- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01614223
Autologes konditioniertes Plasma (ACP) für Patienten mit Plantarfasziitis
Eine randomisierte klinische Doppelblindstudie zur Untersuchung der Verwendung von autologem konditioniertem Plasma (ACP) bei Patienten mit Plantarfasziitis
Plantarfasziitis zeigt sich klinisch als Schmerz in der inneren Wundheilung, der das Ergebnis einer Degeneration der Plantarfaszie ist, einem bogenstützenden Band des Fußes. Es manifestiert sich hauptsächlich bei Personen, die einer anhaltenden Gewichtsbelastung oder wiederholten Stampfaktivitäten ausgesetzt sind. Plantarfasziitis ist die häufigste Ursache für Schmerzen im unteren Fuß. Obwohl die meisten Fälle innerhalb von 6 Monaten verschwinden, sind traditionelle Behandlungsschemata wie Orthesen und Physiotherapie gelegentlich bei der Behandlung dieser Einschränkung erfolglos, was zu chronischen Symptomen führt (Neufeld & Cerrato, 2008; Rompe, 2009; Roxas, 2005).
Blutplättchen spielen eine zentrale Rolle bei Blutgerinnung, Entzündungen und der Wundheilungsreaktion. Die Forschung hat das Potenzial von plättchenreichem Plasma gezeigt, die Wundheilung bei einer Vielzahl von Erkrankungen zu beschleunigen, darunter maxillofasziale und plastische Chirurgie, chronische Wundheilung und Orthopädie. Autologes konditioniertes Plasma (ACP) ist eine neuartige Behandlung, die die Heilung von verletztem Gewebe beschleunigen kann. Die Behandlung mit ACP umfasst die Entnahme einer Blutprobe aus dem Patienten, die Isolierung der Blutplättchen und deren erneute Injektion in den Patienten an der Verletzungsstelle
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Rekrutierung
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
Hauptermittler:
- Kevin Willits, Md, FRCSC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzhafte innere Fersenschmerzen länger als drei Monate
- mindestens sechs Wochen seit der letzten Kortikosteroid-Injektion
- vier Wochen seit der letzten Narkosemittelinjektion, Iontophorese, Ultraschall und Elektromyostimulation
- eine Woche seit der letzten NSAID-Einnahme
- zwei Tage seit dem letzten Analgetikum, Hitze, Eis, Massage, Dehnung oder Änderung von Nachtschienen und Orthesen.
- Punkte größer oder gleich 5 auf der VAS-PFPD-Skala
- Punkte größer oder gleich 30 auf der AOFAS-Skala
- Werte größer oder gleich 5 auf der VAS-PFPD-Skala und 30 auf der AOFAS-Skala
Ausschlusskriterien:
- Sehnenriss
- neurologische oder vaskuläre Insuffizienz in der schmerzhaften Ferse
- beidseitige Fersenschmerzen
- Paget-Krankheit oder Kalkaneus-Fettpolsteratrophie
- Osteomyelitis, Fraktur des Fersenbeins, Knöchelentzündung
- kürzliche Infektion im Behandlungsbereich, rheumatische Erkrankungen in der Vorgeschichte
- Kollagenose oder Stoffwechselstörungen
- immunsuppressive Therapie oder Gerinnungsstörung und/oder Therapie, Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden
- frühere Fersenoperation
- bösartige Erkrankung, Diabetes mellitus, schwere Herz- oder Atemwegserkrankung, signifikante Anomalien der Leberfunktion
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur gleichen Zeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: ACP-Behandlung
|
Innerhalb von zwei Wochen nach dem ersten Besuch entnimmt der RN allen Patienten eine 10-12-ml-Blutprobe.
Nachdem die Probe entnommen wurde, wird der Patient gebeten, sich auf den Sockel zu legen, um die Verblindung zu unterstützen.
Die Blutprobe wird in der Arthrex ABS-10010S Doppelspritze mit Spritzenverschluss aufbewahrt und dann mit einer Soft-Spin-Zentrifuge für 5 Minuten bei 1500 U/min/rcf getrennt.
Drei bis vier ml Blutplättchen-reiches Plasma werden in eine kleinere Spritze gezogen, die mit undurchsichtigem Klebeband umwickelt wird, um den Inhalt der Spritze zu verbergen.
Das ACP wird in die gerissene Region der Sehne injiziert.
|
Aktiver Komparator: Behandlung mit Kortikosteroiden
|
Die Vorbereitung der Blutprobe ist für Patienten dieser Gruppe identisch, außer dass die Blutprobe letztendlich verworfen statt injiziert wird.
Die Spritze ist mit undurchsichtigem Klebeband verschlossen, wodurch sie mit der Spritze der ACP-Gruppe identisch ist, und in den gerissenen Bereich der Sehne injiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
American Orthopaedic Foot and Ankle Midfoot Scale (AOFAS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
|
Beinhaltet subjektive und objektive Bewertungen und hat die Zuverlässigkeit, Validität, Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen und Reaktionsfähigkeit des Testwiederholungstests für Erkrankungen des Fußes und des Sprunggelenks nachgewiesen.
Als minimal wichtige Änderung gilt eine Änderung von mindestens 5 Punkten mit einer Effektgröße von 0,59.
|
6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Plantarfasziitis-Schmerz-/Behinderungsskala (PFPD
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
|
6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
|
SF-12
Zeitfenster: 6 Wochen, 3,6,12 Monate
|
6 Wochen, 3,6,12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FKSCM 2010 -1
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