Plasma Autólogo Acondicionado (ACP) para Pacientes con Fascitis Plantar
Un ensayo clínico aleatorio doble ciego para investigar el uso de plasma acondicionado autólogo (ACP) para pacientes con fascitis plantar
La fascitis plantar se presenta clínicamente como dolor en el talón interno, que es el resultado de la degeneración de la fascia plantar, un ligamento de soporte del arco del pie. Se manifiesta predominantemente en aquellos sujetos a actividades de carga sostenida o golpes repetitivos. La fascitis plantar es la causa más común de dolor en la parte inferior del pie. Aunque la mayoría de los casos se resuelven dentro de los 6 meses, los regímenes de tratamiento tradicionales como la órtesis y la fisioterapia ocasionalmente no tienen éxito en el tratamiento de esta limitación que conduce a síntomas crónicos (Neufeld & Cerrato, 2008; Rompe, 2009; Roxas, 2005).
Las plaquetas son actores centrales en la coagulación, la inflamación y la respuesta de cicatrización de heridas. La investigación ha demostrado el potencial del plasma rico en plaquetas para acelerar la cicatrización de heridas en una variedad de condiciones, incluida la cirugía plástica y maxilofascial, la cicatrización de heridas crónicas y la ortopedia. El plasma acondicionado autólogo (ACP) es un tratamiento novedoso que puede acelerar la curación del tejido lesionado. El tratamiento con ACP consiste en tomar una muestra de sangre del paciente, aislar las plaquetas e inyectarlas nuevamente al paciente en el lugar de la lesión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Reclutamiento
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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Investigador principal:
- Kevin Willits, Md, FRCSC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor doloroso en el interior del talón durante más de tres meses
- al menos seis semanas desde la última inyección de corticosteroides
- cuatro semanas desde la última inyección anestésica, iontoforesis, ultrasonido y electromioestimulación
- una semana desde el último AINE tomado
- dos días desde el último analgésico, calor, hielo, masaje, estiramiento o modificación de férulas y ortesis nocturnas.
- puntuaciones mayores o iguales a 5 en la escala EVA PFPD
- puntuaciones mayores o iguales a 30 en la escala AOFAS
- puntuaciones mayores o iguales a 5 en la escala VAS PFPD y 30 en la escala AOFAS
Criterio de exclusión:
- ruptura de tendón
- insuficiencias neurológicas o vasculares en el talón doloroso
- dolor de talón bilateral
- Enfermedad de Paget o atrofia de la almohadilla grasa del calcáneo
- osteomielitis, fractura del calcáneo, inflamación del tobillo
- infección reciente en el área de tratamiento, antecedentes de enfermedades reumáticas
- colanosis o trastornos metabólicos
- terapia inmunosupresora o alteración de la coagulación y/o terapia, tratamiento a largo plazo con corticosteroides
- cirugía previa del talón
- enfermedad maligna, diabetes mellitus, enfermedad cardíaca o respiratoria grave, anomalías significativas en la función hepática
- participación en otro estudio clínico al mismo tiempo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento ACP
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Dentro de las dos semanas posteriores a la visita inicial, el RN obtendrá una muestra de sangre de 10 a 12 ml de todos los pacientes.
Después de recuperar la muestra, se le pedirá al paciente que se acueste boca abajo en el zócalo para ayudar con el cegamiento.
La muestra de sangre se retendrá en la jeringa doble Arthrex ABS-10010S con tapa de jeringa y luego se separará mediante una centrífuga de giro suave durante 5 min a 1500 rpm/rcf.
Se extraerán de tres a cuatro ml de plasma rico en plaquetas en una jeringa más pequeña envuelta en cinta opaca para ocultar el contenido de la jeringa.
El ACP se inyecta en la región desgarrada del tendón.
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Comparador activo: Tratamiento con corticosteroides
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La preparación de la muestra de sangre es idéntica para los pacientes de este grupo, excepto que, en última instancia, la muestra de sangre se desechará en lugar de inyectarse.
La jeringa se tapa con cinta opaca para que sea idéntica a la jeringa del grupo ACP y se inyecta en el área desgarrada del tendón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala ortopédica americana de pie y tobillo (AOFAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Incluye evaluaciones subjetivas y objetivas y ha demostrado confiabilidad, validez, sensibilidad al cambio y capacidad de respuesta de prueba a prueba para las condiciones del pie y el tobillo.
Se considera un cambio mínimamente importante un cambio de al menos 5 puntos con un tamaño del efecto de 0,59.
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6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor/discapacidad de la fascitis plantar (PFPD)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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SF-12
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3,6,12 meses
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6 semanas, 3,6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FKSCM 2010 -1
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