Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologt konditioneret plasma (ACP) til patienter med plantar fasciitis

24. april 2014 opdateret af: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada

Et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg for at undersøge brugen af ​​autolog konditioneret plasma (ACP) til patienter med plantar fasciitis

Plantar fasciitis viser sig klinisk som smerte i den indre heling, som er resultatet af degeneration af plantar fascia, en buestøttende ledbånd i foden. Det manifesterer sig overvejende hos dem, der udsættes for vedvarende vægtbærende eller gentagne dunkende aktiviteter. Plantar fasciitis er den mest almindelige årsag til dårligere fodsmerter. Selvom de fleste tilfælde forsvinder inden for 6 måneder, er traditionelle behandlingsregimenter såsom ortotika og fysioterapi lejlighedsvis mislykkede med at behandle denne begrænsning, hvilket fører til kroniske symptomer (Neufeld & Cerrato, 2008; Rompe, 2009; Roxas, 2005).

Blodplader er centrale aktører i koagulation, betændelse og sårhelingsrespons. Forskning har vist potentialet af blodpladerigt plasma til at accelerere sårheling under en række forskellige tilstande, herunder maxillo-fascial og plastikkirurgi, kronisk sårheling og ortopædi. Autolog Conditioned Plasma (ACP) er en ny behandling, der kan fremskynde helingen af ​​skadet væv. Behandling med ACP involverer at tage en blodprøve fra patienten, isolere blodpladerne og injicere dem tilbage i patienten på skadestedet

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Rekruttering
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Willits, Md, FRCSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smertefulde indre hælsmerter i mere end tre måneder
  • mindst seks uger siden sidste kortikosteroidinjektion
  • fire uger siden sidste bedøvelsesinjektion, iontoforese, ultralyd og elektromyostimulering
  • en uge siden sidste NSAID taget
  • to dage siden sidste smertestillende, varme, is, besked, udstrækning eller modifikation af natskinner og ortose.
  • scorer større eller lig med 5 på VAS PFPD-skalaen
  • scorer større eller lig med 30 på AOFAS-skalaen
  • scorer større eller lig med 5 på VAS PFPD-skalaen og 30 på AOFAS-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • seneruptur
  • neurologiske eller vaskulære insufficienser i den smertefulde hæl
  • bilaterale hælsmerter
  • Pagets sygdom eller calcaneal fedtpudeatrofi
  • osteomyelitis, brud på calcaneus, ankelbetændelse
  • nylig infektion i behandlingsområdet, anamnese med gigtsygdomme
  • kollagenose eller stofskifteforstyrrelser
  • immunsuppressiv terapi eller koagulationsforstyrrelser og/eller terapi, langtidsbehandling med kortikosteroider
  • tidligere hæloperation
  • ondartet sygdom, diabetes mellitus, alvorlig hjerte- eller luftvejssygdom, betydelige abnormiteter i leverfunktionen
  • deltagelse i et andet klinisk studie på samme tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ACP behandling
Procedure: ACP
Inden for to uger efter det første besøg vil RN hente en 10-12 ml blodprøve fra alle patienter. Efter prøven er hentet, vil patienten blive bedt om at ligge tilbøjelig på soklen for at hjælpe med at blænde. Blodprøven vil blive opbevaret i Arthrex ABS-10010S dobbeltsprøjte med sprøjtehætte og derefter adskilt ved hjælp af en blød centrifuge i 5 minutter ved 1500 rpm/rcf. Tre til fire ml blodpladerigt plasma vil blive trukket ind i en mindre sprøjte, der er pakket ind i uigennemsigtig tape for at skjule indholdet af sprøjten. ACP injiceres i det revne område af senen.
Aktiv komparator: Kortikosteroidbehandling
Medicin: Kortikosteroid (celestone) injektion
Forberedelse af blodprøven er identisk for patienter i denne gruppe, bortset fra at blodprøven i sidste ende vil blive kasseret i stedet for injiceret. Sprøjten er blændet med uigennemsigtig tape, hvilket gør den identisk med ACP-gruppesprøjten og sprøjtes ind i det revnede område af senen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Orthopedic Foot and Ankel Midfoot Scale (AOFAS)
Tidsramme: 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
Inkluderer subjektive og objektive vurderinger og har demonstreret re-test reliabilitet, validitet, følsomhed over for ændringer og reaktionsevne for tilstande i foden og anklen. En minimalt vigtig ændring anses for at være mindst en 5-punktsændring med en effektstørrelse på 0,59.
6 uger, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plantar Fasciitis Pain/Disability Scale (PFPD
Tidsramme: 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
6 uger, 3, 6 og 12 måneder
SF-12
Tidsramme: 6 uger, 3,6,12 måneder
6 uger, 3,6,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Western Ontario, Canada

Samarbejdspartnere

Arthrex, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2012

Først opslået (Skøn)

7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FKSCM 2010 -1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk plantar fasciitis

Kliniske forsøg med ACP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner