網膜静脈分枝閉塞に続発する黄斑浮腫に対する後部テノン嚢下トリアムシノロンアセトニドと硝子体内ベバシズマブの併用療法
2012年12月3日 更新者：Min Sagong、Yeungnam University College of Medicine
この研究では、網膜静脈分枝閉塞に関連する黄斑浮腫の治療のための、硝子体内ベバシズマブ単剤療法のみ、または後部テノン嚢下のトリアムシノロンアセトニドと硝子体内ベバシズマブの併用療法の有効性を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国、705-717
- Yeungnam University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、網膜静脈分枝閉塞に関連する黄斑浮腫を持っている必要があります。
- 参加者は、十分な品質の網膜写真、光コヒーレンストモグラフィー (OCT)、および血管造影を持っており、標準的な臨床診療に従って黄斑領域を評価できます。
- 参加者は、プロトコルを遵守する意思と能力を備えている必要があります。
除外基準:
- 参加者は、網膜中心静脈閉塞症、高血圧性網膜症などの他の眼血管疾患を伴うBRVOを持っています.
- 参加者は、弱視、前部虚血性視神経症、臨床的に重要な糖尿病性黄斑浮腫、重度の非増殖性糖尿病性網膜症、または増殖性糖尿病性網膜症を含む、研究眼の視力を不可逆的に損なう、または損なう可能性がある追加の眼疾患を持っています。
- -参加者は、焦点レーザー光凝固、硝子体内トリアムシノロンアセトニド注射または硝子体内ベバシズマブ注射による研究眼のBRVOの治療歴を持っています
- -参加者は眼内手術の既往があります（レンズ交換手術を含む）。
- -参加者には、眼の外傷の病歴、または現在の眼または眼周囲感染症の病歴があります（眼帯状疱疹または単純ヘルペスの病歴を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単剤療法群
単剤療法群は、1.25mg/0.05mlのベバシズマブの硝子体内注射を受ける。
注射は、無菌条件下で局所麻酔のために 0.5% プロパラカイン滴を使用して実行されます。
ベバシズマブは、30 ゲージの針を使用して扁平部から注入されます。
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単剤療法群は、1.25mg/0.05mlのベバシズマブの硝子体内注射を受ける。
注射は、無菌条件下で局所麻酔のために 0.5% プロパラカイン滴を使用して実行されます。
ベバシズマブは、30 ゲージの針を使用して扁平部から注入されます。
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実験的：複合グループ
組み合わせたグループには、1.25 mg/0.05 ml のベバシズマブの硝子体内注射と、40 mg/1.0 ml のトリアムシノロン アセトニドの後部テノン嚢下注射を受けます。
注射は、無菌条件下で局所麻酔のために 0.5% プロパラカイン滴を使用して実行されます。
ベバシズマブは 30 ゲージの針を使用して扁平部から注射され、トリアムシノロン アセトニドは 27 ゲージの針を使用して後テノン嚢下領域 (黄斑付近) から同時に注射されます。
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組み合わせたグループには、1.25 mg/0.05 ml のベバシズマブの硝子体内注射と、40 mg/1.0 ml のトリアムシノロン アセトニドの後部テノン嚢下注射を受けます。
注射は、無菌条件下で局所麻酔のために 0.5% プロパラカイン滴を使用して実行されます。
ベバシズマブは 30 ゲージの針を使用して扁平部から注射され、トリアムシノロン アセトニドは 27 ゲージの針を使用して後テノン嚢下領域 (黄斑付近) から同時に注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜中心厚の変化
時間枠：ベースライン、注射後 1、3、6 か月
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ベースライン時および注射後1、3、6か月の光コヒーレンストモグラフィー（OCT）での中心網膜厚の変化
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ベースライン、注射後 1、3、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の硝子体内ベバシズマブ注射
時間枠：6ヵ月
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硝子体内ベバシズマブ単剤療法の追加の硝子体内ベバシズマブ注射または後テノントリアムシノロンアセトニドと硝子体内ベバシズマブの併用療法の6か月間の比較
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月3日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PCR-11-144
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。