Autologinen konditionoitu plasma (ACP) potilaille, joilla on plantaarifaskiiitti
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus autologisen konditionoidun plasman (ACP) käytön tutkimiseksi potilailla, joilla on plantaarifaskiiitti
Plantaarifaskiitti esiintyy kliinisesti kipuna sisäosassa, joka on seurausta jalkapohjan sidekudoksen, jalkaholvia tukevan nivelsiteen, rappeutumisesta. Se ilmenee pääasiassa niillä, jotka ovat alttiina jatkuvalle painonkannatukselle tai toistuville töksähtelytoiminnoille. Plantar fasciitis on yleisin syy jalkakipuihin. Vaikka useimmat tapaukset paranevat 6 kuukauden kuluessa, perinteiset hoito-ohjelmat, kuten ortoosi ja fysioterapia, eivät toisinaan onnistu hoitamaan tätä kroonisiin oireisiin johtavaa rajoitusta (Neufeld & Cerrato, 2008; Rompe, 2009; Roxas, 2005).
Verihiutaleet ovat keskeisiä toimijoita hyytymisessä, tulehduksessa ja haavan paranemisvasteessa. Tutkimukset ovat osoittaneet verihiutalerikkaan plasman potentiaalin nopeuttaa haavan paranemista useissa olosuhteissa, mukaan lukien leuka-fassiaali- ja plastiikkakirurgia, krooninen haavan paraneminen ja ortopedia. ACP (Autologous Conditioned Plasma) on uusi hoitomuoto, joka voi nopeuttaa vaurioituneen kudoksen paranemista. ACP-hoitoon kuuluu verinäyte potilaasta, verihiutaleiden eristäminen ja niiden ruiskuttaminen takaisin potilaaseen vauriokohtaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Rekrytointi
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
Päätutkija:
- Kevin Willits, Md, FRCSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kivulias kantapään sisäkipu yli kolme kuukautta
- vähintään kuusi viikkoa edellisestä kortikosteroidi-injektiosta
- neljä viikkoa viimeisestä anestesiainjektiosta, iontoforeesista, ultraäänestä ja elektromyostimulaatiosta
- viikon kuluttua viimeisestä tulehduskipulääkkeestä
- kaksi päivää viimeisestä analgeetista, kuumuudesta, jäästä, viestistä, venyttämisestä tai yölastojen ja ortoosin muuttamisesta.
- pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 5 VAS PFPD -asteikolla
- pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 30 AOFAS-asteikolla
- pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 5 VAS PFPD asteikolla ja 30 AOFAS asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- jänteen repeämä
- neurologiset tai verisuonten vajaatoiminta kipeässä kantapäässä
- kahdenvälinen kantapään kipu
- Pagetin tauti tai calcaneal rasvatyynyn surkastuminen
- osteomyeliitti, calcaneus-murtuma, nilkan tulehdus
- äskettäinen infektio hoitoalueella, aiemmat reumaattiset sairaudet
- kollagenoosi tai aineenvaihduntahäiriöt
- immunosuppressiivinen hoito tai hyytymishäiriö ja/tai hoito, pitkäaikainen kortikosteroidihoito
- edellinen kantapääleikkaus
- pahanlaatuinen sairaus, diabetes mellitus, vakava sydän- tai hengityselinsairaus, merkittävät poikkeavuudet maksan toiminnassa
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ACP-hoito
|
Kahden viikon kuluessa ensimmäisestä käynnistä RN ottaa 10–12 ml:n verinäytettä kaikilta potilailta.
Kun näyte on otettu, potilasta pyydetään makaamaan sokeamisen tukemiseksi jalustalle.
Verinäyte säilytetään Arthrex ABS-10010S -kaksoisruiskussa, jossa on ruiskun korkki, ja erotetaan sitten pehmeällä spin-sentrifugilla 5 minuutin ajan nopeudella 1500 rpm/rcf.
Kolmesta neljään ml verihiutalerikasta plasmaa vedetään pienempään ruiskuun, joka on kääritty läpinäkymättömällä teipillä ruiskun sisällön piilottamiseksi.
ACP ruiskutetaan jänteen repeytyneelle alueelle.
|
|
Active Comparator: Kortikosteroidihoito
|
Verinäytteen valmistus on samanlaista tämän ryhmän potilaille, paitsi että verinäyte lopulta heitetään pois ruiskeen sijaan.
Ruisku on peitetty läpinäkymättömällä teipillä, mikä tekee siitä identtisen ACP-ryhmän ruiskun kanssa ja injektoidaan jänteen repeytyneelle alueelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amerikkalainen ortopedinen jalka- ja nilkka-asteikko (AOFAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Sisältää subjektiivisia ja objektiivisia arvioita ja on osoittanut testin uusintatestin luotettavuuden, validiteetin, herkkyyden muutokselle ja herkkyyden jalan ja nilkan olosuhteisiin.
Vähintään tärkeänä muutoksena pidetään vähintään 5 pisteen muutosta tehosteen koolla 0,59.
|
6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plantaarifaskiitin kipu/vammaisuusasteikko (PFPD
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
SF-12
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3,6,12 kuukautta
|
6 viikkoa, 3,6,12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FKSCM 2010 -1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .