Eficácia do dispositivo portátil de aquecimento para acne
2 de dezembro de 2015 atualizado por: University of British Columbia
Eficácia de um dispositivo portátil baseado em calor para o tratamento local de acne vulgar leve a moderada: um estudo controlado para determinar o tempo de resolução de lesões inflamatórias individuais usando um dispositivo de calor para acne sem receita.
O objetivo do nosso estudo é determinar o tempo de resolução de lesões individuais de acne usando um dispositivo portátil popular baseado em calor em comparação com nenhum tratamento e terapia tópica padrão com peróxido de benzoíla, a fim de determinar sua eficácia no tratamento local da acne vulgar.
A satisfação do paciente e os possíveis efeitos colaterais também serão examinados.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E8
- Skin Care Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 64 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem de 12 a 64 anos
- Ter uma Avaliação Global do Investigador maior ou igual a 2
- Ter 8-16 lesões faciais de acne inflamatória (pápulas e pústulas)
Critério de exclusão:
- Tiver qualquer acne facial grave no início do estudo, incluindo grandes lesões de acne e cistos (acne nodulocística)
- Ter usado qualquer medicamento tópico anti-acne, antibióticos sistêmicos e/ou corticosteróides sistêmicos 4 semanas antes do início do estudo
- Ter usado medicamentos orais para acne, como Accutane (retinóide sistêmico), 6 meses antes do início do estudo
- Ter feito um procedimento facial 2 semanas antes do início do estudo
- Está amamentando ou grávida
- Está usando algum contraceptivo oral que tenha uma ação antiandrogênica específica ou se você começou a usar um novo contraceptivo oral 12 semanas antes do início do estudo
- Está usando algum medicamento conhecido por exacerbar a acne
- Têm hipersensibilidade ou alergia conhecida ao peróxido de benzoíla ou a qualquer um dos constituintes do veículo
- Ter barba ou pelos faciais que possam interferir nas avaliações do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Tratamento baseado em calor/sem tratamento
Tratamento facial dividido com dispositivo portátil baseado em calor para acne e sem tratamento
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Os indivíduos aplicarão o dispositivo real a cada lesão facial de acne inflamatória em uma metade da face e nenhum tratamento a cada lesão de acne inflamatória na outra metade da face em intervalos de 6 horas para um total de 3 tratamentos.
O acompanhamento ocorrerá diariamente durante um período de 5 dias.
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento à base de calor/peróxido de benzoíla
Tratamento de rosto dividido com dispositivo portátil à base de calor para acne e peróxido de benzoíla 4%
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Os indivíduos aplicarão o dispositivo real a cada lesão facial de acne inflamatória em uma metade da face em intervalos de 6 horas para um total de 3 tratamentos.
Os indivíduos aplicarão peróxido de benzoíla na outra metade do rosto diariamente por 5 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para resolução de lesões individuais de acne
Prazo: 5 dias
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Os indivíduos serão fotografados diariamente e a progressão das lesões individuais de acne será acompanhada.
O tempo de resolução de cada lesão será determinado para os vários grupos de tratamento.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade do dispositivo
Prazo: 5 dias
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A tolerabilidade do dispositivo será avaliada diariamente perguntando ao sujeito sobre os efeitos adversos experimentados com os tratamentos.
Ao final de 5 dias, os participantes serão solicitados a classificar os vários tratamentos com base na facilidade de uso e em quanto os efeitos colaterais o incomodaram.
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5 dias
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Avaliação global estática do investigador Split-face
Prazo: 5 dias
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As avaliações globais estáticas do investigador Split-face serão conduzidas diariamente nos indivíduos durante 5 dias.
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5 dias
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Contagens de lesões de acne
Prazo: 5 dias
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As contagens das lesões serão realizadas diariamente durante 5 dias.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Humphrey, MD, FRCPC, UBC Department of Dermatology and Skin Science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H12-00792
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