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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01614509
Traitement combiné de l'acétonide de triamcinolone sous-ténon postérieur et du bévacizumab intravitréen pour l'œdème maculaire secondaire à l'occlusion de branche veineuse rétinienne
3 décembre 2012 mis à jour par: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
Cette étude compare l'efficacité de la monothérapie de bevacizumab intravitréenne seule ou d'une thérapie combinée d'acétonide de triamcinolone du sous-ténon postérieur et de bevacizumab intravitréenne pour le traitement de l'œdème maculaire associé à une occlusion de branche veineuse rétinienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Daegu, Corée, République de, 705-717
- Yeungnam University College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit avoir un œdème maculaire associé à une occlusion de branche veineuse rétinienne.
- Le participant dispose de photographies rétiniennes, d'une tomographie par cohérence optique (OCT) et d'une angiographie de qualité suffisante, permettant une évaluation de la zone maculaire selon la pratique clinique standard.
- Le participant doit être disposé et capable de se conformer au protocole.
Critère d'exclusion:
- Le participant a une BRVO avec d'autres maladies vasculaires oculaires telles que l'occlusion de la veine centrale de la rétine, la rétinopathie hypertensive, etc.
- Le participant a d'autres maladies oculaires qui ont irréversiblement compromis ou pourraient probablement compromettre l'acuité visuelle de l'œil à l'étude, y compris l'amblyopie, la neuropathie optique ischémique antérieure, l'œdème maculaire diabétique cliniquement significatif, la rétinopathie diabétique non proliférante sévère ou la rétinopathie diabétique proliférante.
- Le participant a des antécédents de traitement pour BRVO dans l'œil à l'étude avec photocoagulation focale au laser, injection intravitréenne d'acétonide de triamcinolone ou injection intravitréenne de Bevacizumab
- Le participant a des antécédents de chirurgie intraoculaire (y compris une chirurgie de remplacement du cristallin).
- Le participant a des antécédents de traumatisme oculaire ou d'infection oculaire ou périoculaire actuelle (y compris tout antécédent de zona oculaire ou de simplex).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe monothérapie
Le groupe en monothérapie reçoit une injection intravitréenne de 1,25 mg/0,05 ml de bevacizumab.
Les injections sont réalisées à l'aide de gouttes de proparacaïne à 0,5 % pour anesthésie topique dans des conditions stériles.
Le bevacizumab est injecté à travers la pars plana à l'aide d'une aiguille de calibre 30.
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Le groupe en monothérapie reçoit une injection intravitréenne de 1,25 mg/0,05 ml de bevacizumab.
Les injections sont réalisées à l'aide de gouttes de proparacaïne à 0,5 % pour anesthésie topique dans des conditions stériles.
Le bevacizumab est injecté à travers la pars plana à l'aide d'une aiguille de calibre 30.
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Expérimental: Groupe combiné
Le groupe combiné reçoit une injection intravitréenne de 1,25 mg/0,05 ml de bevacizumab et une injection sous-ténonienne postérieure de 40 mg/1,0 ml d'acétonide de triamcinolone.
Les injections sont réalisées à l'aide de gouttes de proparacaïne à 0,5 % pour anesthésie topique dans des conditions stériles.
Le Bevacizumab est injecté à travers la pars plana à l'aide d'une aiguille de calibre 30 et l'acétonide de triamcinolone est injecté à travers la zone postérieure du sous-ténon (près de la macula) à l'aide d'une aiguille de calibre 27 en même temps.
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Le groupe combiné reçoit une injection intravitréenne de 1,25 mg/0,05 ml de bevacizumab et une injection sous-ténonienne postérieure de 40 mg/1,0 ml d'acétonide de triamcinolone.
Les injections sont réalisées à l'aide de gouttes de proparacaïne à 0,5 % pour anesthésie topique dans des conditions stériles.
Le bevacizumab est injecté à travers la pars plana à l'aide d'une aiguille de calibre 30 et l'acétonide de triamcinolone est injecté à travers la zone postérieure du sous-ténon (près de la macula) à l'aide d'une aiguille de calibre 27 en même temps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de l'épaisseur centrale de la rétine
Délai: ligne de base, 1, 3, 6 mois après l'injection
|
Modifications de l'épaisseur centrale de la rétine sur la tomographie par cohérence optique (OCT) au départ et 1, 3, 6 mois après l'injection
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ligne de base, 1, 3, 6 mois après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Injection intravitréenne supplémentaire de bevacizumab
Délai: 6 mois
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Comparaison de l'injection intravitréenne supplémentaire de bevacizumab de la monothérapie intravitréenne de bevacizumab ou de la thérapie combinée d'acétonide de triamcinolone sous-ténon postérieur et de bevacizumab intravitréen pendant 6 mois
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6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2012
Première publication (Estimation)
8 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Embolie et thrombose
- La thrombose veineuse
- Thrombose
- Occlusion veineuse rétinienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Bévacizumab
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- PCR-11-144
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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