Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Plasma condizionato autologo (ACP) per pazienti con fascite plantare

24 aprile 2014 aggiornato da: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada

Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco per studiare l'uso di plasma condizionato autologo (ACP) per i pazienti con fascite plantare

La fascite plantare si presenta clinicamente come dolore nella zona interna del piede, che è il risultato della degenerazione della fascia plantare, un legamento che sostiene l'arco del piede. Si manifesta prevalentemente in coloro che sono sottoposti a carichi sostenuti o ad attività ripetitive. La fascite plantare è la causa più comune di dolore al piede inferiore. Sebbene la maggior parte dei casi si risolva entro 6 mesi, i regimi terapeutici tradizionali come i plantari e la fisioterapia occasionalmente non hanno successo nel trattare questa limitazione che porta a sintomi cronici (Neufeld & Cerrato, 2008; Rompe, 2009; Roxas, 2005).

Le piastrine sono attori centrali nella coagulazione, nell'infiammazione e nella risposta di guarigione delle ferite. La ricerca ha dimostrato il potenziale del plasma ricco di piastrine per accelerare la guarigione delle ferite in una varietà di condizioni tra cui la chirurgia maxillo-fasciale e plastica, la guarigione delle ferite croniche e l'ortopedia. Il plasma condizionato autologo (ACP) è un nuovo trattamento che può accelerare la guarigione del tessuto danneggiato. Il trattamento con ACP comporta il prelievo di un campione di sangue dal paziente, l'isolamento delle piastrine e la loro reiniezione nel paziente nel sito della lesione

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Reclutamento
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
        • Investigatore principale:
          • Kevin Willits, Md, FRCSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore doloroso al tallone interno per più di tre mesi
  • almeno sei settimane dall'ultima iniezione di corticosteroidi
  • quattro settimane dall'ultima iniezione di anestetico, ionoforesi, ultrasuoni ed elettromiostimolazione
  • una settimana dall'ultima assunzione di FANS
  • due giorni dall'ultimo analgesico, calore, ghiaccio, messaggio, stretching o modifica delle stecche notturne e dell'ortesi.
  • punteggi maggiori o uguali a 5 sulla scala VAS PFPD
  • punteggio maggiore o uguale a 30 sulla scala AOFAS
  • punteggi maggiori o uguali a 5 sulla scala VAS PFPD e 30 sulla scala AOFAS

Criteri di esclusione:

  • rottura del tendine
  • insufficienze neurologiche o vascolari nel tallone doloroso
  • dolore al tallone bilaterale
  • Malattia di Paget o atrofia del cuscinetto adiposo calcaneale
  • osteomielite, frattura del calcagno, infiammazione della caviglia
  • recente infezione nell'area di trattamento, anamnesi di malattie reumatiche
  • collagenosi o disordini metabolici
  • terapia immunosoppressiva o disturbo e/o terapia della coagulazione, trattamento a lungo termine con corticosteroidi
  • precedente intervento chirurgico al tallone
  • malattia maligna, diabete mellito, grave malattia cardiaca o respiratoria, anomalie significative della funzione epatica
  • partecipazione contemporanea a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento ACP
Procedura: ACP
Entro due settimane dalla visita iniziale, l'infermiere preleverà un campione di sangue di 10-12 ml da tutti i pazienti. Dopo che il campione è stato recuperato, al paziente verrà chiesto di sdraiarsi prono sul piedistallo per assistere con l'accecamento. Il campione di sangue verrà trattenuto nella doppia siringa Arthrex ABS-10010S con tappo a siringa e quindi separato utilizzando una centrifuga soft spin per 5 minuti a 1500 rpm/rcf. Da tre a quattro ml di plasma ricco di piastrine verranno inseriti in una siringa più piccola avvolta in nastro opaco per nascondere il contenuto della siringa. L'ACP viene iniettato nella regione lacerata del tendine.
Comparatore attivo: Trattamento con corticosteroidi
Droga: Iniezione di corticosteroidi (celestone).
La preparazione del campione di sangue è identica per i pazienti di questo gruppo, tranne per il fatto che il campione di sangue alla fine verrà scartato anziché iniettato. La siringa è accecata con nastro opaco che la rende identica alla siringa del gruppo ACP e iniettata nell'area lacerata del tendine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ortopedica americana per piede e caviglia (AOFAS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
Include valutazioni soggettive e oggettive e ha dimostrato l'affidabilità, la validità, la sensibilità al cambiamento e la reattività del test retest per le condizioni del piede e della caviglia. Un cambiamento minimamente importante è considerato un cambiamento di almeno 5 punti con una dimensione dell'effetto di 0,59.
6 settimane, 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala del dolore/disabilità della fascite plantare (PFPD
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
SF-12
Lasso di tempo: 6 settimane, 3,6,12 mesi
6 settimane, 3,6,12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Western Ontario, Canada

Collaboratori

Arthrex, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FKSCM 2010 -1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fascite plantare cronica

Prove cliniche su ACP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi