Plasma autologue conditionné (ACP) pour les patients atteints de fasciite plantaire
Un essai clinique randomisé en double aveugle pour étudier l'utilisation du plasma autologue conditionné (ACP) pour les patients atteints de fasciite plantaire
La fasciite plantaire se présente cliniquement comme une douleur dans la cicatrisation interne, qui est le résultat de la dégénérescence du fascia plantaire, un ligament de soutien de la voûte plantaire du pied. Il se manifeste principalement chez les personnes soumises à des activités de mise en charge soutenues ou à des coups répétitifs. La fasciite plantaire est la cause la plus fréquente de douleur au pied inférieur. Bien que la plupart des cas se résolvent dans les 6 mois, les traitements traditionnels tels que les orthèses et la physiothérapie échouent parfois à traiter cette limitation entraînant des symptômes chroniques (Neufeld & Cerrato, 2008 ; Rompe, 2009 ; Roxas, 2005).
Les plaquettes jouent un rôle central dans la coagulation, l'inflammation et la réponse de cicatrisation. La recherche a montré le potentiel du plasma riche en plaquettes pour accélérer la cicatrisation des plaies dans diverses conditions, notamment la chirurgie maxillo-fasciale et plastique, la cicatrisation des plaies chroniques et l'orthopédie. Le plasma autologue conditionné (ACP) est un nouveau traitement qui peut accélérer la guérison des tissus lésés. Le traitement par ACP consiste à prélever un échantillon de sang du patient, à isoler les plaquettes et à les réinjecter à ce patient sur le site de la blessure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Recrutement
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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Chercheur principal:
- Kevin Willits, Md, FRCSC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Douleur interne douloureuse du talon pendant plus de trois mois
- au moins six semaines depuis la dernière injection de corticostéroïde
- quatre semaines depuis la dernière injection d'anesthésique, ionophorèse, ultrasons et électromyostimulation
- une semaine depuis la dernière prise d'AINS
- deux jours depuis le dernier analgésique, chaleur, glace, message, étirement ou modification des attelles et orthèses de nuit.
- scores supérieurs ou égaux à 5 sur l'échelle VAS PFPD
- scores supérieurs ou égaux à 30 sur l'échelle AOFAS
- scores supérieurs ou égaux à 5 sur l'échelle VAS PFPD et 30 sur l'échelle AOFAS
Critère d'exclusion:
- rupture tendineuse
- insuffisances neurologiques ou vasculaires du talon douloureux
- douleur au talon bilatérale
- Maladie de Paget ou atrophie du coussinet adipeux calcanéen
- ostéomyélite, fracture du calcanéum, inflammation de la cheville
- infection récente dans la zone de traitement, antécédents de maladies rhumatismales
- collagénose ou troubles métaboliques
- traitement immunosuppresseur ou trouble de la coagulation et/ou thérapie, traitement à long terme avec des corticostéroïdes
- chirurgie du talon précédente
- maladie maligne, diabète sucré, maladie cardiaque ou respiratoire grave, anomalies importantes de la fonction hépatique
- participation à une autre étude clinique en même temps.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement ACP
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Dans les deux semaines suivant la visite initiale, l'IA prélèvera un échantillon de sang de 10 à 12 mL de tous les patients.
Une fois l'échantillon récupéré, le patient sera invité à s'allonger sur le socle pour aider à l'aveuglement.
L'échantillon de sang sera conservé dans la double seringue Arthrex ABS-10010S avec capuchon de seringue, puis séparé à l'aide d'une centrifugeuse à rotation douce pendant 5 min à 1 500 tr/min/rcf.
Trois à quatre ml de plasma riche en plaquettes seront aspirés dans une seringue plus petite qui est enveloppée dans du ruban adhésif opaque pour dissimuler le contenu de la seringue.
L'ACP est injecté dans la région déchirée du tendon.
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Comparateur actif: Corticothérapie
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La préparation de l'échantillon de sang est identique pour les patients de ce groupe, sauf que l'échantillon de sang sera finalement jeté au lieu d'être injecté.
La seringue est recouverte d'un ruban opaque la rendant identique à la seringue du groupe ACP et injectée dans la zone déchirée du tendon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle orthopédique américaine du pied et de la cheville au milieu du pied (AOFAS)
Délai: 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
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Comprend des évaluations subjectives et objectives et a démontré la fiabilité, la validité, la sensibilité au changement et la réactivité aux conditions du pied et de la cheville.
Un changement d'importance minimale est considéré comme un changement d'au moins 5 points avec une taille d'effet de 0,59.
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6 semaines, 3, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle de douleur/incapacité liée à la fasciite plantaire (PFPD)
Délai: 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
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6 semaines, 3, 6 et 12 mois
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SF-12
Délai: 6 semaines, 3,6,12 mois
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6 semaines, 3,6,12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FKSCM 2010 -1
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