足底筋膜炎患者的自体条件血浆 (ACP)
2014年4月24日 更新者：Dianne Bryant、University of Western Ontario, Canada
一项随机双盲临床试验，旨在研究自体条件血浆 (ACP) 在足底筋膜炎患者中的应用
足底筋膜炎在临床上表现为内愈合处疼痛，这是足底筋膜退化的结果，足底筋膜是足弓支撑足部的韧带。 它主要表现在那些承受持续负重或重复冲击活动的人身上。 足底筋膜炎是下足部疼痛的最常见原因。 尽管大多数病例在 6 个月内解决，但矫形器和物理疗法等传统治疗方案偶尔无法成功治疗这种导致慢性症状的局限性（Neufeld & Cerrato，2008 年；Rompe，2009 年；Roxas，2005 年）。
血小板是凝血、炎症和伤口愈合反应的核心参与者。 研究表明，富含血小板的血浆具有在各种情况下加速伤口愈合的潜力，包括颌筋膜和整形手术、慢性伤口愈合和整形外科。 自体条件血浆 (ACP) 是一种可以加速受伤组织愈合的新型疗法。 ACP 治疗包括从患者身上采集血液样本，分离血小板并将它们注射回受伤部位的患者体内
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dianne Bryant, PhD
- 电话号码：80349 519-661-2111
- 邮箱：dianne.bryant@uwo.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 3K7
- 招聘中
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
首席研究员：
- Kevin Willits, Md, FRCSC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 足跟内侧疼痛超过三个月
- 自上次皮质类固醇注射后至少六周
- 自上次麻醉注射、离子电渗疗法、超声和肌电刺激后四个星期
- 自上次服用非甾体抗炎药后一周
- 自上次镇痛、热敷、冰敷、信息、拉伸或夜间夹板和矫形器修改后两天。
- VAS PFPD 量表得分大于或等于 5
- AOFAS 量表得分大于或等于 30
- VAS PFPD 量表得分大于或等于 5，AOFAS 量表得分大于或等于 30
排除标准：
- 肌腱断裂
- 疼痛足跟的神经或血管功能不全
- 双侧足跟痛
- 佩吉特病或跟骨脂肪垫萎缩
- 骨髓炎、跟骨骨折、脚踝炎症
- 治疗区域近期感染，风湿病史
- 胶原病或代谢紊乱
- 免疫抑制治疗或凝血障碍和/或治疗，皮质类固醇的长期治疗
- 之前的足跟手术
- 恶性疾病、糖尿病、严重的心脏或呼吸系统疾病、肝功能显着异常
- 同时参加另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：ACP治疗
|
在初次就诊后的两周内，注册护士将从所有患者身上取回 10-12 毫升的血样。
取回样本后，将要求患者俯卧在底座上以协助盲法。
血液样本将保留在带注射器盖的 Arthrex ABS-10010S 双注射器中，然后使用软离心机以 1500 rpm/rcf 的速度分离 5 分钟。
三到四毫升富含血小板的血浆将被吸入一个较小的注射器中，该注射器用不透明胶带包裹以隐藏注射器中的内容物。
ACP 被注入肌腱的撕裂区域。
|
|
有源比较器：皮质类固醇治疗
|
该组患者的血样制备是相同的，只是血样最终将被丢弃而不是注射。
注射器用不透明胶带遮住，使其与 ACP 组注射器相同，并注射到肌腱撕裂区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
美国矫形足踝中足量表 (AOFAS)
大体时间：6 周、3、6 和 12 个月
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包括主观和客观评估，并证明了重测的可靠性、有效性、对变化的敏感性以及对脚和脚踝状况的反应能力。
最低限度重要的变化被认为是至少 5 分的变化，影响大小为 0.59。
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6 周、3、6 和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
足底筋膜炎疼痛/残疾量表 (PFPD)
大体时间：6 周、3、6 和 12 个月
|
6 周、3、6 和 12 个月
|
|
SF-12
大体时间：6周，3、6、12个月
|
6周，3、6、12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年9月1日
研究完成 (预期的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月4日
首次发布 (估计)
2012年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月24日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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