Eficacia del dispositivo portátil de calor para el acné
2 de diciembre de 2015 actualizado por: University of British Columbia
Eficacia de un dispositivo portátil a base de calor para el tratamiento localizado del acné vulgar de leve a moderado: un estudio controlado para determinar el tiempo de resolución de las lesiones inflamatorias individuales utilizando un dispositivo de calor para el acné de venta libre.
El objetivo de nuestro estudio es determinar el tiempo de resolución de las lesiones de acné individuales usando un popular dispositivo portátil basado en calor en comparación con ningún tratamiento y con la terapia tópica estándar con peróxido de benzoilo para determinar su efectividad en el tratamiento localizado del acné vulgar.
También se examinarán la satisfacción del paciente y los posibles efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E8
- Skin Care Centre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 64 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienes entre 12 y 64 años
- Tener una Evaluación Global del Investigador mayor o igual a 2
- Tiene 8-16 lesiones faciales de acné inflamatorio (pápulas y pústulas)
Criterio de exclusión:
- Tiene acné facial severo al inicio del estudio, incluidas grandes lesiones de acné y quistes (acné noduloquístico)
- Haber usado medicamentos tópicos contra el acné, antibióticos sistémicos y/o corticosteroides sistémicos 4 semanas antes del inicio del estudio
- Haber usado medicamentos orales para el acné, como Accutane (retinoide sistémico), 6 meses antes del comienzo del estudio
- Haber tenido un procedimiento facial 2 semanas antes del inicio del estudio
- Están amamantando o embarazadas
- Está usando algún anticonceptivo oral que tenga una acción antiandrogénica específica o si ha comenzado a usar un nuevo anticonceptivo oral 12 semanas antes del inicio del estudio.
- Está usando algún medicamento que se sabe que exacerba el acné.
- Tiene hipersensibilidad conocida o alergia al peróxido de benzoilo o a cualquiera de los componentes del vehículo.
- Tener barba o vello facial que podría interferir con las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Tratamiento a base de calor/sin tratamiento
Tratamiento facial dividido con dispositivo portátil para el acné basado en calor y sin tratamiento
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Los sujetos aplicarán el dispositivo real a cada lesión facial de acné inflamatorio en la mitad de la cara y ningún tratamiento a cada lesión de acné inflamatorio en la otra mitad de la cara en intervalos de 6 horas para un total de 3 tratamientos.
El seguimiento se realizará diariamente durante un período de 5 días.
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento a base de calor/peróxido de benzoilo
Tratamiento facial dividido con dispositivo portátil para el acné a base de calor y peróxido de benzoilo al 4%
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Los sujetos aplicarán el dispositivo real a cada lesión facial de acné inflamatorio en la mitad de la cara a intervalos de 6 horas para un total de 3 tratamientos.
Los sujetos aplicarán peróxido de benzoilo en la otra mitad de la cara diariamente durante 5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de resolución de las lesiones de acné individuales
Periodo de tiempo: 5 dias
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Los sujetos serán fotografiados diariamente y se seguirá la progresión de las lesiones de acné individuales.
El tiempo de resolución de cada lesión se determinará para los distintos grupos de tratamiento.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: 5 dias
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La tolerabilidad del dispositivo se evaluará diariamente preguntando al sujeto sobre los efectos adversos experimentados por los tratamientos.
Al final de los 5 días, se les pedirá a los sujetos que califiquen los diversos tratamientos en función de la facilidad de uso y cuánto le molestaron los efectos secundarios.
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5 dias
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Evaluación global estática del investigador de cara dividida
Periodo de tiempo: 5 dias
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Las evaluaciones globales estáticas del investigador de cara dividida se realizarán diariamente en los sujetos durante 5 días.
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5 dias
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Recuento de lesiones de acné
Periodo de tiempo: 5 dias
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Los recuentos de lesiones se realizarán diariamente durante 5 días.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Humphrey, MD, FRCPC, UBC Department of Dermatology and Skin Science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H12-00792
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .