足底筋膜炎患者のための自己調整血漿（ACP）
2014年4月24日 更新者：Dianne Bryant、University of Western Ontario, Canada
足底筋膜炎患者に対する自己調整血漿（ACP）の使用を調査する無作為化二重盲検臨床試験
足底筋膜炎は、足のアーチを支える靭帯である足底筋膜の変性の結果である内側の治癒における痛みとして臨床的に現れる。 それは主に、持続的な体重負荷または繰り返しの激しい運動にさらされている人に現れます. 足底筋膜炎は、下肢痛の最も一般的な原因です。 ほとんどの症例は 6 か月以内に解決しますが、装具や理学療法などの従来の治療レジメンでは、慢性症状につながるこの制限の治療に失敗することがあります (Neufeld & Cerrato, 2008; Rompe, 2009; Roxas, 2005)。
血小板は、凝固、炎症、および創傷治癒反応において中心的な役割を果たします。 研究は、上顎筋膜および形成外科、慢性創傷治癒および整形外科を含む様々な状態において、多血小板血漿が創傷治癒を促進する可能性を示しています。 自己調整血漿 (ACP) は、損傷した組織の治癒を促進する可能性のある新しい治療法です。 ACP による治療では、患者から血液サンプルを採取し、血小板を分離して、患者の損傷部位に注射して戻します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 3K7
- 募集
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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主任研究者：
- Kevin Willits, Md, FRCSC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- かかとの内側の痛みが 3 か月以上続く
- 最後のコルチコステロイド注射から少なくとも6週間
- 最後の麻酔注射、イオン導入、超音波、電気筋刺激から4週間
- 最後に NSAID を服用してから 1 週間
- 最後の鎮痛剤、熱、氷、メッセージ、ストレッチ、またはナイトスプリントと装具の修正から 2 日間。
- VAS PFPDスケールで5以上のスコア
- AOFASスケールで30以上のスコア
- VAS PFPDスケールで5以上、AOFASスケールで30以上のスコア
除外基準:
- 腱断裂
- 痛みを伴うかかとの神経学的または血管の機能不全
- 両側のかかとの痛み
- パジェット病または踵骨脂肪パッドの萎縮
- 骨髄炎、踵骨の骨折、足首の炎症
- 治療部位の最近の感染、リウマチ性疾患の病歴
- コラーゲン症または代謝障害
- 免疫抑制療法または凝固障害および/または治療、コルチコステロイドによる長期治療
- 以前のかかとの手術
- 悪性疾患、真性糖尿病、重度の心臓または呼吸器疾患、肝機能の重大な異常
- 同時に別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ACP治療
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最初の訪問から 2 週間以内に、RN はすべての患者から 10 ～ 12 mL の血液サンプルを採取します。
サンプルが回収された後、患者は台座にうつ伏せになって目隠しをするように求められます。
血液サンプルは、シリンジ キャップ付きの Arthrex ABS-10010S ダブル シリンジに保持され、1500 rpm/rcf で 5 分間、ソフト スピン遠心分離機を使用して分離されます。
多血小板血漿 3 ～ 4 mL を、注射器の中身を隠すために不透明なテープで包んだ小さい注射器に入れます。
ACP は、腱の引き裂かれた領域に注入されます。
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アクティブコンパレータ：コルチコステロイド治療
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血液サンプルの調製は、血液サンプルが最終的に注射される代わりに廃棄されることを除いて、このグループの患者と同じです。
シリンジは不透明テープで目隠しされており、ACP グループのシリンジと同一になり、腱の引き裂かれた領域に注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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American Orthopedic Foot and Ankle Midfoot Scale (AOFAS)
時間枠：6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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主観的および客観的な評価を含み、再テストの信頼性、有効性、変化に対する感度、および足と足首の状態に対する反応性を実証しています。
最小限の重要な変更は、効果サイズが 0.59 の少なくとも 5 ポイントの変更と見なされます。
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6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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足底筋膜炎疼痛/障害スケール（PFPD）
時間枠：6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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SF-12
時間枠：6週間、3、6、12ヶ月
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6週間、3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (予想される)
2015年9月1日
研究の完了 (予想される)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月24日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。