Effektiviteten af håndholdt Acne Heat Device
2. december 2015 opdateret af: University of British Columbia
Effektiviteten af et håndholdt varmebaseret apparat til pletbehandling af mild til moderat acne vulgaris: En kontrolleret undersøgelse til at bestemme tid til opløsning af individuelle inflammatoriske læsioner ved hjælp af en håndkøbs acnevarmeanordning.
Formålet med vores undersøgelse er at bestemme tiden til opløsning af individuelle acnelæsioner ved hjælp af en populær håndholdt varmebaseret enhed sammenlignet med ingen behandling og med standard topisk terapi med benzoylperoxid for at bestemme dens effektivitet ved pletbehandling af acne vulgaris.
Patienttilfredshed og potentielle bivirkninger vil også blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E8
- Skin Care Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 64 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er 12-64 år
- Har en efterforskers globale vurdering på mere end eller lig med 2
- Har 8-16 inflammatoriske akne ansigtslæsioner (papuller og pustler)
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen alvorlig ansigtsacne ved baseline, inklusive store acnelæsioner og cyster (nodulocystisk acne)
- Har brugt topisk medicin mod acne, systemiske antibiotika og/eller systemiske kortikosteroider 4 uger før studiestart
- Har brugt oral acne medicin, såsom Accutane (systemisk retinoid), 6 måneder før studiestart
- Har fået foretaget et ansigtsindgreb 2 uger før studiestart
- Er ammende eller gravid
- Bruger du orale præventionsmidler, der har en specifik anti-androgen virkning, eller hvis du er begyndt at bruge en ny oral prævention 12 uger før undersøgelsens start
- Bruger medicin, der vides at forværre acne
- Har en kendt overfølsomhed eller allergi over for benzoylperoxid eller nogen af vehikelbestanddelene
- Har skæg eller ansigtshår, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Varmebaseret behandling/ingen behandling
Split ansigtsbehandling med håndholdt acne varmebaseret enhed og ingen behandling
|
Forsøgspersoner vil anvende den faktiske enhed på hver inflammatorisk acne-ansigtslæsion på den ene halvdel af ansigtet og ingen behandling på hver inflammatorisk acne-læsion på den anden halvdel af ansigtet med 6 timers intervaller i i alt 3 behandlinger.
Opfølgning vil ske dagligt over en 5 dages periode.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varmebaseret behandling/benzoylperoxid
Split ansigtsbehandling med håndholdt acne varmebaseret enhed og benzoylperoxid 4%
|
Forsøgspersoner vil anvende den faktiske enhed på hver inflammatorisk acne ansigtslæsion på den ene halvdel af ansigtet med 6 timers intervaller i i alt 3 behandlinger.
Forsøgspersonerne vil anvende benzoylperoxid på den anden halvdel af ansigtet dagligt i 5 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til løsning af individuelle acnelæsioner
Tidsramme: 5 dage
|
Forsøgspersoner vil blive fotograferet dagligt, og progressionen af individuelle acnelæsioner vil blive fulgt.
Tid til opløsning af hver læsion vil blive bestemt for de forskellige behandlingsgrupper.
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens tolerabilitet
Tidsramme: 5 dage
|
Enhedens tolerabilitet vil blive vurderet dagligt ved at spørge forsøgspersonen om bivirkninger oplevet af behandlingerne.
Efter 5 dage vil forsøgspersonerne blive bedt om at vurdere de forskellige behandlinger baseret på brugervenlighed og hvor meget bivirkningerne generede ham eller hende.
|
5 dage
|
|
Split-face efterforskers statiske globale vurdering
Tidsramme: 5 dage
|
Split-face investigators statiske globale vurderinger vil blive udført dagligt på forsøgspersoner i 5 dage.
|
5 dage
|
|
Acne læsioner tæller
Tidsramme: 5 dage
|
Læsionstællinger vil blive udført dagligt i 5 dage.
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shannon Humphrey, MD, FRCPC, UBC Department of Dermatology and Skin Science
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2012
Først opslået (SKØN)
7. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H12-00792
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .