Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Plasma Condicionado Autólogo (ACP) para Pacientes com Fasceíte Plantar

24 de abril de 2014 atualizado por: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada

Um ensaio clínico randomizado duplo-cego para investigar o uso de plasma condicionado autólogo (ACP) para pacientes com fascite plantar

A fasciíte plantar apresenta-se clinicamente como dor na cicatriz interna, resultado da degeneração da fáscia plantar, ligamento de sustentação do arco do pé. Manifesta-se predominantemente naqueles sujeitos a sustentação de peso sustentada ou atividades repetitivas de batidas. A fascite plantar é a causa mais comum de dor no pé inferior. Embora a maioria dos casos resolva dentro de 6 meses, regimes de tratamento tradicionais, como órteses e fisioterapia, ocasionalmente não conseguem tratar essa limitação levando a sintomas crônicos (Neufeld & Cerrato, 2008; Rompe, 2009; Roxas, 2005).

As plaquetas são atores centrais na coagulação, na inflamação e na resposta de cicatrização de feridas. A pesquisa mostrou o potencial do plasma rico em plaquetas para acelerar a cicatrização de feridas em uma variedade de condições, incluindo cirurgia maxilo-fascial e plástica, cicatrização de feridas crônicas e ortopedia. Plasma Condicionado Autólogo (ACP) é um novo tratamento que pode acelerar a cicatrização do tecido lesionado. O tratamento com ACP envolve colher uma amostra de sangue do paciente, isolar as plaquetas e injetá-las de volta no paciente no local da lesão

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
        • Recrutamento
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
        • Investigador principal:
          • Kevin Willits, Md, FRCSC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor interna dolorosa no calcanhar por mais de três meses
  • pelo menos seis semanas desde a última injeção de corticosteroide
  • quatro semanas desde a última injeção de anestésico, iontoforese, ultrassom e eletromioestimulação
  • uma semana desde os últimos AINEs tomados
  • dois dias desde o último analgésico, calor, gelo, mensagem, alongamento ou modificação de talas noturnas e órteses.
  • pontuações maiores ou iguais a 5 na escala VAS PFPD
  • pontuações maiores ou iguais a 30 na escala AOFAS
  • pontuações maiores ou iguais a 5 na escala VAS PFPD e 30 na escala AOFAS

Critério de exclusão:

  • ruptura do tendão
  • insuficiências neurológicas ou vasculares no calcanhar doloroso
  • dor no calcanhar bilateral
  • Doença de Paget ou atrofia do coxim adiposo do calcâneo
  • osteomielite, fratura do calcâneo, inflamação do tornozelo
  • infecção recente na área de tratamento, história de doenças reumáticas
  • colagenose ou distúrbios metabólicos
  • terapia imunossupressora ou distúrbios da coagulação e/ou terapia, tratamento prolongado com corticosteroides
  • cirurgia de calcanhar anterior
  • doença maligna, diabetes mellitus, doença cardíaca ou respiratória grave, anormalidades significativas na função hepática
  • participação em outro estudo clínico ao mesmo tempo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento ACP
Procedimento: ACP
Duas semanas após a visita inicial, o RN coletará uma amostra de sangue de 10 a 12 mL de todos os pacientes. Depois que a amostra for coletada, o paciente será solicitado a deitar de bruços no pedestal para ajudar na cegueira. A amostra de sangue será retida na seringa dupla Arthrex ABS-10010S com tampa de seringa e depois separada usando uma centrífuga de rotação suave por 5 min a 1500 rpm/rcf. Três a quatro mL de plasma rico em plaquetas serão puxados para uma seringa menor que é envolta em fita opaca para ocultar o conteúdo da seringa. O ACP é injetado na região rompida do tendão.
Comparador Ativo: Tratamento com corticosteróides
Medicamento: Injeção de corticosteróide (celestone)
A preparação da amostra de sangue é idêntica para pacientes neste grupo, exceto que a amostra de sangue será descartada em vez de injetada. A seringa é fechada com fita opaca tornando-a idêntica à seringa do grupo ACP e injetada na área rompida do tendão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
American Orthopaedic Foot and Ankle Midfoot Scale (AOFAS)
Prazo: 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
Inclui avaliações subjetivas e objetivas e demonstrou confiabilidade, validade, sensibilidade à mudança e capacidade de resposta para condições do pé e tornozelo. Uma mudança minimamente importante é considerada uma mudança de pelo menos 5 pontos com um tamanho de efeito de 0,59.
6 semanas, 3, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de dor/incapacidade da fascite plantar (PFPD
Prazo: 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
6 semanas, 3, 6 e 12 meses
SF-12
Prazo: 6 semanas, 3,6,12 meses
6 semanas, 3,6,12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Western Ontario, Canada

Colaboradores

Arthrex, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FKSCM 2010 -1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fascite Plantar Crônica

Ensaios clínicos em ACP

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever