medicação do estudo do frasco quando tratarem a enxaqueca.
Se a dor de cabeça de enxaqueca moderada ou grave continuar 2 horas após a dose da medicação do estudo ou se a dor de cabeça de enxaqueca voltar dentro de 48 horas, Os participantes poderão tomar sua própria medicação de resgate para enxaqueca, que pode incluir analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides [AINEs]), antieméticos, triptanos ou outros medicamentos não explicitamente excluídos. |
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EXPERIMENTAL: MK-1602 100 mg
MK-1602 dose única de 100 mg como tratamento para enxaqueca moderada ou grave.
Após 2 horas, os participantes puderam tomar medicação de resgate, se necessário.
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Dose única de 1, 10, 25, 50 ou 100 mg de MK-1602 tomada no início da enxaqueca de intensidade moderada ou grave.
A forma de dosagem é um comprimido revestido por película para administração oral.
A dose é fornecida aos participantes como um frasco cego de comprimidos embalados para atingir os vários níveis de dose de MK-1602 a serem estudados.
Os participantes serão instruídos a tomar toda a medicação do estudo do frasco quando tratarem a enxaqueca.
Se a dor de cabeça de enxaqueca moderada ou grave continuar 2 horas após a dose da medicação do estudo ou se a dor de cabeça de enxaqueca voltar dentro de 48 horas, Os participantes poderão tomar sua própria medicação de resgate para enxaqueca, que pode incluir analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides [AINEs]), antieméticos, triptanos ou outros medicamentos não explicitamente excluídos. |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dose única de MK-1602 compatível com placebo como tratamento para enxaqueca moderada ou grave.
Após 2 horas, os participantes puderam tomar medicação de resgate, se necessário.
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Se a dor de cabeça de enxaqueca moderada ou grave continuar 2 horas após a dose da medicação do estudo ou se a dor de cabeça de enxaqueca voltar dentro de 48 horas, Os participantes poderão tomar sua própria medicação de resgate para enxaqueca, que pode incluir analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides [AINEs]), antieméticos, triptanos ou outros medicamentos não explicitamente excluídos.
Administração única de MK-1602 compatível com placebo tomada no início da enxaqueca de intensidade moderada ou grave.
A forma de dosagem é um comprimido revestido por película para administração oral.
A dose é fornecida aos participantes como um frasco cego de comprimidos embalados para obter a medicação do estudo placebo.
Os participantes serão instruídos a tomar toda a medicação do estudo do frasco quando tratarem a enxaqueca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que relataram ausência de dor (PF) 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
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A PF foi definida como uma redução na gravidade da cefaléia de Grau 2 ou 3 na linha de base para o Grau 0. A intensidade da cefaleia foi relatada pelo participante usando uma escala de 4 pontos onde: 0=sem dor, 1=dor leve, 2=dor moderada e 3=dor intensa.
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2 horas pós-dose
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Porcentagem de participantes que relataram alívio da dor (RP) 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
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A RP foi definida como uma redução de uma enxaqueca moderada ou grave (Grau 2 ou 3) na linha de base para uma leve dor de cabeça ou nenhuma dor de cabeça (Grau 1 ou 0) 2 horas após a dose.
A intensidade da dor de cabeça foi relatada pelo participante usando uma escala de 4 pontos onde: 0=sem dor, 1=dor leve, 2=dor moderada e 3=dor forte.
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2 horas pós-dose
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos dentro de 48 horas após a dose
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Um EA é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura (sinais), função (sintomas) ou química (dados laboratoriais) do corpo temporariamente associada a qualquer uso de um produto patrocinador, considerado ou não relacionado ao uso do produto .
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Até 48 horas após a dose
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos dentro de 14 dias após a dose
Prazo: Até 14 dias após a dose
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Um EA é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura (sinais), função (sintomas) ou química (dados laboratoriais) do corpo temporariamente associada a qualquer uso de um produto patrocinador, considerado ou não relacionado ao uso do produto .
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Até 14 dias após a dose
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Número de participantes que descontinuaram o estudo devido a eventos adversos
Prazo: Até 5 semanas após a dose
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Até 5 semanas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que relataram ausência de fonofobia 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
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A fonofobia é a sensibilidade a sons altos.
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2 horas pós-dose
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Porcentagem de participantes que relataram ausência de fotofobia 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
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A fotofobia é a sensibilidade à luz brilhante.
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2 horas pós-dose
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Porcentagem de participantes que relataram ausência de náusea 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
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2 horas pós-dose
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Porcentagem de participantes que relataram ausência de dor sustentada (SPF) 2-24 horas após a dose
Prazo: 2-24 horas pós-dose
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SPF foi definido como PF 2 horas após a dose, sem administração de qualquer medicação de resgate e sem ocorrência de dor de cabeça leve/moderada/grave durante o período de 24 horas após a administração da medicação do estudo.
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2-24 horas pós-dose
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Porcentagem de participantes que relataram FPS 2-48 horas após a dose
Prazo: 2-48 horas pós-dose
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SPF foi definido como PF 2 horas após a dose, sem administração de qualquer medicação de resgate e sem ocorrência de dor de cabeça leve/moderada/grave durante o período de 48 horas após a administração da medicação do estudo.
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2-48 horas pós-dose
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Porcentagem de participantes que relataram alívio sustentado da dor (SPR) 2-24 horas após a dose
Prazo: 2-24 horas pós-dose
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SPR foi definido como PR 2 horas após a dose, sem administração de qualquer medicação de resgate e sem ocorrência de dor de cabeça moderada/grave durante o período de 24 horas após a administração da medicação do estudo.
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2-24 horas pós-dose
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Porcentagem de participantes que relataram SPR 2-48 horas após a dose
Prazo: 2-48 horas pós-dose
|
SPR foi definido como PR 2 horas após a dose, sem administração de qualquer medicação de resgate e sem ocorrência de dor de cabeça moderada/grave durante o período de 48 horas após a administração da medicação do estudo.
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2-48 horas pós-dose
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Porcentagem de participantes que relataram total liberdade de enxaqueca (TMF) 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
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O TMF 2 horas após a dose foi definido como FP sem fotofobia, fonofobia, náusea ou vômito 2 horas após a dose.
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2 horas pós-dose
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Porcentagem de participantes que relataram TMF 2-24 horas após a dose
Prazo: 2-24 horas pós-dose
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TMF em 2-24 horas pós-dose foi definido como SPF sem fotofobia, fonofobia, náusea ou vômito durante o período de 2 a 24 horas após a dosagem com a medicação do estudo.
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2-24 horas pós-dose
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Porcentagem de participantes que relataram TMF 2 a 48 horas após a dose
Prazo: 2-48 horas pós-dose
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TMF em 2-48 horas pós-dose foi definido como SPF sem fotofobia, fonofobia, náusea ou vômito durante o período de 2 a 48 horas após a dosagem com a medicação do estudo.
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2-48 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1602-006
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