Аутологичная кондиционированная плазма (ACP) для пациентов с подошвенным фасциитом
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование по изучению использования аутологичной кондиционированной плазмы (ACP) у пациентов с подошвенным фасциитом
Подошвенный фасциит клинически проявляется болью во внутреннем заживлении, что является результатом дегенерации подошвенной фасции, свода, поддерживающего связку стопы. Это проявляется преимущественно у тех, кто подвергается длительной нагрузке или повторяющимся ударам. Подошвенный фасциит является наиболее частой причиной болей в нижней части стопы. Хотя большинство случаев разрешается в течение 6 месяцев, традиционные схемы лечения, такие как ортопедические стельки и физиотерапия, иногда оказываются безуспешными в лечении этого ограничения, приводящего к хроническим симптомам (Neufeld & Cerrato, 2008; Rompe, 2009; Roxas, 2005).
Тромбоциты играют центральную роль в свертывании крови, воспалении и реакции заживления ран. Исследования показали потенциал богатой тромбоцитами плазмы для ускорения заживления ран в различных условиях, включая челюстно-фасциальную и пластическую хирургию, заживление хронических ран и ортопедию. Аутологичная кондиционированная плазма (ACP) — это новый метод лечения, который может ускорить заживление поврежденных тканей. Лечение ACP включает в себя взятие образца крови у пациента, выделение тромбоцитов и введение их обратно этому пациенту в месте травмы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 3K7
- Рекрутинг
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
Главный следователь:
- Kevin Willits, Md, FRCSC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Болезненная боль в пятке дольше трех месяцев
- не менее шести недель после последней инъекции кортикостероидов
- четыре недели с момента последней инъекции анестетика, ионофореза, УЗИ и электромиостимуляции
- одна неделя с момента последнего приема НПВП
- два дня после последнего приема анальгетиков, тепла, льда, сообщения, растяжения или модификации ночных шин и ортезов.
- баллы больше или равны 5 по шкале VAS PFPD
- баллы больше или равны 30 по шкале AOFAS
- баллы больше или равны 5 по шкале VAS PFPD и 30 по шкале AOFAS
Критерий исключения:
- разрыв сухожилия
- неврологическая или сосудистая недостаточность в болезненной пятке
- двусторонняя боль в пятке
- Болезнь Педжета или атрофия пяточной жировой ткани
- остеомиелит, перелом пяточной кости, воспаление голеностопного сустава
- недавняя инфекция в области лечения, ревматические заболевания в анамнезе
- коллагеноз или метаболические нарушения
- иммуносупрессивная терапия или нарушение коагуляции и/или терапия, длительное лечение кортикостероидами
- предыдущая операция на пятке
- злокачественное заболевание, сахарный диабет, тяжелое сердечное или респираторное заболевание, значительные нарушения функции печени
- одновременное участие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение АКП
|
В течение двух недель после первого визита RN возьмет 10-12 мл крови у всех пациентов.
После извлечения образца пациенту будет предложено лечь на постамент, чтобы помочь с ослеплением.
Образец крови будет храниться в двойном шприце Arthrex ABS-10010S с крышкой шприца, а затем отделяться с помощью центрифуги с мягким вращением в течение 5 минут при 1500 об/мин/куб.
От трех до четырех мл богатой тромбоцитами плазмы набирают в шприц меньшего размера, который обматывают непрозрачной лентой, чтобы скрыть содержимое шприца.
ACP вводят в область разрыва сухожилия.
|
|
Активный компаратор: Лечение кортикостероидами
|
Подготовка образца крови идентична для пациентов этой группы, за исключением того, что образец крови в конечном итоге будет выброшен, а не введен.
Шприц закрывают непрозрачной лентой, что делает его идентичным шприцу группы АСР, и вводят в область разрыва сухожилия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Американская ортопедическая шкала средней части стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
Включает субъективные и объективные оценки и продемонстрировал надежность повторного тестирования, достоверность, чувствительность к изменениям и способность реагировать на состояния стопы и голеностопного сустава.
Минимально важным изменением считается изменение не менее чем на 5 баллов с величиной эффекта 0,59.
|
6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала боли/дееспособности при подошвенном фасциите (PFPD)
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
СФ-12
Временное ограничение: 6 недель, 3,6,12 месяцев
|
6 недель, 3,6,12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FKSCM 2010 -1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .