Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autoloog geconditioneerd plasma (ACP) voor patiënten met plantaire fasciitis

24 april 2014 bijgewerkt door: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada

Een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie om het gebruik van autoloog geconditioneerd plasma (ACP) voor patiënten met fasciitis plantaris te onderzoeken

Plantaire fasciitis presenteert zich klinisch als pijn in de binnenheling, die het gevolg is van degeneratie van de plantaire fascia, een voetboogondersteunend ligament. Het manifesteert zich voornamelijk bij degenen die worden onderworpen aan aanhoudende gewichtsbelasting of repetitieve beukende activiteiten. Plantaire fasciitis is de meest voorkomende oorzaak van lage voetpijn. Hoewel de meeste gevallen binnen 6 maanden verdwijnen, zijn traditionele behandelingsregimes zoals orthesen en fysiotherapie soms niet succesvol in het behandelen van deze beperking die leidt tot chronische symptomen (Neufeld & Cerrato, 2008; Rompe, 2009; Roxas, 2005).

Bloedplaatjes zijn centrale spelers bij stolling, ontsteking en de reactie op wondgenezing. Onderzoek heeft het potentieel aangetoond van bloedplaatjesrijk plasma om wondgenezing te versnellen bij verschillende aandoeningen, waaronder maxillofasciale en plastische chirurgie, chronische wondgenezing en orthopedie. Autoloog geconditioneerd plasma (ACP) is een nieuwe behandeling die de genezing van beschadigd weefsel kan versnellen. Behandeling met ACP omvat het nemen van een bloedmonster van de patiënt, het isoleren van de bloedplaatjes en het injecteren ervan terug in die patiënt op de plaats van de verwonding

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Werving
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Willits, Md, FRCSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pijnlijke pijn aan de binnenkant van de hiel langer dan drie maanden
  • ten minste zes weken sinds de laatste injectie met corticosteroïden
  • vier weken sinds de laatste verdovingsinjectie, iontoforese, echografie en elektromyostimulatie
  • een week sinds de laatste NSAID's zijn ingenomen
  • twee dagen sinds de laatste pijnstiller, hitte, ijs, bericht, stretching of aanpassing van nachtspalken en orthese.
  • scoort groter dan of gelijk aan 5 op de VAS PFPD-schaal
  • scoort groter dan of gelijk aan 30 op de AOFAS-schaal
  • scores groter dan of gelijk aan 5 op de VAS PFPD-schaal en 30 op de AOFAS-schaal

Uitsluitingscriteria:

  • pees ruptuur
  • neurologische of vasculaire insufficiëntie in de pijnlijke hiel
  • bilaterale hielpijn
  • Ziekte van Paget of calcaneale vetkussentjes atrofie
  • osteomyelitis, breuk van de calcaneus, enkelontsteking
  • recente infectie in het behandelgebied, geschiedenis van reumatische aandoeningen
  • collagenose of stofwisselingsstoornissen
  • immunosuppressieve therapie of stollingsstoornis en/of therapie, langdurige behandeling met corticosteroïden
  • eerdere hieloperatie
  • kwaadaardige ziekte, diabetes mellitus, ernstige hart- of ademhalingsziekte, significante afwijkingen in de leverfunctie
  • deelname aan een andere klinische studie op hetzelfde moment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ACP-behandeling
Procedure: ACS
Binnen twee weken na het eerste bezoek neemt de RN een bloedmonster van 10-12 ml van alle patiënten. Nadat het monster is opgehaald, wordt de patiënt gevraagd om op de bank te gaan liggen om te helpen bij blindering. Het bloedmonster wordt bewaard in de Arthrex ABS-10010S dubbele spuit met spuitdop en vervolgens gedurende 5 minuten bij 1500 tpm/rcf gescheiden met behulp van een soft-spincentrifuge. Drie tot vier ml bloedplaatjesrijk plasma wordt in een kleinere spuit getrokken die is omwikkeld met ondoorzichtige tape om de inhoud van de spuit te verbergen. De ACP wordt geïnjecteerd in het gescheurde gebied van de pees.
Actieve vergelijker: Behandeling met corticosteroïden
Geneesmiddel: Corticosteroïde (celestone) injectie
De voorbereiding van het bloedmonster is identiek voor patiënten in deze groep, behalve dat het bloedmonster uiteindelijk zal worden weggegooid in plaats van geïnjecteerd. De injectiespuit is geblindeerd met ondoorzichtige tape waardoor deze identiek is aan de spuit van de ACP-groep en wordt geïnjecteerd in het gescheurde gebied van de pees.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American Orthopaedic Foot and Ankle Midfoot Scale (AOFAS)
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
Omvat subjectieve en objectieve beoordelingen en heeft test-hertestbetrouwbaarheid, validiteit, gevoeligheid voor verandering en reactievermogen voor aandoeningen van de voet en enkel aangetoond. Een minimaal belangrijke wijziging wordt beschouwd als een wijziging van ten minste 5 punten met een effectgrootte van 0,59.
6 weken, 3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plantaire Fasciitis Pijn/Invaliditeitsschaal (PFPD
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
6 weken, 3, 6 en 12 maanden
SF-12
Tijdsspanne: 6 weken, 3,6,12 maanden
6 weken, 3,6,12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Western Ontario, Canada

Medewerkers

Arthrex, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FKSCM 2010 -1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische plantaire fasciitis

Klinische onderzoeken op ACS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren