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Autologes konditioniertes Plasma (ACP) für Patienten mit Plantarfasziitis

24. April 2014 aktualisiert von: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada

Eine randomisierte klinische Doppelblindstudie zur Untersuchung der Verwendung von autologem konditioniertem Plasma (ACP) bei Patienten mit Plantarfasziitis

Plantarfasziitis zeigt sich klinisch als Schmerz in der inneren Wundheilung, der das Ergebnis einer Degeneration der Plantarfaszie ist, einem bogenstützenden Band des Fußes. Es manifestiert sich hauptsächlich bei Personen, die einer anhaltenden Gewichtsbelastung oder wiederholten Stampfaktivitäten ausgesetzt sind. Plantarfasziitis ist die häufigste Ursache für Schmerzen im unteren Fuß. Obwohl die meisten Fälle innerhalb von 6 Monaten verschwinden, sind traditionelle Behandlungsschemata wie Orthesen und Physiotherapie gelegentlich bei der Behandlung dieser Einschränkung erfolglos, was zu chronischen Symptomen führt (Neufeld & Cerrato, 2008; Rompe, 2009; Roxas, 2005).

Blutplättchen spielen eine zentrale Rolle bei Blutgerinnung, Entzündungen und der Wundheilungsreaktion. Die Forschung hat das Potenzial von plättchenreichem Plasma gezeigt, die Wundheilung bei einer Vielzahl von Erkrankungen zu beschleunigen, darunter maxillofasziale und plastische Chirurgie, chronische Wundheilung und Orthopädie. Autologes konditioniertes Plasma (ACP) ist eine neuartige Behandlung, die die Heilung von verletztem Gewebe beschleunigen kann. Die Behandlung mit ACP umfasst die Entnahme einer Blutprobe aus dem Patienten, die Isolierung der Blutplättchen und deren erneute Injektion in den Patienten an der Verletzungsstelle

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Rekrutierung
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
        • Hauptermittler:
          • Kevin Willits, Md, FRCSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzhafte innere Fersenschmerzen länger als drei Monate
  • mindestens sechs Wochen seit der letzten Kortikosteroid-Injektion
  • vier Wochen seit der letzten Narkosemittelinjektion, Iontophorese, Ultraschall und Elektromyostimulation
  • eine Woche seit der letzten NSAID-Einnahme
  • zwei Tage seit dem letzten Analgetikum, Hitze, Eis, Massage, Dehnung oder Änderung von Nachtschienen und Orthesen.
  • Punkte größer oder gleich 5 auf der VAS-PFPD-Skala
  • Punkte größer oder gleich 30 auf der AOFAS-Skala
  • Werte größer oder gleich 5 auf der VAS-PFPD-Skala und 30 auf der AOFAS-Skala

Ausschlusskriterien:

  • Sehnenriss
  • neurologische oder vaskuläre Insuffizienz in der schmerzhaften Ferse
  • beidseitige Fersenschmerzen
  • Paget-Krankheit oder Kalkaneus-Fettpolsteratrophie
  • Osteomyelitis, Fraktur des Fersenbeins, Knöchelentzündung
  • kürzliche Infektion im Behandlungsbereich, rheumatische Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • Kollagenose oder Stoffwechselstörungen
  • immunsuppressive Therapie oder Gerinnungsstörung und/oder Therapie, Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden
  • frühere Fersenoperation
  • bösartige Erkrankung, Diabetes mellitus, schwere Herz- oder Atemwegserkrankung, signifikante Anomalien der Leberfunktion
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur gleichen Zeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ACP-Behandlung
Innerhalb von zwei Wochen nach dem ersten Besuch entnimmt der RN allen Patienten eine 10-12-ml-Blutprobe. Nachdem die Probe entnommen wurde, wird der Patient gebeten, sich auf den Sockel zu legen, um die Verblindung zu unterstützen. Die Blutprobe wird in der Arthrex ABS-10010S Doppelspritze mit Spritzenverschluss aufbewahrt und dann mit einer Soft-Spin-Zentrifuge für 5 Minuten bei 1500 U/min/rcf getrennt. Drei bis vier ml Blutplättchen-reiches Plasma werden in eine kleinere Spritze gezogen, die mit undurchsichtigem Klebeband umwickelt wird, um den Inhalt der Spritze zu verbergen. Das ACP wird in die gerissene Region der Sehne injiziert.
Aktiver Komparator: Behandlung mit Kortikosteroiden
Die Vorbereitung der Blutprobe ist für Patienten dieser Gruppe identisch, außer dass die Blutprobe letztendlich verworfen statt injiziert wird. Die Spritze ist mit undurchsichtigem Klebeband verschlossen, wodurch sie mit der Spritze der ACP-Gruppe identisch ist, und in den gerissenen Bereich der Sehne injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Orthopaedic Foot and Ankle Midfoot Scale (AOFAS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Beinhaltet subjektive und objektive Bewertungen und hat die Zuverlässigkeit, Validität, Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen und Reaktionsfähigkeit des Testwiederholungstests für Erkrankungen des Fußes und des Sprunggelenks nachgewiesen. Als minimal wichtige Änderung gilt eine Änderung von mindestens 5 Punkten mit einer Effektgröße von 0,59.
6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plantarfasziitis-Schmerz-/Behinderungsskala (PFPD
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
SF-12
Zeitfenster: 6 Wochen, 3,6,12 Monate
6 Wochen, 3,6,12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Plantarfasziitis

Klinische Studien zur AKP

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