Autologt betinget plasma (ACP) for pasienter med plantar fasciitt
En randomisert dobbeltblind klinisk studie for å undersøke bruken av autolog betinget plasma (ACP) for pasienter med plantar fasciitt
Plantar fasciitt presenterer seg klinisk som smerte i den indre helbredelsen, som er et resultat av degenerasjon av plantar fascia, en buestøttende leddbånd i foten. Det manifesterer seg hovedsakelig hos de som utsettes for vedvarende vektbæring eller gjentatte dunkende aktiviteter. Plantar fasciitt er den vanligste årsaken til dårligere fotsmerter. Selv om de fleste tilfeller løser seg innen 6 måneder, lykkes tradisjonelle behandlingsregimer som ortotika og fysioterapi av og til ikke med å behandle denne begrensningen som fører til kroniske symptomer (Neufeld & Cerrato, 2008; Rompe, 2009; Roxas, 2005).
Blodplater er sentrale aktører i koagulering, betennelse og sårhelingsrespons. Forskning har vist potensialet til blodplaterik plasma for å akselerere sårheling under en rekke tilstander, inkludert maxillo-fascial og plastisk kirurgi, kronisk sårheling og ortopedi. Autolog Conditioned Plasma (ACP) er en ny behandling som kan fremskynde helbredelsen av skadet vev. Behandling med ACP innebærer å ta en blodprøve fra pasienten, isolere blodplatene og injisere dem tilbake i pasienten på skadestedet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Rekruttering
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Kevin Willits, Md, FRCSC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smertefulle indre hælsmerter i mer enn tre måneder
- minst seks uker siden siste kortikosteroidinjeksjon
- fire uker siden siste bedøvelsesinjeksjon, iontoforese, ultralyd og elektromyostimulering
- en uke siden siste NSAID tatt
- to dager siden siste smertestillende, varme, is, melding, strekking eller modifikasjon av nattskinner og ortose.
- skårer større eller lik 5 på VAS PFPD-skalaen
- skårer større eller lik 30 på AOFAS-skalaen
- score større eller lik 5 på VAS PFPD-skalaen og 30 på AOFAS-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- seneruptur
- nevrologiske eller vaskulære insuffisiens i den smertefulle hælen
- bilaterale hælsmerter
- Pagets sykdom eller calcaneal fettputeatrofi
- osteomyelitt, brudd i calcaneus, ankelbetennelse
- nylig infeksjon i behandlingsområdet, historie med revmatiske sykdommer
- kollagenose eller metabolske forstyrrelser
- immunsuppressiv terapi eller koagulasjonsforstyrrelse og/eller terapi, langtidsbehandling med kortikosteroider
- tidligere hæloperasjon
- ondartet sykdom, diabetes mellitus, alvorlig hjerte- eller luftveissykdom, betydelige abnormiteter i leverfunksjonen
- deltakelse i en annen klinisk studie samtidig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AVS-behandling
|
Innen to uker etter det første besøket vil RN hente en 10-12 ml blodprøve fra alle pasienter.
Etter at prøven er hentet, vil pasienten bli bedt om å ligge utstrakt på sokkelen for å hjelpe til med blinding.
Blodprøven vil bli oppbevart i Arthrex ABS-10010S dobbeltsprøyte med sprøytehette og deretter separert ved hjelp av en myk sentrifuge i 5 minutter ved 1500 rpm/rcf.
Tre til fire ml blodplaterik plasma vil bli trukket inn i en mindre sprøyte som er pakket inn i ugjennomsiktig tape for å skjule innholdet i sprøyten.
ACP injiseres inn i den revne delen av senen.
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroidbehandling
|
Forberedelse av blodprøven er identisk for pasienter i denne gruppen bortsett fra at blodprøven til slutt vil bli kastet i stedet for injisert.
Sprøyten er blendet med ugjennomsiktig tape som gjør den identisk med ACP-gruppesprøyten og injiseres i det revne området av senen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankel Midfoot Scale (AOFAS)
Tidsramme: 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Inkluderer subjektive og objektive vurderinger og har demonstrert testreliabilitet, validitet, følsomhet for endringer og respons for tilstander i foten og ankelen.
En minimalt viktig endring anses å være en endring på minst 5 poeng med en effektstørrelse på 0,59.
|
6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plantar Fasciitis Pain/Disability Scale (PFPD
Tidsramme: 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
|
SF-12
Tidsramme: 6 uker, 3,6,12 måneder
|
6 uker, 3,6,12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FKSCM 2010 -1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .