En dosfinnande studie av MK-1602 vid behandling av akut migrän (MK-1602-006)

Inklusionskriterier:

• > 1 års historia av migrän med eller utan aura enligt definitionen av International Headache Society (IHS) kriterier 1.1 och/eller 1.2
• Migrän varar vanligtvis mellan 4 till 72 timmar, om den inte behandlas
• ≥ 2 och ≤ 8 måttliga eller svåra migränanfall per månad i varje

de två månaderna före screening

• Man, kvinna som inte har reproduktionspotential, eller hona av

reproduktionspotential med en screeningnivå av β-humant koriongonadotropin (β-hCG) i serum som överensstämmer med ett icke-gravid tillstånd och som samtycker till att använda acceptabel preventivmedel

Exklusions kriterier:

• Gravid eller ammar, eller är en kvinna som förväntar sig att bli gravid inom den beräknade varaktigheten av studiedeltagandet
• Deltagaren har svårt att skilja sina migränanfall från spänningshuvudvärk
• Historik med övervägande lindriga migränattacker eller migrän som vanligtvis

löser sig spontant på mindre än två timmar

• Mer än 15 huvudvärksdagar per månad eller har tagit medicin mot akut huvudvärk mer än 10 dagar per månad under någon av de tre månaderna före screening
• Basilar-typ eller hemiplegisk migränhuvudvärk
• > 50 år vid migrän debut
• Tar migränprofylaktisk medicin där den föreskrivna dagliga dosen

har ändrats under de tre månaderna före screening och kommer inte att ändras

under studien

• Att ta en protonpumpshämmare (PPI) eller en histaminreceptor 2 (H2) blockerare dagligen eller nästan dagligen (> 3 dagar i veckan)
• Att ta följande mediciner från 1 månad före screening till och med studieperioden: potenta cytokrom P450 (CYP) 3A4-hämmare (t.ex. ciklosporin, itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, nefazodon, telitromycin, quizemetidin, dpailt, kizemetidin, verapailt, cimetidin, humant immunbristvirus [HIV]-proteashämmare), måttliga eller markerade CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, rifabutin, barbiturater [t.ex. fenobarbital och primidon], systemiska glukokortikoider, nevirapin, efavirenz, pioglitazon, carphenmazepine, wort. , eller läkemedel med snäva terapeutiska marginaler och potential för läkemedelsinteraktioner i CYP2C-familjen (t.ex. warfarin)
• Deltagaren kan inte avstå från att äta grapefrukt eller grapefruktjuice under studien
• Tidigare överkänslighet mot eller har upplevt en allvarlig biverkning

som svar på 3 eller fler klasser av läkemedel (receptbelagda och receptfria)

• Kliniska eller laboratoriebevis på okontrollerad diabetes, humant immunbristvirus (HIV) sjukdom eller signifikant lung-, njur-, lever-, endokrin- eller annan systemisk sjukdom
• Andra förvirrande smärtsyndrom, psykiatriska tillstånd som okontrollerad egentlig depression, demens eller andra betydande neurologiska störningar än migrän. Patienter som för närvarande behandlas med icke-förbjudna mediciner för depression och symtomen är väl kontrollerade är berättigade att delta
• Deltagaren löper överhängande risk att skada sig själv
• Malignitetshistoria ≤ 5 år före studien, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer
• Historik av gastrisk eller tunntarmskirurgi (inklusive gastric bypass).

operation eller banding), eller förekomst av en sjukdom som orsakar malabsorption

• Deltagaren har nyligen (under det senaste året) av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende eller är en användare av rekreations- eller olagliga droger
• Deltagaren är juridiskt eller mentalt handikappad
• Donation av blodprodukter eller flebotomi på > 300 ml inom 8

veckors studier, eller avsikt att donera blodprodukter eller ta emot

blodprodukter inom 30 dagar efter screening och under hela studien

• Avsikt att donera ägg eller spermier inom den beräknade varaktigheten av

studie

• Aktuellt deltagande i eller deltagande inom 30 dagar efter screening

i en studie med en undersökningssubstans eller apparat

• Tidigare exponering för MK-0974 och/eller MK-3207
• Använd under de senaste 2 månaderna av en opioid- eller barbituratinnehållande

smärtstillande för att lindra migrän

• Slutenvårds- eller akutmottagningsbehandling av en akut migrän

attack under de senaste 2 månaderna