Efficacité du dispositif de chauffage portable contre l'acné
2 décembre 2015 mis à jour par: University of British Columbia
Efficacité d'un appareil portatif à base de chaleur pour le traitement ponctuel de l'acné vulgaire légère à modérée : une étude contrôlée pour déterminer le temps de résolution des lésions inflammatoires individuelles à l'aide d'un appareil de chauffage contre l'acné en vente libre.
Le but de notre étude est de déterminer le temps de résolution des lésions d'acné individuelles à l'aide d'un appareil portable à base de chaleur populaire par rapport à l'absence de traitement et à la thérapie topique standard avec du peroxyde de benzoyle afin de déterminer son efficacité dans le traitement localisé de l'acné vulgaire.
La satisfaction des patients et les effets secondaires potentiels seront également examinés.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E8
- Skin Care Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 64 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sont âgés de 12 à 64 ans
- Avoir une évaluation globale de l'investigateur supérieure ou égale à 2
- Avoir 8 à 16 lésions faciales d'acné inflammatoire (papules et pustules)
Critère d'exclusion:
- Avoir une acné faciale sévère au départ, y compris de grandes lésions d'acné et des kystes (acné nodulokystique)
- Avoir utilisé des médicaments topiques contre l'acné, des antibiotiques systémiques et / ou des corticostéroïdes systémiques 4 semaines avant le début de l'étude
- Avoir utilisé des médicaments oraux contre l'acné, tels que l'Accutane (rétinoïde systémique), 6 mois avant le début de l'étude
- Avoir subi une intervention faciale 2 semaines avant le début de l'étude
- Allaitez ou êtes enceinte
- Utilisez des contraceptifs oraux ayant une action anti-androgène spécifique ou si vous avez commencé à utiliser un nouveau contraceptif oral 12 semaines avant le début de l'étude
- Utilisez des médicaments connus pour exacerber l'acné
- Avoir une hypersensibilité ou une allergie connue au peroxyde de benzoyle ou à l'un des constituants du véhicule
- Avoir une barbe ou des poils sur le visage qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Traitement à base de chaleur/pas de traitement
Traitement du visage divisé avec un appareil portable à base de chaleur contre l'acné et aucun traitement
|
Les sujets appliqueront le dispositif réel sur chaque lésion faciale d'acné inflammatoire sur une moitié du visage et aucun traitement sur chaque lésion d'acné inflammatoire sur l'autre moitié du visage à des intervalles de 6 heures pour un total de 3 traitements.
Le suivi aura lieu quotidiennement sur une période de 5 jours.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement thermique/peroxyde de benzoyle
Traitement du visage fendu avec un appareil portatif à base de chaleur contre l'acné et du peroxyde de benzoyle 4 %
|
Les sujets appliqueront le dispositif réel sur chaque lésion faciale d'acné inflammatoire sur une moitié du visage à des intervalles de 6 heures pour un total de 3 traitements.
Les sujets appliqueront quotidiennement du peroxyde de benzoyle sur l'autre moitié du visage pendant 5 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai de résolution des lésions d'acné individuelles
Délai: 5 jours
|
Les sujets seront photographiés quotidiennement et la progression des lésions d'acné individuelles sera suivie.
Le temps de résolution de chaque lésion sera déterminé pour les différents groupes de traitement.
|
5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tolérance de l'appareil
Délai: 5 jours
|
La tolérance de l'appareil sera évaluée quotidiennement en interrogeant le sujet sur les effets indésirables subis par les traitements.
Au bout de 5 jours, il sera demandé aux sujets d'évaluer les différents traitements en fonction de leur facilité d'utilisation et de la gêne occasionnée par les effets secondaires.
|
5 jours
|
|
Bilan global statique de l'investigateur split-face
Délai: 5 jours
|
Les évaluations globales statiques de l'investigateur Split-face seront menées quotidiennement sur les sujets pendant 5 jours.
|
5 jours
|
|
La lésion d'acné compte
Délai: 5 jours
|
Le comptage des lésions sera effectué quotidiennement pendant 5 jours.
|
5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shannon Humphrey, MD, FRCPC, UBC Department of Dermatology and Skin Science
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
7 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H12-00792
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .