MK-1602 治疗急性偏头痛的剂量探索研究 (MK-1602-006)

纳入标准：

• > 1 年偏头痛病史，伴或不伴有国际头痛协会 (IHS) 标准 1.1 和/或 1.2 定义的先兆
• 如果不治疗，偏头痛通常会持续 4 到 72 小时
• 每个月 ≥ 2 且 ≤ 8 次中度或重度偏头痛发作

筛选前两个月

• 男性、没有生育能力的女性，或

具有与未怀孕状态一致的筛查血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 水平且同意使用可接受的避孕措施的生殖潜力

排除标准：

• 怀孕或哺乳期女性，或者是预期在参与研究的预计持续时间内怀孕的女性
• 参与者难以区分他/她的偏头痛发作与紧张型头痛
• 主要是轻度偏头痛发作的病史或偏头痛通常

在不到两个小时内自发解决

• 每月头痛天数超过 15 天，或在筛查前三个月的任何一个月内每月服用急性头痛药物超过 10 天
• 基底型或偏瘫型偏头痛
• > 50 岁偏头痛发作年龄
• 服用规定的每日剂量的偏头痛预防药物

在筛选前的 3 个月内发生了变化，并且不会发生变化

在学习期间

• 每天或几乎每天服用质子泵抑制剂 (PPI) 或组胺受体 2 (H2) 阻滞剂（每周 > 3 天）
• 从筛选前 1 个月到研究期间服用以下药物：强效细胞色素 P450 (CYP) 3A4 抑制剂（例如，环孢菌素、伊曲康唑、酮康唑、氟康唑、红霉素、克拉霉素、奈法唑酮、泰利霉素、西咪替丁、奎宁、地尔硫卓、维拉帕米和人类免疫缺陷病毒 [HIV] 蛋白酶抑制剂），中度或显着的 CYP3A4 诱导剂（例如，利福平、利福布汀、巴比妥类药物 [例如，苯巴比妥和扑米酮]、全身性糖皮质激素、奈韦拉平、依非韦伦、吡格列酮、卡马西平、苯妥英和圣约翰草） ，或 CYP2C 家族中治疗范围窄且可能发生药物相互作用的药物（例如华法林）
• 参与者在研究期间无法避免食用葡萄柚或葡萄柚汁
• 对严重不良事件过敏或经历过严重不良事件的历史

对 3 类或更多类药物（处方药和非处方药）的反应

• 未控制的糖尿病、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 疾病或严重的肺、肾、肝、内分泌或其他全身性疾病的临床或实验室证据
• 其他混杂的疼痛综合征、精神疾病，例如不受控制的重度抑郁症、痴呆症或偏头痛以外的严重神经系统疾病。 目前正在接受非禁用药物治疗抑郁症且症状得到良好控制的患者有资格参加
• 参与者即将面临自我伤害的风险
• 研究前 ≤ 5 年的恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外
• 胃或小肠手术史（包括胃绕道术

手术或束带术），或存在导致吸收不良的疾病

• 参与者最近（在过去一年内）有药物或酒精滥用或依赖史，或者是消遣性药物或非法药物的使用者
• 参与者在法律上或精神上无行为能力
• 8 天内献血或采血 > 300 毫升

几周的学习，或打算捐献血液制品或接受

筛选后 30 天内和整个研究期间的血液制品

• 有意在计划的期限内捐献卵子或精子

学习

• 当前参与或筛选后 30 天内参与

在研究化合物或设备的研究中

• 以前接触过 MK-0974 和/或 MK-3207
• 在过去 2 个月内使用过含阿片类药物或巴比妥类药物

缓解偏头痛的止痛药

• 急性偏头痛的住院或急诊治疗

过去2个月内发作