Plasma Condicionado Autólogo (ACP) para Pacientes com Fasceíte Plantar
Um ensaio clínico randomizado duplo-cego para investigar o uso de plasma condicionado autólogo (ACP) para pacientes com fascite plantar
A fasciíte plantar apresenta-se clinicamente como dor na cicatriz interna, resultado da degeneração da fáscia plantar, ligamento de sustentação do arco do pé. Manifesta-se predominantemente naqueles sujeitos a sustentação de peso sustentada ou atividades repetitivas de batidas. A fascite plantar é a causa mais comum de dor no pé inferior. Embora a maioria dos casos resolva dentro de 6 meses, regimes de tratamento tradicionais, como órteses e fisioterapia, ocasionalmente não conseguem tratar essa limitação levando a sintomas crônicos (Neufeld & Cerrato, 2008; Rompe, 2009; Roxas, 2005).
As plaquetas são atores centrais na coagulação, na inflamação e na resposta de cicatrização de feridas. A pesquisa mostrou o potencial do plasma rico em plaquetas para acelerar a cicatrização de feridas em uma variedade de condições, incluindo cirurgia maxilo-fascial e plástica, cicatrização de feridas crônicas e ortopedia. Plasma Condicionado Autólogo (ACP) é um novo tratamento que pode acelerar a cicatrização do tecido lesionado. O tratamento com ACP envolve colher uma amostra de sangue do paciente, isolar as plaquetas e injetá-las de volta no paciente no local da lesão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Recrutamento
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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Investigador principal:
- Kevin Willits, Md, FRCSC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor interna dolorosa no calcanhar por mais de três meses
- pelo menos seis semanas desde a última injeção de corticosteroide
- quatro semanas desde a última injeção de anestésico, iontoforese, ultrassom e eletromioestimulação
- uma semana desde os últimos AINEs tomados
- dois dias desde o último analgésico, calor, gelo, mensagem, alongamento ou modificação de talas noturnas e órteses.
- pontuações maiores ou iguais a 5 na escala VAS PFPD
- pontuações maiores ou iguais a 30 na escala AOFAS
- pontuações maiores ou iguais a 5 na escala VAS PFPD e 30 na escala AOFAS
Critério de exclusão:
- ruptura do tendão
- insuficiências neurológicas ou vasculares no calcanhar doloroso
- dor no calcanhar bilateral
- Doença de Paget ou atrofia do coxim adiposo do calcâneo
- osteomielite, fratura do calcâneo, inflamação do tornozelo
- infecção recente na área de tratamento, história de doenças reumáticas
- colagenose ou distúrbios metabólicos
- terapia imunossupressora ou distúrbios da coagulação e/ou terapia, tratamento prolongado com corticosteroides
- cirurgia de calcanhar anterior
- doença maligna, diabetes mellitus, doença cardíaca ou respiratória grave, anormalidades significativas na função hepática
- participação em outro estudo clínico ao mesmo tempo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento ACP
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Duas semanas após a visita inicial, o RN coletará uma amostra de sangue de 10 a 12 mL de todos os pacientes.
Depois que a amostra for coletada, o paciente será solicitado a deitar de bruços no pedestal para ajudar na cegueira.
A amostra de sangue será retida na seringa dupla Arthrex ABS-10010S com tampa de seringa e depois separada usando uma centrífuga de rotação suave por 5 min a 1500 rpm/rcf.
Três a quatro mL de plasma rico em plaquetas serão puxados para uma seringa menor que é envolta em fita opaca para ocultar o conteúdo da seringa.
O ACP é injetado na região rompida do tendão.
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Comparador Ativo: Tratamento com corticosteróides
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A preparação da amostra de sangue é idêntica para pacientes neste grupo, exceto que a amostra de sangue será descartada em vez de injetada.
A seringa é fechada com fita opaca tornando-a idêntica à seringa do grupo ACP e injetada na área rompida do tendão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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American Orthopaedic Foot and Ankle Midfoot Scale (AOFAS)
Prazo: 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
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Inclui avaliações subjetivas e objetivas e demonstrou confiabilidade, validade, sensibilidade à mudança e capacidade de resposta para condições do pé e tornozelo.
Uma mudança minimamente importante é considerada uma mudança de pelo menos 5 pontos com um tamanho de efeito de 0,59.
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6 semanas, 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de dor/incapacidade da fascite plantar (PFPD
Prazo: 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
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6 semanas, 3, 6 e 12 meses
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SF-12
Prazo: 6 semanas, 3,6,12 meses
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6 semanas, 3,6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FKSCM 2010 -1
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