Комбинированная терапия заднего субтенона триамцинолона ацетонида и интравитреального бевацизумаба при макулярном отеке, вторичном по отношению к окклюзии ветвей вены сетчатки
3 декабря 2012 г. обновлено: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
В этом исследовании сравнивается эффективность только интравитреальной монотерапии бевацизумабом или комбинированной терапии триамцинолона ацетонида заднего субтенона и интравитреального бевацизумаба для лечения макулярного отека, связанного с окклюзией ответвления вены сетчатки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 705-717
- Yeungnam University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник должен иметь макулярный отек, связанный с окклюзией ветвей вены сетчатки.
- У участника есть фотографии сетчатки, оптическая когерентная томография (ОКТ) и ангиография достаточного качества, позволяющие оценить макулярную область в соответствии со стандартной клинической практикой.
- Участник должен быть готов и способен соблюдать протокол.
Критерий исключения:
- У участника есть BRVO с другими глазными сосудистыми заболеваниями, такими как окклюзия центральной вены сетчатки, гипертоническая ретинопатия и т. д.
- У участника есть какие-либо дополнительные глазные заболевания, которые необратимо ухудшают или могут поставить под угрозу остроту зрения исследуемого глаза, включая амблиопию, переднюю ишемическую оптическую нейропатию, клинически значимый диабетический макулярный отек, тяжелую непролиферативную диабетическую ретинопатию или пролиферативную диабетическую ретинопатию.
- У участника есть история лечения BRVO в исследуемом глазу с помощью фокальной лазерной фотокоагуляции, интравитреальной инъекции триамцинолона ацетонида или интравитреальной инъекции бевацизумаба.
- У участника есть история внутриглазной хирургии (включая операцию по замене хрусталика).
- У участника в анамнезе была травма глаза или текущая глазная или периокулярная инфекция (включая любую историю опоясывающего лишая или простого герпеса).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа монотерапии
Группа монотерапии получает интравитреальную инъекцию 1,25 мг/0,05 мл бевацизумаба.
Инъекции выполняются с использованием 0,5% капель пропаракаина для местной анестезии в стерильных условиях.
Бевацизумаб вводят через плоскую часть тела с помощью иглы 30G.
|
Группа монотерапии получает интравитреальную инъекцию 1,25 мг/0,05 мл бевацизумаба.
Инъекции выполняются с использованием 0,5% капель пропаракаина для местной анестезии в стерильных условиях.
Бевацизумаб вводят через плоскую часть тела с помощью иглы 30G.
|
|
Экспериментальный: Комбинированная группа
Объединенная группа получала интравитреальную инъекцию 1,25 мг/0,05 мл бевацизумаба и заднюю субтеноновую инъекцию 40 мг/1,0 мл триамцинолона ацетонида.
Инъекции выполняются с использованием 0,5% капель пропаракаина для местной анестезии в стерильных условиях.
Бевацизумаб вводят через плоскую часть с помощью иглы 30-го калибра, а триамцинолона ацетонид вводят через заднюю область субтенона (около макулы) с помощью иглы 27-го калибра одновременно.
|
Объединенная группа получала интравитреальную инъекцию 1,25 мг/0,05 мл бевацизумаба и заднюю субтеноновую инъекцию 40 мг/1,0 мл триамцинолона ацетонида.
Инъекции выполняются с использованием 0,5% капель пропаракаина для местной анестезии в стерильных условиях.
Бевацизумаб вводят через плоскую часть с помощью иглы 30-го калибра, а триамцинолона ацетонид вводят через заднюю область субтенона (около макулы) с использованием иглы 27-го калибра одновременно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения центральной толщины сетчатки
Временное ограничение: исходно, через 1, 3, 6 мес после инъекции
|
Изменения центральной толщины сетчатки по данным оптической когерентной томографии (ОКТ) исходно и через 1, 3, 6 месяцев после инъекции
|
исходно, через 1, 3, 6 мес после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительная интравитреальная инъекция бевацизумаба
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение дополнительной интравитреальной инъекции бевацизумаба с интравитреальной монотерапией бевацизумабом или комбинированной терапией триамцинолоном ацетонидом заднего субтенона и интравитреальным бевацизумабом в течение 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Эмболия и тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Окклюзия вен сетчатки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- PCR-11-144
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .