Werkzaamheid van Handheld Acne Heat Device
2 december 2015 bijgewerkt door: University of British Columbia
Werkzaamheid van een op warmte gebaseerd handheld-apparaat voor de plaatselijke behandeling van milde tot matige acne vulgaris: een gecontroleerd onderzoek om de tijd tot herstel van individuele inflammatoire laesies te bepalen met behulp van een vrij verkrijgbaar acne-warmteapparaat.
Het doel van onze studie is om de tijd te bepalen tot het verdwijnen van individuele acne-laesies met behulp van een populair draagbaar op warmte gebaseerd apparaat in vergelijking met geen behandeling en standaard topische therapie met benzoylperoxide om de effectiviteit ervan bij de spotbehandeling van acne vulgaris te bepalen.
Ook wordt gekeken naar de tevredenheid van de patiënt en mogelijke bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E8
- Skin Care Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn 12- 64 jaar oud
- Een Investigator's Global Assessment hebben van groter dan of gelijk aan 2
- Heb 8-16 inflammatoire acne gezichtslaesies (papels en puisten)
Uitsluitingscriteria:
- Bij baseline ernstige acne in het gezicht hebben, waaronder grote acne-laesies en cysten (nodulocystische acne)
- 4 weken voor aanvang van de studie lokale anti-acnemedicatie, systemische antibiotica en/of systemische corticosteroïden hebben gebruikt
- Zes maanden voor aanvang van de studie orale medicatie tegen acne hebben gebruikt, zoals Accutane (systemische retinoïde).
- 2 weken voor aanvang van de studie een gezichtsbehandeling hebben gehad
- Zijn borstvoeding of zwanger
- Als u een oraal anticonceptivum gebruikt dat een specifieke anti-androgene werking heeft of als u 12 weken voor de start van het onderzoek bent begonnen met het gebruik van een nieuw oraal anticonceptivum
- Medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze acne verergeren
- Een bekende overgevoeligheid of allergie hebben voor benzoylperoxide of een van de bestanddelen van het vehiculum
- Een baard of gezichtsbeharing hebben die de studieevaluaties kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Warmtebehandeling/geen behandeling
Gespleten gezichtsbehandeling met handapparaat op basis van acne en geen behandeling
|
De proefpersonen zullen het eigenlijke apparaat aanbrengen op elke inflammatoire acne-laesie in het gezicht op de ene helft van het gezicht en geen behandeling op elke inflammatoire acne-laesie op de andere helft van het gezicht met tussenpozen van 6 uur voor een totaal van 3 behandelingen.
De follow-up vindt dagelijks plaats gedurende een periode van 5 dagen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hittebehandeling/benzoylperoxide
Gespleten gezichtsbehandeling met een handapparaat op basis van acne en benzoylperoxide 4%
|
De proefpersonen passen het eigenlijke apparaat toe op elke inflammatoire acne-laesie in het gezicht op de ene helft van het gezicht met tussenpozen van 6 uur voor in totaal 3 behandelingen.
Proefpersonen zullen gedurende 5 dagen dagelijks benzoylperoxide op de andere helft van het gezicht aanbrengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het verdwijnen van individuele acnelaesies
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Onderwerpen worden dagelijks gefotografeerd en de progressie van individuele acne-laesies wordt gevolgd.
De tijd tot herstel van elke laesie zal worden bepaald voor de verschillende behandelingsgroepen.
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagzaamheid van het apparaat
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De verdraagbaarheid van het hulpmiddel wordt dagelijks beoordeeld door de proefpersoon te vragen naar de nadelige effecten van de behandelingen.
Aan het einde van 5 dagen wordt de proefpersonen gevraagd om de verschillende behandelingen te beoordelen op basis van gebruiksgemak en hoeveel de bijwerkingen hem of haar hinderden.
|
5 dagen
|
|
Statische globale beoordeling van de onderzoeker met gesplitst gezicht
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De statische globale beoordelingen van de onderzoeker met gesplitst gezicht zullen gedurende 5 dagen dagelijks op proefpersonen worden uitgevoerd.
|
5 dagen
|
|
Acne laesie telt
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Gedurende 5 dagen zullen de laesies dagelijks worden geteld.
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shannon Humphrey, MD, FRCPC, UBC Department of Dermatology and Skin Science
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H12-00792
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .