Účinnost ručního zahřívacího zařízení na akné
2. prosince 2015 aktualizováno: University of British Columbia
Účinnost ručního tepelného zařízení pro bodovou léčbu mírného až středně těžkého akné vulgaris: Kontrolovaná studie ke stanovení doby do vyřešení jednotlivých zánětlivých lézí pomocí volně prodejného zařízení na vyhřívání akné.
Cílem naší studie je určit dobu do vymizení jednotlivých aknózních lézí pomocí oblíbeného ručního tepelného přístroje ve srovnání s žádnou léčbou a standardní lokální terapií benzoylperoxidem za účelem stanovení jeho účinnosti v bodové léčbě acne vulgaris.
Bude také zkoumána spokojenost pacientů a potenciální vedlejší účinky.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E8
- Skin Care Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 64 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je jim 12-64 let
- Mít Globální hodnocení vyšetřovatele větší nebo rovné 2
- Máte 8-16 zánětlivých aknózních lézí na obličeji (papuly a pustuly)
Kritéria vyloučení:
- Máte nějaké závažné akné na obličeji na začátku, včetně velkých lézí po akné a cyst (nodulocystické akné)
- 4 týdny před zahájením studie užívali jakékoli topické léky proti akné, systémová antibiotika a/nebo systémové kortikosteroidy
- 6 měsíců před zahájením studie užívali perorální léky na akné, jako je Accutane (systémový retinoid).
- Absolvovali obličejovou proceduru 2 týdny před začátkem studie
- Kojící nebo těhotné
- Používáte nějakou perorální antikoncepci, která má specifický antiandrogenní účinek, nebo pokud jste začala používat novou perorální antikoncepci 12 týdnů před zahájením studie
- Používáte nějaké léky, o kterých je známo, že zhoršují akné
- Máte známou přecitlivělost nebo alergii na benzoylperoxid nebo kteroukoli složku vehikula
- Mít vousy nebo vousy, které by mohly narušovat hodnocení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tepelná úprava/bez úpravy
Ošetření rozděleného obličeje ručním zařízením na bázi tepla na akné a žádné ošetření
|
Subjekty aplikují aktuální zařízení na každou zánětlivou aknózní lézi na jedné polovině obličeje a žádné ošetření na každou zánětlivou aknózní lézi na druhé polovině obličeje v 6hodinových intervalech, celkem 3 ošetření.
Sledování bude probíhat denně po dobu 5 dnů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tepelná úprava/benzoylperoxid
Ošetření rozdělené tváře ručním přístrojem na akné na bázi tepla a benzoylperoxidem 4%
|
Subjekty aplikují aktuální zařízení na každou zánětlivou aknózní obličejovou lézi na jedné polovině obličeje v 6hodinových intervalech pro celkem 3 ošetření.
Subjekty budou aplikovat benzoylperoxid na druhou polovinu obličeje denně po dobu 5 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do vyřešení jednotlivých lézí akné
Časové okno: 5 dní
|
Subjekty budou denně fotografovány a bude sledována progrese jednotlivých lézí akné.
Doba do vyřešení každé léze bude stanovena pro různé léčebné skupiny.
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost zařízení
Časové okno: 5 dní
|
Snášenlivost zařízení bude denně hodnocena dotazováním subjektu na nepříznivé účinky pociťované léčbou.
Na konci 5 dnů budou subjekty požádány, aby ohodnotily různé způsoby léčby na základě snadnosti použití a toho, jak moc je vedlejší účinky obtěžovaly.
|
5 dní
|
|
Statické globální hodnocení vyšetřovatele s rozdělenou tváří
Časové okno: 5 dní
|
Statická globální hodnocení výzkumníka rozdělené tváře budou prováděna denně na subjektech po dobu 5 dnů.
|
5 dní
|
|
Počty lézí akné
Časové okno: 5 dní
|
Počítání lézí bude prováděno denně po dobu 5 dnů.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shannon Humphrey, MD, FRCPC, UBC Department of Dermatology and Skin Science
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2012
První zveřejněno (ODHAD)
7. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H12-00792
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .