Efficacia del dispositivo portatile per il calore dell'acne
2 dicembre 2015 aggiornato da: University of British Columbia
Efficacia di un dispositivo portatile a base di calore per il trattamento spot dell'acne vulgaris da lieve a moderata: uno studio controllato per determinare il tempo di risoluzione delle singole lesioni infiammatorie utilizzando un dispositivo di calore dell'acne da banco.
Lo scopo del nostro studio è determinare il tempo di risoluzione delle singole lesioni dell'acne utilizzando un popolare dispositivo portatile a base di calore rispetto a nessun trattamento e alla terapia topica standard con perossido di benzoile al fine di determinarne l'efficacia nel trattamento spot dell'acne vulgaris.
Saranno esaminati anche la soddisfazione del paziente e i potenziali effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E8
- Skin Care Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 64 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno 12-64 anni
- Avere una valutazione globale dell'investigatore maggiore o uguale a 2
- Avere 8-16 lesioni facciali infiammatorie dell'acne (papule e pustole)
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi acne facciale grave al basale, comprese grandi lesioni acneiche e cisti (acne nodulocistica)
- Aver utilizzato farmaci topici anti-acne, antibiotici sistemici e/o corticosteroidi sistemici 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- 6 mesi prima dell'inizio dello studio
- - Hanno subito una procedura facciale 2 settimane prima dell'inizio dello studio
- Stai allattando o sei incinta
- Stai usando contraccettivi orali che hanno una specifica azione anti-androgenica o se hai iniziato a usare un nuovo contraccettivo orale 12 settimane prima dell'inizio dello studio
- Stanno usando farmaci noti per esacerbare l'acne
- Avere una nota ipersensibilità o allergia al perossido di benzoile o ad uno qualsiasi dei costituenti del veicolo
- Avere barba o peli sul viso che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Trattamento a base di calore/nessun trattamento
Trattamento viso diviso con dispositivo portatile a base di calore per l'acne e nessun trattamento
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I soggetti applicheranno il dispositivo effettivo a ogni lesione facciale dell'acne infiammatoria su una metà del viso e nessun trattamento a ogni lesione dell'acne infiammatoria sull'altra metà del viso a intervalli di 6 ore per un totale di 3 trattamenti.
Il follow-up avverrà quotidianamente per un periodo di 5 giorni.
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento a base di calore/perossido di benzoile
Trattamento viso diviso con dispositivo palmare a base di calore per l'acne e perossido di benzoile 4%
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I soggetti applicheranno il dispositivo effettivo a ogni lesione facciale dell'acne infiammatoria su una metà del viso a intervalli di 6 ore per un totale di 3 trattamenti.
I soggetti applicheranno il perossido di benzoile all'altra metà del viso ogni giorno per 5 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di risoluzione delle singole lesioni dell'acne
Lasso di tempo: 5 giorni
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I soggetti saranno fotografati quotidianamente e verrà seguita la progressione delle singole lesioni dell'acne.
Il tempo di risoluzione di ciascuna lesione sarà determinato per i vari gruppi di trattamento.
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità del dispositivo
Lasso di tempo: 5 giorni
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La tollerabilità del dispositivo verrà valutata giornalmente chiedendo al soggetto gli effetti avversi sperimentati dai trattamenti.
Alla fine dei 5 giorni, ai soggetti verrà chiesto di valutare i vari trattamenti in base alla facilità d'uso e quanto gli effetti collaterali lo hanno infastidito.
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5 giorni
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La valutazione globale statica dell'investigatore dalla faccia divisa
Lasso di tempo: 5 giorni
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Le valutazioni globali statiche dell'investigatore a faccia divisa saranno condotte quotidianamente sui soggetti per 5 giorni.
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5 giorni
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Conta la lesione dell'acne
Lasso di tempo: 5 giorni
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I conteggi delle lesioni verranno eseguiti giornalmente per 5 giorni.
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shannon Humphrey, MD, FRCPC, UBC Department of Dermatology and Skin Science
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2012
Primo Inserito (STIMA)
7 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H12-00792
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