Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzona terapia tylnego podtenonu acetonidu triamcynolonu i doszklistkowego bewacyzumabu w leczeniu obrzęku plamki wtórnego do niedrożności gałęzi żyły siatkówki

3 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
Niniejsze badanie porównuje skuteczność doszklistkowej monoterapii bewacyzumabem lub skojarzonej terapii acetonidem triamcynolonu pod torebką tylną i doszklistkowym bewacyzumabem w leczeniu obrzęku plamki związanego z niedrożnością gałęzi żyły siatkówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 705-717
        • Yeungnam University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć obrzęk plamki związany z zakrzepem gałęzi żyły siatkówki.
  2. Uczestnik posiada zdjęcia siatkówki, optyczną koherentną tomografię (OCT) oraz angiografię o odpowiedniej jakości, pozwalające na ocenę obszaru plamki zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
  3. Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma BRVO z innymi chorobami naczyniowymi oka, takimi jak niedrożność żyły środkowej siatkówki, retinopatia nadciśnieniowa itp.
  2. Uczestnik ma jakiekolwiek dodatkowe choroby oczu, które nieodwracalnie upośledzają lub mogą prawdopodobnie upośledzać ostrość widzenia badanego oka, w tym niedowidzenie, przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego, klinicznie istotny cukrzycowy obrzęk plamki, ciężką nieproliferacyjną retinopatię cukrzycową lub proliferacyjną retinopatię cukrzycową.
  3. Uczestnik ma historię leczenia BRVO w badanym oku z ogniskową fotokoagulacją laserową, doszklistkowym wstrzyknięciem acetonidu triamcynolonu lub doszklistkowym wstrzyknięciem bewacyzumabu
  4. Uczestnik ma historię operacji wewnątrzgałkowych (w tym operacji wymiany soczewki).
  5. Uczestnik ma historię urazu oka lub obecną infekcję oka lub okołogałki (w tym jakąkolwiek historię półpaśca lub półpaśca oka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa monoterapii
Grupa monoterapii otrzymuje wstrzyknięcie doszklistkowe 1,25 mg/0,05 ml bewacyzumabu. Iniekcje wykonuje się za pomocą 0,5% kropli proparakainy do znieczulenia miejscowego w sterylnych warunkach. Bevacizumab jest wstrzykiwany przez pars plana za pomocą igły 30 G.
Procedura: doszklistkowa monoterapia bewacyzumabem
Grupa monoterapii otrzymuje wstrzyknięcie doszklistkowe 1,25 mg/0,05 ml bewacyzumabu. Iniekcje wykonuje się za pomocą 0,5% kropli proparakainy do znieczulenia miejscowego w sterylnych warunkach. Bevacizumab jest wstrzykiwany przez pars plana za pomocą igły 30 G.
Eksperymentalny: Grupa łączona
Połączone grupy otrzymują wstrzyknięcie do ciała szklistego 1,25 mg/0,05 ml bewacyzumabu i wstrzyknięcie pod torebkę tylną 40 mg/1,0 ml acetonidu triamcynolonu. Iniekcje wykonuje się za pomocą 0,5% kropli proparakainy do znieczulenia miejscowego w sterylnych warunkach. Bewacyzumab wstrzykuje się przez część płaską za pomocą igły o rozmiarze 30 G, a acetonid triamcynolonu wstrzykuje się przez tylny obszar podtorebkowy (w pobliżu plamki żółtej) za pomocą igły o rozmiarze 27 G w tym samym czasie.
Procedura: skojarzona terapia acetonidem triamcynolonu pod torebką tylną i doszklistkowym wstrzyknięciem bewacyzumabu
Połączone grupy otrzymują wstrzyknięcie do ciała szklistego 1,25 mg/0,05 ml bewacyzumabu i wstrzyknięcie pod torebkę tylną 40 mg/1,0 ml acetonidu triamcynolonu. Iniekcje wykonuje się za pomocą 0,5% kropli proparakainy do znieczulenia miejscowego w sterylnych warunkach. Bewacyzumab wstrzykuje się przez część płaską za pomocą igły o rozmiarze 30 G, a acetonid triamcynolonu wstrzykuje się przez tylny obszar podtorebkowy (w pobliżu plamki żółtej) za pomocą igły o rozmiarze 27 G.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany grubości centralnej siatkówki
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiany grubości środkowej siatkówki w optycznej koherentnej tomografii (OCT) na początku badania oraz 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
linia wyjściowa, 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe wstrzyknięcie bewacyzumabu do ciała szklistego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie dodatkowego doszklistkowego wstrzyknięcia bewacyzumabu z doszklistkową monoterapią bewacyzumabu lub terapią skojarzoną acetonidu triamcynolonu pod torebką tylną i doszklistkowego bewacyzumabu przez 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yeungnam University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCR-11-144

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na doszklistkowa monoterapia bewacyzumabem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj