ハンドヘルド アクネ ヒート デバイスの有効性
2015年12月2日 更新者：University of British Columbia
軽度から中等度の尋常性ざ瘡のスポット治療のためのハンドヘルド熱ベースのデバイスの有効性: 市販のにきび熱デバイスを使用して、個々の炎症性病変の解消までの時間を決定するための対照研究。
私たちの研究の目的は、尋常性座瘡のスポット治療におけるその有効性を判断するために、非治療および過酸化ベンゾイルによる標準的な局所療法と比較して、一般的なハンドヘルド熱ベースのデバイスを使用して個々の座瘡病変の解決までの時間を決定することです.
患者の満足度と潜在的な副作用についても調べます。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z4E8
- Skin Care Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～64年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12～64歳
- 治験責任医師の総合評価が2以上
- 炎症性ざ瘡の顔面病変（丘疹および膿疱）が8～16個ある
除外基準:
- ベースラインで、大きなにきび病変や嚢胞（結節嚢胞性ざ瘡）を含む重度の顔面にきびがある
- -研究開始の4週間前に、局所抗ニキビ薬、全身抗生物質、および/または全身コルチコステロイドを使用したことがあります
- -アキュテイン（全身性レチノイド）などの経口にきび薬を使用したことがある 研究開始の6か月前
- -研究開始の2週間前に顔の処置を受けた
- 授乳中または妊娠中
- -特定の抗アンドロゲン作用を持つ経口避妊薬を使用している、または研究開始の12週間前に新しい経口避妊薬を使用し始めた場合
- にきびを悪化させることが知られている薬を使用している
- -過酸化ベンゾイルまたは車両成分のいずれかに対する既知の過敏症またはアレルギーがある
- 研究評価を妨げる可能性のあるあごひげや顔の毛がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：熱ベースの処理/処理なし
ハンドヘルドにきび熱ベースのデバイスを使用したスプリットフェイストリートメントとトリートメントなし
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被験者は、顔の半分のすべての炎症性座瘡顔面病変に実際のデバイスを適用し、顔の残りの半分のすべての炎症性座瘡病変には治療を行わず、合計 3 回の治療を 6 時間間隔で行います。
フォローアップは、5 日間にわたって毎日行われます。
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ACTIVE_COMPARATOR：熱ベースの治療/過酸化ベンゾイル
ハンドヘルドにきび熱ベースのデバイスと過酸化ベンゾイル 4% を使用したスプリットフェイス トリートメント
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被験者は、合計 3 回の治療のために、顔の半分のすべての炎症性ざ瘡顔面病変に実際のデバイスを 6 時間間隔で適用します。
被験者は過酸化ベンゾイルを顔の残りの半分に 5 日間毎日塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々のにきび病変の解決までの時間
時間枠：5日間
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被験者は毎日写真を撮り、個々の座瘡病変の進行を追跡します。
各病変の消散までの時間は、さまざまな治療群について決定されます。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの許容性
時間枠：5日間
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デバイスの忍容性は、治療から経験した悪影響について被験者に尋ねることにより、毎日評価されます。
5 日の終わりに、被験者は、使いやすさと副作用がどれだけ気になったかに基づいて、さまざまな治療法を評価するよう求められます。
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5日間
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スプリットフェイス捜査官の静的総合評価
時間枠：5日間
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スプリットフェイス調査官の静的グローバル評価は、被験者に対して 5 日間毎日行われます。
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5日間
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にきび病変数
時間枠：5日間
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病変カウントは、5 日間毎日実行されます。
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shannon Humphrey, MD, FRCPC、UBC Department of Dermatology and Skin Science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月2日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。