Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen konditionoitu plasma (ACP) potilaille, joilla on plantaarifaskiiitti

torstai 24. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus autologisen konditionoidun plasman (ACP) käytön tutkimiseksi potilailla, joilla on plantaarifaskiiitti

Plantaarifaskiitti esiintyy kliinisesti kipuna sisäosassa, joka on seurausta jalkapohjan sidekudoksen, jalkaholvia tukevan nivelsiteen, rappeutumisesta. Se ilmenee pääasiassa niillä, jotka ovat alttiina jatkuvalle painonkannatukselle tai toistuville töksähtelytoiminnoille. Plantar fasciitis on yleisin syy jalkakipuihin. Vaikka useimmat tapaukset paranevat 6 kuukauden kuluessa, perinteiset hoito-ohjelmat, kuten ortoosi ja fysioterapia, eivät toisinaan onnistu hoitamaan tätä kroonisiin oireisiin johtavaa rajoitusta (Neufeld & Cerrato, 2008; Rompe, 2009; Roxas, 2005).

Verihiutaleet ovat keskeisiä toimijoita hyytymisessä, tulehduksessa ja haavan paranemisvasteessa. Tutkimukset ovat osoittaneet verihiutalerikkaan plasman potentiaalin nopeuttaa haavan paranemista useissa olosuhteissa, mukaan lukien leuka-fassiaali- ja plastiikkakirurgia, krooninen haavan paraneminen ja ortopedia. ACP (Autologous Conditioned Plasma) on uusi hoitomuoto, joka voi nopeuttaa vaurioituneen kudoksen paranemista. ACP-hoitoon kuuluu verinäyte potilaasta, verihiutaleiden eristäminen ja niiden ruiskuttaminen takaisin potilaaseen vauriokohtaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Rekrytointi
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
        • Päätutkija:
          • Kevin Willits, Md, FRCSC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kivulias kantapään sisäkipu yli kolme kuukautta
  • vähintään kuusi viikkoa edellisestä kortikosteroidi-injektiosta
  • neljä viikkoa viimeisestä anestesiainjektiosta, iontoforeesista, ultraäänestä ja elektromyostimulaatiosta
  • viikon kuluttua viimeisestä tulehduskipulääkkeestä
  • kaksi päivää viimeisestä analgeetista, kuumuudesta, jäästä, viestistä, venyttämisestä tai yölastojen ja ortoosin muuttamisesta.
  • pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 5 VAS PFPD -asteikolla
  • pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 30 AOFAS-asteikolla
  • pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 5 VAS PFPD asteikolla ja 30 AOFAS asteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • jänteen repeämä
  • neurologiset tai verisuonten vajaatoiminta kipeässä kantapäässä
  • kahdenvälinen kantapään kipu
  • Pagetin tauti tai calcaneal rasvatyynyn surkastuminen
  • osteomyeliitti, calcaneus-murtuma, nilkan tulehdus
  • äskettäinen infektio hoitoalueella, aiemmat reumaattiset sairaudet
  • kollagenoosi tai aineenvaihduntahäiriöt
  • immunosuppressiivinen hoito tai hyytymishäiriö ja/tai hoito, pitkäaikainen kortikosteroidihoito
  • edellinen kantapääleikkaus
  • pahanlaatuinen sairaus, diabetes mellitus, vakava sydän- tai hengityselinsairaus, merkittävät poikkeavuudet maksan toiminnassa
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ACP-hoito
Menettely: ACP
Kahden viikon kuluessa ensimmäisestä käynnistä RN ottaa 10–12 ml:n verinäytettä kaikilta potilailta. Kun näyte on otettu, potilasta pyydetään makaamaan sokeamisen tukemiseksi jalustalle. Verinäyte säilytetään Arthrex ABS-10010S -kaksoisruiskussa, jossa on ruiskun korkki, ja erotetaan sitten pehmeällä spin-sentrifugilla 5 minuutin ajan nopeudella 1500 rpm/rcf. Kolmesta neljään ml verihiutalerikasta plasmaa vedetään pienempään ruiskuun, joka on kääritty läpinäkymättömällä teipillä ruiskun sisällön piilottamiseksi. ACP ruiskutetaan jänteen repeytyneelle alueelle.
Active Comparator: Kortikosteroidihoito
Lääke: Kortikosteroidi (celestone) injektio
Verinäytteen valmistus on samanlaista tämän ryhmän potilaille, paitsi että verinäyte lopulta heitetään pois ruiskeen sijaan. Ruisku on peitetty läpinäkymättömällä teipillä, mikä tekee siitä identtisen ACP-ryhmän ruiskun kanssa ja injektoidaan jänteen repeytyneelle alueelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amerikkalainen ortopedinen jalka- ja nilkka-asteikko (AOFAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
Sisältää subjektiivisia ja objektiivisia arvioita ja on osoittanut testin uusintatestin luotettavuuden, validiteetin, herkkyyden muutokselle ja herkkyyden jalan ja nilkan olosuhteisiin. Vähintään tärkeänä muutoksena pidetään vähintään 5 pisteen muutosta tehosteen koolla 0,59.
6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plantaarifaskiitin kipu/vammaisuusasteikko (PFPD
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
SF-12
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3,6,12 kuukautta
6 viikkoa, 3,6,12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Western Ontario, Canada

Yhteistyökumppanit

Arthrex, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FKSCM 2010 -1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen plantaarifaskiitti

Kliiniset tutkimukset ACP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa