Wirksamkeit des tragbaren Akne-Hitzegeräts
2. Dezember 2015 aktualisiert von: University of British Columbia
Wirksamkeit eines wärmebasierten Handgeräts zur punktuellen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris: Eine kontrollierte Studie zur Bestimmung der Zeit bis zur Auflösung einzelner entzündlicher Läsionen mit einem rezeptfreien Akne-Wärmegerät.
Das Ziel unserer Studie ist es, die Zeit bis zur Auflösung einzelner Akneläsionen mit einem beliebten wärmebasierten Handgerät im Vergleich zu keiner Behandlung und zu einer standardmäßigen topischen Therapie mit Benzoylperoxid zu bestimmen, um seine Wirksamkeit bei der punktuellen Behandlung von Akne vulgaris zu bestimmen.
Die Patientenzufriedenheit und mögliche Nebenwirkungen werden ebenfalls untersucht.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E8
- Skin Care Centre
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 12-64 Jahre alt sind
- Haben Sie eine Ermittler-Gesamtbewertung von größer oder gleich 2
- Haben Sie 8-16 entzündliche Akne-Gesichtsläsionen (Papeln und Pusteln)
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie zu Studienbeginn eine schwere Gesichtsakne, einschließlich großer Akneläsionen und Zysten (nodulozystische Akne)
- 4 Wochen vor Beginn der Studie topische Anti-Akne-Medikamente, systemische Antibiotika und/oder systemische Kortikosteroide verwendet haben
- 6 Monate vor Beginn der Studie orale Aknemedikamente wie Accutane (systemisches Retinoid) verwendet haben
- 2 Wochen vor Studienbeginn eine Gesichtsbehandlung hatte
- Stillen oder schwanger sind
- wenn Sie orale Kontrazeptiva anwenden, die eine spezifische antiandrogene Wirkung haben, oder wenn Sie 12 Wochen vor Beginn der Studie mit der Anwendung eines neuen oralen Kontrazeptivums begonnen haben
- Verwenden Sie Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Akne verschlimmern
- Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Benzoylperoxid oder einen der Bestandteile des Vehikels haben
- Bart oder Gesichtsbehaarung haben, die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Wärmebasierte Behandlung/keine Behandlung
Split-Face-Behandlung mit wärmebasiertem Akne-Handgerät und ohne Behandlung
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Die Probanden wenden das eigentliche Gerät auf jede entzündliche Akne-Gesichtsläsion auf einer Gesichtshälfte und keine Behandlung auf jede entzündliche Akne-Läsion auf der anderen Gesichtshälfte in 6-Stunden-Intervallen für insgesamt 3 Behandlungen an.
Die Nachsorge erfolgt täglich über einen Zeitraum von 5 Tagen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Hitzebasierte Behandlung/Benzoylperoxid
Spaltgesichtsbehandlung mit wärmebasiertem Akne-Handgerät und Benzoylperoxid 4 %
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Die Probanden wenden das eigentliche Gerät auf jede entzündliche Akne-Gesichtsläsion auf einer Gesichtshälfte in 6-Stunden-Intervallen für insgesamt 3 Behandlungen an.
Die Probanden tragen 5 Tage lang täglich Benzoylperoxid auf die andere Gesichtshälfte auf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Auflösung einzelner Akneläsionen
Zeitfenster: 5 Tage
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Die Probanden werden täglich fotografiert und das Fortschreiten der einzelnen Akneläsionen wird verfolgt.
Die Zeit bis zur Auflösung jeder Läsion wird für die verschiedenen Behandlungsgruppen bestimmt.
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5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geräteverträglichkeit
Zeitfenster: 5 Tage
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Die Verträglichkeit des Geräts wird täglich bewertet, indem der Proband nach Nebenwirkungen befragt wird, die von den Behandlungen erfahren wurden.
Am Ende der 5 Tage werden die Probanden gebeten, die verschiedenen Behandlungen basierend auf der Benutzerfreundlichkeit und der Art und Weise, wie sehr die Nebenwirkungen ihn oder sie belästigt haben, zu bewerten.
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5 Tage
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Statische Gesamtbewertung des gespaltenen Ermittlers
Zeitfenster: 5 Tage
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Die statischen globalen Bewertungen des Split-Face-Ermittlers werden täglich 5 Tage lang an den Probanden durchgeführt.
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5 Tage
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Akneläsion zählt
Zeitfenster: 5 Tage
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Läsionszählungen werden täglich für 5 Tage durchgeführt.
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shannon Humphrey, MD, FRCPC, UBC Department of Dermatology and Skin Science
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H12-00792
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