Effektiviteten til håndholdt aknevarmeenhet
2. desember 2015 oppdatert av: University of British Columbia
Effektiviteten til en håndholdt varmebasert enhet for punktbehandling av mild til moderat akne vulgaris: En kontrollert studie for å bestemme tid til løsning av individuelle inflammatoriske lesjoner ved bruk av en reseptfri aknevarmeenhet.
Målet med vår studie er å bestemme tiden til oppløsning av individuelle aknelesjoner ved å bruke en populær håndholdt varmebasert enhet sammenlignet med ingen behandling og standard topisk terapi med benzoylperoksid for å bestemme effektiviteten i punktbehandling av acne vulgaris.
Pasienttilfredshet og potensielle bivirkninger vil også bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E8
- Skin Care Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 64 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 12-64 år
- Ha en etterforskers globale vurdering som er større enn eller lik 2
- Har 8-16 inflammatoriske akne-ansiktslesjoner (papuller og pustler)
Ekskluderingskriterier:
- Har noen alvorlig ansiktskviser ved baseline, inkludert store aknelesjoner og cyster (nodulocystisk akne)
- Har brukt aktuelle legemidler mot akne, systemiske antibiotika og/eller systemiske kortikosteroider 4 uker før studiestart
- Har brukt orale aknemedisiner, som Accutane (systemisk retinoid), 6 måneder før studiestart
- Har hatt en ansiktsprosedyre 2 uker før studiestart
- Er ammer eller gravid
- Bruker noen orale prevensjonsmidler som har en spesifikk anti-androgen virkning eller hvis du har begynt å bruke et nytt oralt prevensjonsmiddel 12 uker før studiestart
- Bruker medisiner som er kjent for å forverre akne
- Har en kjent overfølsomhet eller allergi overfor benzoylperoksid eller noen av bærerbestanddelene
- Ha skjegg eller ansiktshår som kan forstyrre studieevalueringer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Varmebasert behandling/ingen behandling
Split ansiktsbehandling med håndholdt akne varmebasert enhet og ingen behandling
|
Forsøkspersonene vil bruke den faktiske enheten på hver inflammatorisk akne-ansiktslesjon på den ene halvdelen av ansiktet og ingen behandling på hver inflammatorisk akne-lesjon på den andre halvdelen av ansiktet med 6 timers intervaller for totalt 3 behandlinger.
Oppfølging vil skje daglig over en 5 dagers periode.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varmebasert behandling/benzoylperoksid
Delt ansiktsbehandling med håndholdt akne-varmebasert enhet og benzoylperoksid 4 %
|
Forsøkspersonene vil bruke den faktiske enheten på hver inflammatorisk akne ansiktslesjon på den ene halvdelen av ansiktet med 6 timers intervaller for totalt 3 behandlinger.
Forsøkspersonene vil bruke benzoylperoksid på den andre halvdelen av ansiktet daglig i 5 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til oppløsning av individuelle akne lesjoner
Tidsramme: 5 dager
|
Forsøkspersonene vil bli fotografert daglig og utviklingen av individuelle aknelesjoner vil bli fulgt.
Tid til oppløsning av hver lesjon vil bli bestemt for de ulike behandlingsgruppene.
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens tolerabilitet
Tidsramme: 5 dager
|
Enhetens tolerabilitet vil bli vurdert daglig ved å spørre pasienten om bivirkninger som er opplevd fra behandlingene.
Etter 5 dager vil forsøkspersonene bli bedt om å vurdere de ulike behandlingene basert på brukervennlighet og hvor mye bivirkningene plaget ham eller henne.
|
5 dager
|
|
Splitt-face-etterforskerens statiske globale vurdering
Tidsramme: 5 dager
|
Split-face-etterforskerens statiske globale vurderinger vil bli utført daglig på forsøkspersoner i 5 dager.
|
5 dager
|
|
Akne lesjon teller
Tidsramme: 5 dager
|
Lesjontellinger vil bli utført daglig i 5 dager.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shannon Humphrey, MD, FRCPC, UBC Department of Dermatology and Skin Science
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
7. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H12-00792
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .