Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní kondicionovaná plazma (ACP) pro pacienty s plantární fasciitidou

24. dubna 2014 aktualizováno: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada

Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie ke zkoumání použití autologní kondicionované plazmy (ACP) u pacientů s plantární fasciitidou

Plantární fasciitida se klinicky projevuje jako bolest ve vnitřním hojení, která je výsledkem degenerace plantární fascie, klenby podporující vaz na chodidle. Projevuje se převážně u těch, kteří jsou vystaveni trvalému zatížení nebo opakovaným bušením. Plantární fasciitida je nejčastější příčinou bolesti dolních končetin. Ačkoli většina případů vymizí do 6 měsíců, tradiční léčebné režimy, jako je ortotika a fyzioterapie, jsou občas neúspěšné v léčbě tohoto omezení vedoucího k chronickým symptomům (Neufeld & Cerrato, 2008; Rompe, 2009; Roxas, 2005).

Krevní destičky jsou ústředními hráči při srážení, zánětu a při hojení ran. Výzkum ukázal potenciál plazmy bohaté na krevní destičky urychlit hojení ran u různých stavů včetně maxilofasciální a plastické chirurgie, hojení chronických ran a ortopedie. Autologní kondicionovaná plazma (ACP) je nová léčba, která může urychlit hojení poraněné tkáně. Léčba pomocí ACP zahrnuje odebrání vzorku krve od pacienta, izolaci krevních destiček a jejich vstříknutí zpět pacientovi v místě poranění

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Nábor
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Willits, Md, FRCSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolestivá bolest vnitřní paty déle než tři měsíce
  • alespoň šest týdnů od poslední injekce kortikosteroidu
  • čtyři týdny od poslední injekce anestetika, iontoforéza, ultrazvuk a elektromyostimulace
  • týden od posledního užití NSAID
  • dva dny od posledního analgetika, tepla, ledu, zprávy, protažení nebo úpravy nočních dlah a ortéz.
  • skóre větší nebo rovné 5 na stupnici VAS PFPD
  • skóre větší nebo rovné 30 na stupnici AOFAS
  • skóre větší nebo rovné 5 na stupnici VAS PFPD a 30 na stupnici AOFAS

Kritéria vyloučení:

  • přetržení šlachy
  • neurologická nebo vaskulární insuficience v bolestivé patě
  • oboustranná bolest paty
  • Pagetova choroba nebo atrofie kalkaneálního tukového polštáře
  • osteomyelitida, zlomenina calcaneus, zánět kotníku
  • nedávná infekce v oblasti léčby, revmatická onemocnění v anamnéze
  • kolagenóza nebo metabolické poruchy
  • imunosupresivní terapie nebo poruchy koagulace a/nebo terapie, dlouhodobá léčba kortikosteroidy
  • předchozí operace paty
  • maligní onemocnění, diabetes mellitus, těžké srdeční nebo respirační onemocnění, významné abnormality jaterních funkcí
  • účast na jiné klinické studii ve stejnou dobu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba ACP
Postup: AKT
Do dvou týdnů od první návštěvy RN odebere 10–12 ml krevní vzorek od všech pacientů. Po odebrání vzorku bude pacient požádán, aby si lehl na břicho na podstavci, aby se usnadnilo oslepení. Vzorek krve bude uchován v Arthrex ABS-10010S Double stříkačce s krytem stříkačky a poté separován pomocí centrifugy s měkkým odstřeďováním po dobu 5 minut při 1500 ot./min./rcf. Tři až čtyři ml plazmy bohaté na krevní destičky budou nataženy do menší injekční stříkačky, která je obalena neprůhlednou páskou, aby byl zakryt obsah injekční stříkačky. ACP se vstříkne do natržené oblasti šlachy.
Aktivní komparátor: Léčba kortikosteroidy
Lék: Injekce kortikosteroidů (celestone).
Příprava krevního vzorku je identická pro pacienty v této skupině s tím rozdílem, že krevní vzorek bude nakonec zlikvidován místo injekce. Injekční stříkačka je zaslepena neprůhlednou páskou, která ji činí identickou se stříkačkou skupiny ACP, a vstříkne se do natržené oblasti šlachy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Americká ortopedická škála střední části chodidla a kotníku (AOFAS)
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Zahrnuje subjektivní a objektivní hodnocení a prokázala spolehlivost, validitu testů, citlivost na změny a schopnost reagovat na stav nohy a kotníku. Za minimálně důležitou změnu se považuje změna alespoň o 5 bodů s velikostí účinku 0,59.
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupnice bolesti/disability plantární fasciitidy (PFPD
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
SF-12
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Western Ontario, Canada

Spolupracovníci

Arthrex, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FKSCM 2010 -1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická plantární fasciitida

Klinické studie na AKT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit