Autologiczne kondycjonowane osocze (ACP) dla pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu zbadanie zastosowania autologicznego kondycjonowanego osocza (ACP) u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej
Zapalenie rozcięgna podeszwowego objawia się klinicznie jako ból w obrębie gojenia wewnętrznego, który jest wynikiem zwyrodnienia rozcięgna podeszwowego, łuku podtrzymującego więzadło stopy. Przejawia się głównie u osób poddanych długotrwałemu obciążeniu lub powtarzającym się czynnościom walenia. Zapalenie powięzi podeszwowej jest najczęstszą przyczyną bólu dolnej części stopy. Chociaż większość przypadków ustępuje w ciągu 6 miesięcy, tradycyjne schematy leczenia, takie jak ortotyka i fizjoterapia, okazują się czasami nieskuteczne w leczeniu tego ograniczenia, co prowadzi do przewlekłych objawów (Neufeld i Cerrato, 2008; Rompe, 2009; Roxas, 2005).
Płytki krwi odgrywają kluczową rolę w krzepnięciu, stanach zapalnych i odpowiedzi na gojenie się ran. Badania wykazały potencjał osocza bogatopłytkowego w przyspieszaniu gojenia się ran w różnych stanach, w tym chirurgii szczękowo-powięziowej i plastycznej, gojeniu ran przewlekłych i ortopedii. Autologiczne osocze kondycjonowane (ACP) to nowa terapia, która może przyspieszyć gojenie się uszkodzonej tkanki. Leczenie ACP polega na pobraniu próbki krwi od pacjenta, wyizolowaniu płytek krwi i wstrzyknięciu ich z powrotem temu pacjentowi w miejscu urazu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Rekrutacyjny
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
Główny śledczy:
- Kevin Willits, Md, FRCSC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bolesny ból wewnętrznej części pięty utrzymujący się dłużej niż trzy miesiące
- co najmniej sześć tygodni od ostatniego wstrzyknięcia kortykosteroidu
- cztery tygodnie od ostatniego wstrzyknięcia środka znieczulającego, jonoforezy, ultradźwięków i elektromiostymulacji
- tydzień od przyjęcia ostatniego NLPZ
- dwa dni od ostatniego środka przeciwbólowego, ciepła, lodu, wiadomości, rozciągania lub modyfikacji szyn nocnych i ortez.
- wyniki większe lub równe 5 w skali VAS PFPD
- uzyskuje wynik większy lub równy 30 w skali AOFAS
- wyniki większe lub równe 5 w skali VAS PFPD i 30 w skali AOFAS
Kryteria wyłączenia:
- zerwanie ścięgna
- niewydolność neurologiczna lub naczyniowa w bolesnej pięcie
- obustronny ból pięty
- Choroba Pageta lub zanik tkanki tłuszczowej kości piętowej
- zapalenie kości i szpiku, złamanie kości piętowej, zapalenie kostki
- niedawna infekcja w obszarze zabiegowym, przebyte choroby reumatyczne
- kolagenoza lub zaburzenia metaboliczne
- leczenie immunosupresyjne lub zaburzenia krzepnięcia i/lub leczenie, długotrwałe leczenie kortykosteroidami
- poprzednia operacja pięty
- choroba nowotworowa, cukrzyca, ciężka choroba serca lub układu oddechowego, istotne nieprawidłowości czynności wątroby
- udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie AKP
|
W ciągu dwóch tygodni od pierwszej wizyty, RN pobierze 10-12 ml próbki krwi od wszystkich pacjentów.
Po pobraniu próbki pacjent zostanie poproszony o położenie się na cokole, aby pomóc w zaślepieniu.
Próbka krwi zostanie zatrzymana w podwójnej strzykawce Arthrex ABS-10010S z nasadką strzykawki, a następnie oddzielona za pomocą wirówki z miękkim wirowaniem przez 5 min przy 1500 obr./min/rcf.
Trzy do czterech ml osocza bogatopłytkowego zostanie pobrane do mniejszej strzykawki owiniętej nieprzezroczystą taśmą, aby ukryć zawartość strzykawki.
ACP jest wstrzykiwany w rozdarty obszar ścięgna.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie kortykosteroidami
|
Przygotowanie próbki krwi jest identyczne dla pacjentów z tej grupy, z wyjątkiem tego, że próbka krwi zostanie ostatecznie wyrzucona zamiast wstrzyknięta.
Strzykawka jest zaślepiona nieprzezroczystą taśmą identyczną jak strzykawka z grupy ACP i wstrzykiwana w naderwany obszar ścięgna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amerykańska ortopedyczna skala stopy i kostki śródstopia (AOFAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Obejmuje subiektywne i obiektywne oceny i wykazał rzetelność, ważność, wrażliwość na zmiany i reakcję na warunki stopy i kostki.
Za minimalnie istotną zmianę uważa się zmianę o co najmniej 5 punktów z wielkością efektu 0,59.
|
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala bólu/niepełnosprawności zapalenia powięzi podeszwowej (PFPD
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
SF-12
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3,6,12 miesięcy
|
6 tygodni, 3,6,12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FKSCM 2010 -1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .